Gripblocker Express

Prospecto: Información para el usuario

GRIPBLOCKER EXPRESS
(300 mg + 30 mg + 12 mg), cápsulas blandas
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripblocker Express y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripblocker Express
3. Cómo tomar Gripblocker Express
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripblocker Express
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripblocker Express y para qué se utiliza

Gripblocker Express es un medicamento combinado indicado para el tratamiento sintomático y de corta duración de los síntomas del resfriado común y de la gripe. Contiene tres principios activos: paracetamol, pseudoefedrina y dextrometorfano.
Actúa como analgésico, antipirético, antitusígeno, ayuda a restablecer la permeabilidad de las vías nasales y de las aberturas de los senos paranasales, reduce la producción de secreciones mucosas y disminuye la congestión y el edema de la mucosa nasal.
Gripblocker Express está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Indicaciones
Tratamiento sintomático temporal de los síntomas del resfriado común, gripe, estados gripales, sinusitis (fiebre, congestión nasal, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y osteoarticulares).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripblocker Express

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gripblocker Express

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas,
• en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• en insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• en enfermedad isquémica del corazón,
• en enfermedad alcohólica,
• en asma bronquial,
• durante el embarazo y la lactancia,
• si al paciente se le ha diagnosticado hiperbilirrubinemia constitucional hereditaria (enfermedad de Gilbert),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Gripblocker Express, debe hablar con su médico o farmacéutico:
si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento
Gripblocker Express podría interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo,
agitación, alucinaciones, somnolencia) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38 °C,
frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reflejos exagerados, rigidez muscular,
falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Debe extremar la precaución al utilizar este medicamento en pacientes:
con insuficiencia renal, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar,
aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes, así como en aquellos que
toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos (como
descongestionantes nasales, supresores del apetito y estimulantes psíquicos similares a la anfetamina),
que estén tomando anticoagulantes,
con insuficiencia hepática, consumo excesivo de alcohol o desnutrición, ya que esto aumenta el riesgo de
daño hepático.
No debe utilizarse este medicamento en caso de tos crónica con expectoración de flemas.
No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial ni en pacientes con riesgo de
insuficiencia respiratoria.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente en combinación de distintos analgésicos, puede causar
daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Durante el tratamiento con el medicamento Gripblocker Express, debe informar inmediatamente a su médico:
si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia
(cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo
crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha
observado en pacientes el desarrollo de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración
de la sangre y de los líquidos corporales), cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un
tiempo prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis
metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda,
somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía
posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo
cerebral.
Si aparecen síntomas que podrían ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con el medicamento Gripblocker Express y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas,
ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
La pseudoefedrina, una de las sustancias activas del medicamento Gripblocker Express, puede ser objeto de
abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. Su uso continuado puede llevar a tomar dosis
mayores del medicamento Gripblocker Express que la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, lo
que aumenta el riesgo de sobredosis. No debe tomarse una dosis superior a la dosis máxima recomendada ni
superar la duración del tratamiento (ver apartado 3).
El uso de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser breve.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento Gripblocker Express con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La interacción del medicamento Gripblocker Express con otros medicamentos se debe a la acción de las
sustancias activas que contiene:

Paracetamol
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción
del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan este vaciamiento (por ejemplo,
propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
La administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados, entre otros, en el
tratamiento de la depresión) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con
estos medicamentos, puede provocar un estado de agitación y fiebre.
La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección
por el VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático,
como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
y también rifampicina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño
hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico
que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
La administración conjunta de paracetamol con cloranfenicol (antibiótico de amplio espectro antibacteriano)
puede provocar un aumento de la concentración de cloranfenicol en el plasma.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave
de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse
de forma urgente (ver apartado 2).

