Glucosa 20 Braun

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

Glucosa 20 Braun, 200 mg/ml, solución para perfusión
(Glucosum)

Índice del prospecto

1. Qué es Glucosa 20 Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Glucosa 20 Braun
3. Cómo utilizar Glucosa 20 Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucosa 20 Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GLUCOSA 20 BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosa 20 Braun es una solución de glucosa que se administra a través de una cánula en una vena (infusión intravenosa).
Glucosa 20 Braun se utiliza para aportar hidratos de carbono al paciente cuando la alimentación por vía oral es imposible o insuficiente.
Asimismo, el medicamento puede utilizarse cuando sea necesario elevar una concentración de azúcar en sangre demasiado baja.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO GLUCOSA 20 BRAUN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glucosa 20 Braun:

• si el paciente presenta una concentración excesivamente elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia) que requiera la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente presenta delirium tremens asociado a una deshidratación grave;
• si el paciente presenta trastornos circulatorios graves, como en estado de shock o colapso circulatorio;
• si el paciente presenta acidosis;
• si el paciente está deshidratado;
• si se ha detectado presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración del medicamento Glucosa 20 Braun, debe consultarse con el médico o
la enfermera.
Este medicamento no debe administrarse al paciente durante o después de haber sufrido un ictus, salvo que el médico considere que su uso sea esencial para el tratamiento.
Antes y durante la administración de este medicamento, debe controlarse de forma periódica la concentración de glucosa, líquidos y electrolitos (especialmente potasio) en sangre, así como el equilibrio ácido-base. Para ello, será necesario extraer muestras de sangre del paciente. Si fuera necesario, se deberá ajustar la concentración de glucosa en sangre mediante la administración de insulina.
Antes de iniciar la administración de este medicamento, deben corregirse los trastornos de líquidos y electrolitos, tales como:

• concentración baja de potasio o sodio en sangre (hipokalemia, hiponatremia);
• déficit de agua y pérdidas excesivas de sales.

El médico valorará cuidadosamente la administración de este medicamento en caso de que el paciente presente:

• diabetes o cualquier otro caso de intolerancia a los hidratos de carbono;
• aumento del volumen sanguíneo;
• otros trastornos metabólicos (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en caso de insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o en enfermedades de órganos), que podrían provocar una acidificación excesiva de la sangre;
• concentración sanguínea excesivamente elevada (alta osmolaridad sanguínea);
• trastornos renales o cardíacos.

En caso de daño en la barrera hematoencefálica, el médico adoptará precauciones especiales, ya que este medicamento podría aumentar la presión intracraneal y en la médula espinal.
Debe asegurarse una suplementación adicional de electrolitos (especialmente potasio, magnesio y fosfatos) y de vitaminas (especialmente vitamina B).
Niños
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a niños menores de 2 años. La interrupción repentina de la infusión administrada a alta velocidad podría provocar, especialmente en este grupo de pacientes, una importante disminución de la concentración de glucosa en sangre.
Glucosa 20 Braun y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si se mezcla este medicamento con otros fármacos o sustancias, el médico actuará con precaución y utilizará exclusivamente aquellos medicamentos y sustancias que puedan administrarse conjuntamente con Glucosa 20 Braun.
El medicamento Glucosa 20 Braun no debe mezclarse con concentrado de hematíes, ni administrarse simultáneamente con sangre, ni inmediatamente antes o después a través del mismo sistema de perfusión.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento durante el embarazo. Durante su uso, debe monitorizarse la concentración de glucosa en sangre.
Lactancia
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Glucosa 20 Braun no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR GLUCOSA 20 BRAUN

La dosis de Glucosa 20 Braun será determinada por el médico según el estado del paciente.
Dosificación
En pacientes adultos y adolescentes mayores de 15 años, la dosis máxima del medicamento es de 30 ml por kg de peso corporal al día. El medicamento no debe administrarse a una velocidad superior a 1,25 ml por kg de peso corporal por hora.
En el caso de niños menores de 14 años, la dosis diaria máxima se determinará según la edad y el peso corporal:
Recién nacidos prematuros: 90 ml por kg de peso corporal
Recién nacidos: 75 ml por kg de peso corporal
Niños de 1 a 2 años: 75 ml por kg de peso corporal
Niños de 3 a 5 años: 60 ml por kg de peso corporal
Niños de 6 a 10 años: 50 ml por kg de peso corporal
Niños de 11 a 14 años: 40 ml por kg de peso corporal

