Glucosio 40 Braun

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Glucosio 40 Braun, 400 mg/ml, soluzione per infusione
(Glucosum)

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosio 40 Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio 40 Braun
3. Come usare Glucosio 40 Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio 40 Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È GLUCOSIO 40 BRAUN E A COSA SERVE

Glucosio 40 Braun è una soluzione di glucosio somministrata tramite cannula endovenosa (infusione endovenosa).
Glucosio 40 Braun viene utilizzato per fornire al paziente carboidrati quando l'alimentazione orale è impossibile o insufficiente, in particolare in caso di elevato fabbisogno energetico oppure quando è necessario limitare la quantità di liquidi somministrati.
Il medicinale viene inoltre utilizzato, se necessario, per aumentare una concentrazione ematica troppo bassa di zucchero (glicemia).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GLUCOSIO 40 BRAUN

Quando non usare il medicinale Glucosio 40 Braun:
se il paziente presenta un eccessivo livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) che richiede
la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
se il paziente presenta delirium tremens associato a grave carenza di liquidi;
se il paziente presenta gravi disturbi circolatori, come shock o collasso circolatorio;
se il paziente presenta acidosi;
se il paziente è disidratato;
se è stata riscontrata presenza di liquido nei polmoni;
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Glucosio 40 Braun, si deve discutere con il medico o
con l'infermiere.
Questo medicinale non deve essere somministrato al paziente durante o dopo un ictus, a meno che il medico
non ritenga necessario il suo utilizzo nel trattamento.
Prima e durante la somministrazione di questo medicinale, a intervalli regolari, devono essere controllati i livelli di zucchero,
di liquidi, di elettroliti (in particolare potassio) nel sangue e l'equilibrio acido-base.
A tale scopo, devono essere prelevati campioni di sangue dal paziente. Se necessario, i livelli di zucchero nel sangue
devono essere regolati mediante somministrazione di insulina.
Prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale, devono essere corretti i disturbi dei liquidi e degli elettroliti, come:

• livelli troppo bassi di potassio o sodio nel sangue (ipokaliemia, iponatriemia);
• carenza di acqua ed eccessiva perdita di sali.

Il medico valuterà attentamente la somministrazione di questo medicinale nei casi in cui il paziente presenti:

• diabete o altri casi di intolleranza ai carboidrati;
• ipervolemia;
• altri disturbi metabolici (ad esempio dopo interventi chirurgici o traumi, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d'organo), che possono comportare un'eccessiva acidificazione del sangue;
• eccessiva concentrazione del sangue (alta osmolarità ematica);
• disturbi renali o cardiaci.

In caso di compromissione della barriera emato-encefalica, il medico adotterà particolari precauzioni,
poiché questo medicinale può aumentare la pressione intracranica e intramidollare.
È necessario garantire un'integrazione aggiuntiva di elettroliti (in particolare potassio, magnesio,
fosfati) e di vitamine (in particolare vitamina B).
Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. L'interruzione improvvisa di una fleboclisi somministrata ad alta velocità può, in particolare in questo gruppo di pazienti, causare un forte abbassamento del livello di zucchero nel sangue.
Glucosio 40 Braun e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Nel caso di miscelazione di questo medicinale con altri farmaci o sostanze, il medico dovrà prestare cautela e
utilizzerà esclusivamente medicinali e sostanze compatibili con Glucosio 40 Braun.
Il medicinale Glucosio 40 Braun non deve essere miscelato con concentrato di globuli rossi, non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue, né immediatamente prima o dopo attraverso lo stesso set per fleboclisi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue.
Allattamento
Il medico deciderà se somministrare o meno questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Glucosio 40 Braun non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 40 BRAUN

Il dosaggio del medicinale Glucosio 40 Braun viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente.
Dosaggio
Nei pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, la dose massima del medicinale è di 15 ml per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale non deve essere somministrato a una velocità superiore a 0,62 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Nei bambini al di sotto dei 14 anni, la dose giornaliera massima sarà determinata in base all'età e al peso corporeo:

Nel determinare la quantità della dose, si deve tenere conto dell'apporto giornaliero di liquidi, secondo le seguenti raccomandazioni per i bambini:

