Glycophos

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Glycophos, 216 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Natrii glycerophosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glycophos e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Glycophos
3. Come usare Glycophos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glycophos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glycophos e a cosa serve

Glycophos è un medicinale contenente glicerofosfato, che svolge un ruolo importante nei processi metabolici dei grassi nell'organismo.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:
Glycophos è indicato negli adulti e nei neonati come integrazione della quota di fosfati nella nutrizione parenterale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Glycophos

Quando non deve essere usato Glycophos
Non usi questo medicinale:

• se è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è disidratato (ha perso molti liquidi o sangue);
• se ha ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel sangue);
• se ha iperfosfatemia (aumento della concentrazione di fosfati nel sangue);
• se ha grave insufficienza renale;
• se è in stato di shock (condizione pericolosa per la vita, causata da una improvvisa mancanza di ossigeno nell'organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Glycophos, parli con il medico o con l'infermiere.

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se ha problemi renali.
• Nei pazienti ai quali viene somministrato Glycophos, il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di fosfati nel sangue.

Glycophos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra Glycophos e altri medicinali; tuttavia, quando Glycophos viene somministrato contemporaneamente a carboidrati (zuccheri), può verificarsi una riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se usare Glycophos durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Glycophos non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Glycophos contiene sodio
1 ml di medicinale contiene 2 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Glycophos

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di fosfati.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glycophos
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati derivanti dall'uso del glicerofosforato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Glycophos

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenuto non utilizzato di una fiala o ampolla aperta deve essere eliminato; non conservarlo per un uso successivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glycophos

• La sostanza attiva è il glicerofosfato sodico.

1 ml di medicinale contiene:
216 mg di glicerofosfato sodico sotto forma di 306,1 mg di glicerofosfato sodico idrato,
equivalente a 1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio.

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

L’osmolarità del medicinale è di 2760 mOsm/kg di acqua, pH 7,4.
Aspetto del medicinale Glycophos e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Confezioni disponibili:

• Fiale in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
• Ampolle in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in scatole di cartone da 10 o 20 pezzi.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas A.E.
L. Kifisias 64A, 151 25 Marousi, Attica, Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 61149/4-12-2007
69035/18-07-2022
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 77/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medicinale Glycophos non deve essere somministrato in forma non diluita.
Dosaggio
Pazienti adulti:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose giornaliera raccomandata di fosfati durante la nutrizione parenterale è generalmente compresa tra
10 e 20 mmol. Tale dose può essere ottenuta utilizzando da 10 a 20 ml del medicinale Glycophos aggiunti a una soluzione per infusione o a una miscela nutrizionale la cui compatibilità sia stata confermata.
Neonati:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose raccomandata per neonati e lattanti è di 1,0 - 1,5 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti che richiedono nutrizione parenterale presenta una capacità aumentata di assimilazione del glicerofosfato.
Preparazione del medicinale per l'uso
Altri medicinali devono essere aggiunti in condizioni asettiche.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Glycophos può essere aggiunto o miscelato solo con medicinali la cui compatibilità è stata stabilita.
Medicinali da aggiungere
A 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact possono essere aggiunti
al massimo 120 ml di medicinale Glycophos e 48 mmol di calcio (sotto forma di CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 50 mg/ml possono essere aggiunti al massimo 10 ml di medicinale Glycophos e 10 mmol di calcio (sotto forma di CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 200 mg/ml possono essere aggiunti al massimo 20 ml di medicinale Glycophos e 20 mmol di calcio (sotto forma di CaCl ).
A 1000 ml di glucosio 500 mg/ml possono essere aggiunti al massimo 60 ml di medicinale Glycophos e 24 mmol di calcio (sotto forma di CaCl ).
Stabilità
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione; ciò permette di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo non utilizzato di una fiala o di un'ampolla aperta deve essere eliminato e non deve essere conservato per un uso successivo.
Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Eliminazione dei residui di medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in conformità con le normative locali.