Glucosio 20 Braun

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

Glucosio 20 Braun, 200 mg/ml, soluzione per infusione
(Glucosum)

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucozio 20 Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucozio 20 Braun
3. Come usare Glucozio 20 Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucozio 20 Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È GLUCOZIO 20 BRAUN E A COSA SERVE

Glucozio 20 Braun è una soluzione di glucosio somministrata attraverso un catetere endovenoso (infusione endovenosa).
Glucozio 20 Braun viene utilizzato per fornire carboidrati al paziente quando l'alimentazione orale è impossibile o insufficiente.
Il medicinale viene inoltre utilizzato, se necessario, per aumentare la concentrazione troppo bassa di zucchero nel sangue.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GLUCOSIO 20 BRAUN

Quando non usare il medicinale Glucosio 20 Braun:

• in caso di iperglicemia (troppo alto livello di zucchero nel sangue) che richieda la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora;
• in caso di delirium tremens associato a grave carenza di liquidi;
• in caso di gravi disturbi circolatori, come nello stato di shock o collasso circolatorio;
• in caso di acidosi;
• in caso di ipervolemia (eccesso di liquidi);
• in caso di presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare);
• in caso di grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Glucosio 20 Braun, si consiglia di consultare il medico o l'infermiere.
Questo medicinale non deve essere somministrato al paziente durante o dopo un ictus, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo nel trattamento.
Prima e durante la somministrazione di questo medicinale, è necessario controllare regolarmente, mediante prelievi ematici, i livelli di zucchero, liquidi, elettroliti (in particolare il potassio) nel sangue e l'equilibrio acido-base. Se necessario, i livelli glicemici devono essere regolati mediante somministrazione di insulina.
Prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale, è necessario correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici, come:

• bassi livelli di potassio o sodio nel sangue (ipokaliemia, iponatriemia);
• carenza di acqua ed eccessiva perdita di sali.

Il medico valuterà attentamente la somministrazione di questo medicinale in caso di:

• diabete o altre condizioni di intolleranza ai carboidrati;
• elevato volume ematico;
• altri disturbi metabolici (ad esempio dopo interventi chirurgici o traumi, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d'organo), che potrebbero causare un'eccessiva acidificazione del sangue;
• eccessiva concentrazione del sangue (alta osmolarità plasmatica);
• alterazioni renali o cardiache.

In caso di compromissione della barriera emato-encefalica, il medico adotterà particolari precauzioni, poiché questo medicinale potrebbe aumentare la pressione intracranica e midollare.
È necessario prevedere un'integrazione aggiuntiva di elettroliti (in particolare potassio, magnesio, fosfati) e vitamine (in particolare vitamina B).
Bambini
È necessaria particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. L'interruzione improvvisa di una fleboclisi somministrata ad alta velocità può, in particolare in questo gruppo di pazienti, causare un forte abbassamento della glicemia.
Glucosio 20 Braun e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Nel caso di miscelazione di questo medicinale con altri farmaci o sostanze, il medico adotterà le opportune precauzioni e utilizzerà esclusivamente medicinali e sostanze compatibili con Glucosio 20 Braun.
Il medicinale Glucosio 20 Braun non deve essere miscelato con concentrato di globuli rossi, non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue né immediatamente prima o dopo tramite lo stesso set per fleboclisi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento, sarà necessario monitorare i livelli di zucchero nel sangue.
Allattamento
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Glucosio 20 Braun non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 20 BRAUN

