Glucosa 40 Braun
Polonia
Contenido
- HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
- 1. QUÉ ES GLUCOZA 40 BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- 2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO GLUCOSA 40 BRAUN
- 3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO GLUCOSA 40 BRAUN
- 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
- 5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSA 40 BRAUN
- 6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Glucosa 40 Braun, 400 mg/ml, solución para perfusión
(Glucosum)
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
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Índice del prospecto
- Qué es Glucoza 40 Braun y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Glucoza 40 Braun
- Cómo se utiliza Glucoza 40 Braun
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Glucoza 40 Braun
- Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES GLUCOZA 40 BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glucoza 40 Braun es una solución de glucosa que se administra a través de una cánula en la vena (infusión intravenosa).
Glucoza 40 Braun se utiliza para aportar hidratos de carbono al paciente cuando la alimentación por vía oral no es posible o es insuficiente, especialmente en caso de elevadas necesidades energéticas o cuando es necesario limitar la cantidad de líquidos administrados.
Asimismo, el medicamento se utiliza cuando es necesario elevar la concentración de glucosa en sangre cuando ésta es demasiado baja.
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO GLUCOSA 40 BRAUN
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glucosa 40 Braun:
si el paciente presenta una concentración excesivamente elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia) que requiera
la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
si el paciente presenta delirium tremens asociado a una deshidratación grave;
si el paciente presenta alteraciones circulatorias graves, como en estado de shock o colapso circulatorio;
si el paciente presenta acidosis;
si el paciente está deshidratado;
si se ha detectado presencia de agua en los pulmones (edema pulmonar);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración del medicamento Glucosa 40 Braun, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Este medicamento no debe administrarse al paciente durante o después de un accidente cerebrovascular, salvo que el médico considere que su uso sea imprescindible para el tratamiento.
Antes y durante la administración de este medicamento, se debe controlar de forma periódica la concentración de glucosa, líquidos, electrolitos (especialmente potasio) en sangre, así como el equilibrio ácido-base.
Para ello, será necesario obtener muestras de sangre del paciente. Si fuera necesario, se deberá ajustar la concentración de glucosa en sangre mediante la administración de insulina.
Antes de iniciar la administración de este medicamento, deben corregirse previamente los desequilibrios de líquidos y electrolitos, tales como:
- concentración excesivamente baja de potasio o sodio en sangre (hipopotasemia, hiponatremia);
- déficit de agua y pérdidas excesivas de sales.
El médico valorará cuidadosamente la administración de este medicamento en caso de que el paciente presente:
- diabetes o cualquier otro caso de intolerancia a los hidratos de carbono;
- un volumen sanguíneo elevado;
- otros trastornos metabólicos (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o un traumatismo, en caso de hipoxia tisular o enfermedades de órganos), que podrían provocar una acidificación excesiva de la sangre;
- una concentración sanguínea demasiado elevada (alta osmolaridad sanguínea);
- alteraciones renales o cardíacas.
En caso de daño en la barrera hematoencefálica, el médico adoptará precauciones especiales, ya que este medicamento podría aumentar la presión intracraneal y medular.
Debe asegurarse una suplementación adicional de electrolitos (especialmente potasio, magnesio y fosfatos) y de vitaminas (especialmente vitamina B).
Niños
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a niños menores de 2 años. La interrupción brusca de la infusión administrada a gran velocidad podría provocar, especialmente en este grupo de pacientes, una importante disminución de la concentración de glucosa en sangre.
Glucosa 40 Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Si se mezcla este medicamento con otros fármacos o sustancias, el médico actuará con precaución y utilizará únicamente aquellos medicamentos y sustancias compatibles con Glucosa 40 Braun.
No debe mezclarse el medicamento Glucosa 40 Braun con concentrado de hematíes, ni administrarse simultáneamente con sangre, ni tampoco inmediatamente antes o después a través del mismo sistema de perfusión.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico tomará la decisión sobre si debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Durante su administración, debe monitorizarse la concentración de glucosa en sangre.
Lactancia
El médico decidirá si este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Glucosa 40 Braun no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO GLUCOSA 40 BRAUN
La dosis del medicamento Glucosa 40 Braun será determinada por el médico según el estado de salud del paciente.
Dosificación
En pacientes adultos y adolescentes mayores de 15 años, la dosis máxima del medicamento es de 15 ml por kg de peso corporal al día. El medicamento no debe administrarse a una velocidad superior a 0,62 ml por kg de peso corporal por hora.