Pseudoefedrina
La administración simultánea con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede
intensificar el efecto vasoconstrictor.
No debe administrarse simultáneamente con amitriptilina (utilizada, entre otros, en la depresión) ni con
simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales.
La administración conjunta con otros simpaticomiméticos (utilizados, entre otros, en el tratamiento del
broncoespasmo, por ejemplo, en el asma), supresores del apetito y estimulantes psíquicos similares a la
anfetamina puede provocar un aumento de la presión arterial.
El cloruro de amonio, al alcalinizar la orina, aumenta la reabsorción tubular de los metabolitos de la
pseudoefedrina en los riñones y prolonga su duración de acción.
Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la dispepsia) pueden aumentar la absorción
de la pseudoefedrina.
Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta
de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de
los glucósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
No debe administrarse simultáneamente con furazolidona (medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano
No debe administrarse con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).
La administración conjunta de dextrometorfano con inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina), quinidina y terbinafina, antidepresivos tricíclicos y antagonistas del receptor H2 (por ejemplo, cimetidina y ranitidina – utilizados en la enfermedad por úlcera péptica) puede provocar un aumento de la concentración de estos medicamentos y retrasar su eliminación. Un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano lo producen también amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina.
La administración conjunta de dextrometorfano con medicamentos serotoninérgicos puede provocar el síndrome serotoninérgico (que se manifiesta con agitación, aumento del tono muscular, contracciones musculares conocidas como mioclonías, semiconciencia, diarrea y fiebre).
El alcohol puede intensificar los efectos adversos del dextrometorfano.

Gripblocker Express con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no alteran de forma significativa la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Gripblocker Express durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar el medicamento Gripblocker Express debe extremar la precaución, ya que este medicamento puede
alterar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Gripblocker Express contiene sorbitol
El medicamento contiene 18,0 mg de sorbitol por cápsula.

El medicamento Gripblocker Express contiene carmín
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Gripblocker Express contiene propilenglicol
El medicamento contiene 55,0 mg de propilenglicol por cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Gripblocker Express

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 cápsulas, 3-4 veces al día. No debe administrarse más de 8 cápsulas al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula 3-4 veces al día. No debe administrarse más de 4 cápsulas al día.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Niños
En caso de sobredosis en niños, pueden presentarse graves reacciones adversas, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gripblocker Express
El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Si el paciente toma una cantidad superior a la indicada de Gripblocker Express, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, trastornos cardiológicos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
La sobredosis también puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como sudoración excesiva, debilidad general, inquietud y temblores. Puede presentarse hipertensión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse una lesión hepática, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina. La eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis forzada o tratamiento dialítico. Para revertir el efecto tóxico del dextrometorfano sobre el sistema nervioso central, puede utilizarse naloxona.

Omisión de la administración del medicamento Gripblocker Express
Gripblocker Express está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidos como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS),
una enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Gripblocker Express y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos síntomas incluyen:
dolor de cabeza intenso con inicio súbito,
náuseas,
vómitos,
confusión,
convulsiones,
alteraciones visuales.

Debe dejarse de usar el medicamento y consultarse con el médico si aparecen los siguientes efectos adversos:
reacción de hipersensibilidad tipo I: angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración, náuseas, disminución de la presión arterial),
ataque de asma (dificultad para respirar, sibilancias),
reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupciones,
granulocitopenia (disminución del número de glóbulos blancos – granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), cuyos síntomas incluyen, entre otros: fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, malestar general, fatiga,
lesiones hepáticas (piel y ojos amarillentos),
alteraciones en la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata,
cólico renal, necrosis papilar renal,
insuficiencia renal aguda: disminución del volumen de orina, hinchazón en piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión,
trombocitopenia (falta de plaquetas) con síntomas como: hemorragias, sangrado, moretones que aparecen fácilmente, petequias (como consecuencia de la disminución del número de plaquetas),
alucinaciones.

Durante el uso del medicamento Gripblocker Express también pueden presentarse otros efectos adversos:
aceleración del ritmo cardíaco,
ligera elevación de la presión arterial,
litiasis urinaria,
náuseas y vómitos,
fatiga y somnolencia,
mareos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripblocker Express

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gripblocker Express

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, pseudoefedrina y dextrometorfano. Cada cápsula contiene 300 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 12 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, glicerol, propilenglicol (E 1520), povidona K17, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), rojo cochinilla (E 124).

Aspecto del medicamento Gripblocker Express y contenido del envase
Cápsulas blandas: de forma alargada, superficie lisa y brillante, de color rojo.
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]