Condizioni particolari
In caso di alterazioni del metabolismo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o un trauma, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d'organo), la dose di glucosio deve essere adeguata al fine di garantire una normale concentrazione di glucosio nel sangue.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Glucosio 40 Braun viene somministrato tramite cannula direttamente in vena (infusione endovenosa).
Durante la nutrizione parenterale, al paziente vengono somministrati anche altri nutrienti, come aminoacidi come costituenti proteici, emulsioni lipidiche, cosiddetti acidi grassi saturi, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glucosio 40 Braun
Poiché le dosi giornaliere sono stabilite dal medico, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Un sovradosaggio del medicinale può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, escrezione di glucosio con le urine, aumento della concentrazione dei liquidi corporei, carenza di liquidi, alterazione o perdita della coscienza a causa di un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue o di una concentrazione eccessiva dei liquidi corporei, eccesso di liquidi con conseguente aumento della tensione cutanea, trombosi venosa (sensazione di pesantezza e gonfiore alle gambe), edema tissutale (possibile in caso di accumulo di liquido nei polmoni o edema cerebrale) e aumento dei livelli ematici di elettroliti. In caso di un sovradosaggio molto elevato, può verificarsi anche un accumulo di grassi nel fegato.
In tale situazione, l'infusione deve essere rallentata o, se necessario, interrotta.
Il medico deciderà i successivi provvedimenti terapeutici, ad esempio la somministrazione di insulina, liquidi o elettroliti.
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di ulteriori informazioni riguardo all'uso di questo medicinale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se questo medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non ci si deve attendere effetti indesiderati.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato.
Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale sanitario qualificato deve segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 40 BRAUN

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida o leggermente giallastra e se l'imballaggio e la chiusura sono intatti.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Glucosio 40 Braun

• Il principio attivo è glucosio monoidrato. In un litro di questo medicinale sono contenuti 440 g di glucosio monoidrato, corrispondenti a 400 g di glucosio.
• Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Energia 6700 kJ/l = 1600 kcal/l
Osmolarità teorica: 2200 mOsm/l
Acidità titolabile (a pH = 7) < 1 mmol/l
pH: 3,5 – 5,5
Come si presenta il medicinale Glucosio 40 Braun e cosa contiene la confezione
Glucosio 40 Braun è una soluzione per infusione (da somministrare tramite apparecchio per fleboclisi).
Si tratta di una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra di glucosio monoidrato in acqua.
Il medicinale Glucosio 40 Braun è disponibile in:

• fiale di vetro incolore da 500 ml, disponibili in confezioni cartonate da 1 e 10 pezzi
• contenitori in polietilene di tipo Ecoflac plus da 500 ml, disponibili in confezioni cartonate da 1 e 10 pezzi
  Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania

Produttori
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Modalità di somministrazione
Esclusivamente per infusione in vene centrali.
Bambini
Per il trattamento dell'ipoglicemia nei bambini si raccomanda l'uso di una soluzione di glucosio al 10%.
A causa dell'elevata osmolarità, è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Glucosio 40 Braun nei neonati.
Precauzioni e avvertenze particolari per l'uso
L'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio somministrata a velocità elevata può causare una grave ipoglicemia, a causa dell'elevata concentrazione di insulina nel plasma. Ciò riguarda in particolare i bambini di età inferiore a 2 anni, i pazienti diabetici e coloro che soffrono di altre malattie associate a un'alterata omeostasi del glucosio.
Nei casi evidenti, l'infusione di glucosio deve essere interrotta gradualmente per un periodo di 30 – 60 minuti. Come misura precauzionale, si raccomanda di monitorare ogni paziente per un periodo di 30 minuti al fine di rilevare eventuali episodi di ipoglicemia, durante il primo giorno successivo alla sospensione della nutrizione parenterale.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione
L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo aver collegato il contenitore del medicinale all'apparecchio per fleboclisi.
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con altri componenti
Dal punto di vista microbiologico, le miscele contenenti additivi o altre soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, qualora la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Incompatibilità
A causa del pH acido, il medicinale può risultare incompatibile con altri prodotti medicinali.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non è consentito mescolare concentrati di eritrociti con il medicinale Glucosio 40 Braun.