En el caso de niños menores de 14 años, la dosis diaria máxima se determinará según la edad y el peso corporal:
| Recién nacidos prematuros: | 45 ml por kg de peso corporal |
| Recién nacidos: | 37,5 ml por kg de peso corporal |
| Niños de 1 a 2 años: | 37,5 ml por kg de peso corporal |
| Niños de 3 a 5 años: | 30 ml por kg de peso corporal |
| Niños de 6 a 10 años: | 25 ml por kg de peso corporal |
| Niños de 11 a 14 años: | 20 ml por kg de peso corporal |
Al establecer la dosis, debe tenerse en cuenta la ingesta diaria de líquidos, de acuerdo con las siguientes recomendaciones para niños:
| primer día de vida: | 60 – 120 ml por kg de peso corporal |
| segundo día de vida: | 80 – 120 ml por kg de peso corporal |
| tercer día de vida: | 100 – 130 ml por kg de peso corporal |
| cuarto día de vida: | 120 – 150 ml por kg de peso corporal |
| quinto día de vida: | 140 – 160 ml por kg de peso corporal |
| sexto día de vida: | 140 – 180 ml por kg de peso corporal |
| 1 mes, antes de la fase de crecimiento estable: | 140 – 170 ml por kg de peso corporal |
| 1 mes, durante la fase de crecimiento estable: | 140 – 160 ml por kg de peso corporal |
| de 2 a 12 meses de vida: | 120 – 150 ml por kg de peso corporal |
| segundo año de vida: | 80 – 120 ml por kg de peso corporal |
| de 3 a 5 años de vida: | 80 – 100 ml por kg de peso corporal |
| de 6 a 12 años de vida: | 60 – 80 ml por kg de peso corporal |
| de 13 a 18 años de vida: | 50 – 70 ml por kg de peso corporal |
Condiciones especiales
En caso de alteraciones del metabolismo (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en caso de aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos o en presencia de enfermedades de órganos), deberá ajustarse la dosis de glucosa para garantizar una concentración normal de glucosa en sangre.
Modo de administración
El medicamento Glucosa 40 Braun se administra a través de una cánula directamente en la vena (infusión intravenosa).
Durante la nutrición parenteral, al paciente se le administran también otros componentes nutricionales, tales como aminoácidos como material de construcción proteico, emulsiones grasas, los llamados ácidos grasos saturados, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glucosa 40 Braun
Dado que las dosis diarias las determina el médico, es poco probable el uso de una dosis superior a la indicada.
La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre, eliminación de glucosa por la orina, aumento de la concentración de líquidos corporales, déficit de líquidos, alteración o pérdida de conciencia como consecuencia de una concentración elevada de glucosa en sangre o de una concentración excesiva de líquidos corporales, exceso de líquidos con aumento asociado de la tensión de la piel, trombosis venosa (sensación de pesadez e hinchazón en las piernas), edema de los tejidos (posible en caso de presencia de líquido en los pulmones o edema cerebral) y concentraciones elevadas de electrolitos en sangre. En caso de una sobredosis muy elevada, también puede producirse acumulación de grasa en el hígado.
En tal caso, deberá reducirse la velocidad de la infusión o, si fuera necesario, interrumpirla.
El médico decidirá las medidas terapéuticas siguientes, por ejemplo, la administración de insulina, líquidos o electrolitos.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico si se necesita asesoramiento o información adicional sobre el uso de este medicamento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si este medicamento se utiliza según las recomendaciones, no se esperan efectos adversos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Tras la autorización de comercialización del medicamento, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrán recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSA 40 BRAUN
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Utilizar el producto únicamente si la solución es transparente o ligeramente amarillenta, y si el envase y el cierre están intactos.
No existen medidas especiales de precaución relativas a la conservación.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene el medicamento Glucosa 40 Braun
- El principio activo es glucosa monohidrato. Cada litro de este medicamento contiene 440 g de glucosa monohidrato, lo que equivale a 400 g de glucosa.
- Otros componentes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Energía: 6700 kJ/l = 1600 kcal/l
Osmolaridad teórica: 2200 mOsm/l
Acidez valorable (hasta pH = 7) < 1 mmol/l
pH: 3,5 – 5,5
Aspecto del medicamento Glucosa 40 Braun y contenido del envase
Glucosa 40 Braun es una solución para perfusión (para administración mediante un sistema de perfusión intravenosa).
Se trata de una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, de monohidrato de glucosa en agua.
El medicamento Glucosa 40 Braun se presenta en:
- Frascos de vidrio incoloro de 500 ml, disponibles en envases de cartón de 1 y 10 unidades.
- Envases de polietileno tipo Ecoflac plus de 500 ml, disponibles en envases de cartón de 1 y 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Fabricantes
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Vía de administración
Exclusivamente para perfusión en vena central.
Niños
Para el tratamiento de la hipoglucemia en niños se recomienda el uso de una solución de glucosa al 10 %.
Debido a la elevada osmolaridad, debe extremarse la precaución al administrar Glucosa 40 Braun a recién nacidos.
Precauciones y advertencias especiales de uso
La interrupción brusca de la perfusión de glucosa administrada a alta velocidad puede provocar una hipoglucemia grave, como consecuencia de la elevada concentración de insulina en plasma. Esto afecta especialmente a niños menores de 2 años, pacientes con diabetes y otros trastornos relacionados con la alteración de la homeostasis de la glucosa.
En casos evidentes, la perfusión de glucosa debe interrumpirse gradualmente durante un período de 30 a 60 minutos. Como medida de precaución, se recomienda monitorizar a cada paciente durante 30 minutos en busca de signos de hipoglucemia, el primer día tras la suspensión de la nutrición parenteral.
Período de validez tras la primera apertura del envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar el recipiente con el medicamento al sistema de perfusión.
Período de validez del medicamento tras la mezcla con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas con aditivos u otras soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente. En caso de no utilización inmediata, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de la administración. El tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Incompatibilidades
Debido al carácter ácido del pH, el medicamento puede no ser compatible con otros productos medicinales.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no se debe mezclar concentrados de eritrocitos con el medicamento Glucosa 40 Braun.