Il dosaggio del medicinale Glucosio 20 Braun verrà stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente.
Dosaggio
Nei pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, la dose massima del medicinale è di 30 ml per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale non deve essere somministrato a una velocità superiore a 1,25 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Nei bambini di età inferiore ai 14 anni, la dose giornaliera massima sarà determinata in base all'età e al peso corporeo:
Neonati pretermine: 90 ml per kg di peso corporeo
Neonati: 75 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 1 – 2 anni: 75 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 3 – 5 anni: 60 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 6 – 10 anni: 50 ml per kg di peso corporeo
Bambini di età compresa tra 11 – 14 anni: 40 ml per kg di peso corporeo
Nella determinazione della dose va considerata l’apporto giornaliero di liquidi, secondo le seguenti raccomandazioni per i bambini:
primo giorno di vita: 60 – 120 ml per kg di peso corporeo
secondo giorno di vita: 80 – 120 ml per kg di peso corporeo
terzo giorno di vita: 100 – 130 ml per kg di peso corporeo
quarto giorno di vita: 120 – 150 ml per kg di peso corporeo
quinto giorno di vita: 140 – 160 ml per kg di peso corporeo
sesto giorno di vita: 140 – 180 ml per kg di peso corporeo
1 mese, prima della fase di crescita stabile: 140 – 170 ml per kg di peso corporeo
1 mese, durante la fase di crescita stabile: 140 – 160 ml per kg di peso corporeo
da 2 a 12 mesi di vita: 120 – 150 ml per kg di peso corporeo
secondo anno di vita: 80 – 120 ml per kg di peso corporeo
da 3 a 5 anni: 80 – 100 ml per kg di peso corporeo
da 6 a 12 anni: 60 – 80 ml per kg di peso corporeo
da 13 a 18 anni: 50 – 70 ml per kg di peso corporeo
Condizioni particolari
In caso di alterazioni del metabolismo (ad esempio dopo un intervento chirurgico o un trauma, in caso di insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o in presenza di malattie d’organo), le dosi di glucosio devono essere adattate per garantire una normale concentrazione di glucosio nel sangue.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Glucosio 20 Braun viene somministrato tramite cannula direttamente in vena (infusione endovenosa).
Nel nutrimento parenterale vengono somministrati al paziente anche altri nutrienti, come aminoacidi come costituenti proteici, emulsioni lipidiche, cosiddetti acidi grassi saturi, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucosio 20 Braun
Poiché le dosi giornaliere sono stabilite dal medico, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella indicata.
Un sovradosaggio può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, escrezione di glucosio nelle urine, aumento della concentrazione dei liquidi corporei, carenza di liquidi, alterazione o perdita di coscienza dovuta all’elevata concentrazione di glucosio nel sangue o a un’eccessiva concentrazione dei liquidi corporei, sovraccarico di liquidi con conseguente aumento della tensione cutanea, trombosi venosa (senso di pesantezza e gonfiore delle gambe), edema dei tessuti (possibile in caso di accumulo di liquido nei polmoni o edema cerebrale) e aumento dei livelli ematici di elettroliti. In caso di sovradosaggio molto elevato, può verificarsi anche un accumulo di grassi nel fegato.
In tale situazione, l’infusione deve essere rallentata o, se necessario, interrotta.
Il medico deciderà le ulteriori misure terapeutiche, ad esempio la somministrazione di insulina, liquidi o elettroliti.
Si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista qualora fosse necessario ottenere consigli o ulteriori informazioni riguardo all’uso di questo medicinale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se questo medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non ci si deve aspettare effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è molto importante segnalare gli effetti indesiderati sospetti.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale sanitario qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GLUCOSIO 20 BRAUN

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è trasparente o leggermente giallastra e se l'imballaggio e la chiusura sono intatti.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Glucosio 20 Braun

• Il principio attivo è glucosio monoidrato. In un litro di questo medicinale sono contenuti 220 g di glucosio monoidrato, corrispondenti a 200 g di glucosio.
• Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Energia: 3350 kJ/l = 800 kcal/l Osmolarità teorica: 1110 mOsm/l Acidità titolabile (fino a pH = 7) < 1 mmol/l pH: 3,5 - 5,5

Come si presenta il medicinale Glucosio 20 Braun e contenuto della confezione
Glucosio 20 Braun è una soluzione per infusione (da somministrare tramite un sistema di infusione).
Si tratta di una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra di glucosio monoidrato in acqua.
Il medicinale Glucosio 20 Braun è disponibile in:

• flaconi di vetro incolore con capacità di: 500 ml, disponibili in confezioni multiple da 10 x 500 ml
• contenitori di polietilene tipo Ecoflac plus, con capacità di: 500 ml, disponibili in confezioni multiple da 10 x 500 ml
  Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania

Produttori
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Modalità di somministrazione
Esclusivamente per infusione in vene centrali.
Bambini
Per il trattamento dell'ipoglicemia nei bambini si raccomanda l'uso di una soluzione di glucosio al 10%.
A causa dell'elevata osmolarità, è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Glucosio 20 Braun nei neonati.
Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
L'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio somministrata ad alta velocità può causare una grave ipoglicemia, a causa dell'elevata concentrazione di insulina nel plasma. Ciò riguarda soprattutto i bambini di età inferiore ai 2 anni, i pazienti con diabete e quelli affetti da altre malattie correlate a un alterato equilibrio glucidico.
Nei casi evidenti, l'infusione di glucosio deve essere interrotta gradualmente nell'arco di 30 – 60 minuti. A scopo precauzionale, si raccomanda di monitorare ogni paziente per un periodo di 30 minuti al fine di rilevare eventuali episodi di ipoglicemia, nel primo giorno successivo alla sospensione della nutrizione parenterale.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione
L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo aver collegato il contenitore del medicinale al sistema di infusione.
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con altri componenti
Dal punto di vista microbiologico, le miscele contenenti additivi o altre soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Se non fossero utilizzate immediatamente, le condizioni e la durata del periodo di conservazione in stato pronto all'uso prima dell'applicazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, qualora la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Incompatibilità
A causa del pH acido, il medicinale può risultare incompatibile con altri prodotti medicinali. Per il rischio di pseudoagglutinazione, non è consentito mescolare concentrati di eritrociti con il medicinale Glucosio 20 Braun.