Al determinar la dosis, se debe tener en cuenta la ingesta diaria de líquidos, según las siguientes recomendaciones para niños:
Primer día de vida: 60 – 120 ml por kg de peso corporal
Segundo día de vida: 80 – 120 ml por kg de peso corporal
Tercer día de vida: 100 – 130 ml por kg de peso corporal
Cuarto día de vida: 120 – 150 ml por kg de peso corporal
Quinto día de vida: 140 – 160 ml por kg de peso corporal
Sexto día de vida: 140 – 180 ml por kg de peso corporal
1 mes, antes de la fase de crecimiento estable: 140 – 170 ml por kg de peso corporal
1 mes, durante la fase de crecimiento estable: 140 – 160 ml por kg de peso corporal
De 2 a 12 meses de vida: 120 – 150 ml por kg de peso corporal
Segundo año de vida: 80 – 120 ml por kg de peso corporal
De 3 a 5 años: 80 – 100 ml por kg de peso corporal
De 6 a 12 años: 60 – 80 ml por kg de peso corporal
De 13 a 18 años: 50 – 70 ml por kg de peso corporal

Condiciones especiales
En caso de alteraciones del metabolismo (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o traumatismo, en caso de insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o enfermedades de órganos), la dosis de glucosa debe ajustarse para mantener una concentración normal de glucosa en sangre.

Vía de administración
Glucosa 20 Braun se administra a través de una cánula directamente en una vena (infusión intravenosa).
Durante la nutrición parenteral, al paciente se le administran también otros componentes nutricionales, tales como aminoácidos como fuente de proteínas, emulsiones grasas (ácidos grasos de cadena media), electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucosa 20 Braun
Dado que las dosis diarias son establecidas por el médico, es poco probable que se administre una dosis mayor de la indicada.
La sobredosificación puede provocar niveles elevados de azúcar en sangre, eliminación de glucosa por la orina, aumento del volumen de líquidos corporales, deshidratación, alteración o pérdida de conciencia debido a concentraciones elevadas de glucosa en sangre o exceso de líquidos corporales, retención de líquidos con aumento de la tensión de la piel, trombosis venosa (sensación de pesadez e hinchazón en las piernas), edema tisular (posible en caso de acumulación de líquido en los pulmones o edema cerebral) y aumento de los niveles de electrolitos en sangre. En caso de sobredosificación muy grave, también puede producirse acumulación de grasa en el hígado.
En tales casos, la infusión debe ralentizarse o, si es necesario, interrumpirse.
El médico decidirá las medidas terapéuticas siguientes, por ejemplo, la administración de insulina, líquidos o electrolitos.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si se necesita asesoramiento o información adicional sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si este medicamento se utiliza según las recomendaciones, no se esperan efectos adversos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Tras la autorización del producto medicinal, es importante notificar las sospechas de efectos adversos.
Esto permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del producto medicinal.
El personal sanitario cualificado debe notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSA 20 BRAUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Utilizar el producto únicamente si la solución es transparente o ligeramente amarillenta, y si el envase y el cierre están intactos.
No existen precauciones especiales para la conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Glucoza 20 Braun

• El principio activo es glucosa monohidratada. Cada litro de este medicamento contiene 220 g de glucosa monohidratada, lo que equivale a 200 g de glucosa.
• Otros componentes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Energía: 3350 kJ/l = 800 kcal/l Osmolaridad teórica: 1110 mOsm/l Acidez valorable (hasta pH = 7) < 1 mmol/l pH: 3,5 - 5,5

Aspecto del medicamento Glucoza 20 Braun y contenido del envase
Glucoza 20 Braun es una solución para perfusión (para administración mediante un sistema de perfusión intravenosa).
Se trata de una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta de glucosa monohidratada en agua.
El medicamento Glucoza 20 Braun se suministra en:

• Frascos de vidrio incoloro con una capacidad de: 500 ml, disponibles en envases colectivos de 10 x 500 ml
• Envases de polietileno tipo Ecoflac plus, con una capacidad de: 500 ml, disponibles en envases colectivos de 10 x 500 ml No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricantes
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Vía de administración
Exclusivamente para perfusión en venas centrales.
Pacientes pediátricos
Para el tratamiento de la hipoglucemia en niños, se recomienda el uso de una solución de glucosa al 10%.
Debido a la elevada osmolaridad, debe tenerse especial precaución al administrar Glucoza 20 Braun en recién nacidos.
Precauciones y advertencias especiales de uso
La interrupción brusca de una perfusión de glucosa administrada a alta velocidad puede provocar una hipoglucemia grave, como consecuencia de una concentración elevada de insulina en plasma. Esto afecta especialmente a niños menores de 2 años, pacientes con diabetes y otros trastornos relacionados con una alteración en la homeostasis de la glucosa.
En casos evidentes, se debe finalizar gradualmente la perfusión de glucosa durante un período de 30 a 60 minutos. Como medida de precaución, se recomienda monitorizar a cada paciente durante 30 minutos en busca de signos de hipoglucemia, durante el primer día tras la interrupción de la nutrición parenteral.
Período de validez tras la primera apertura del envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar el recipiente con el medicamento al sistema de perfusión.
Período de validez del medicamento tras mezclarlo con otros componentes
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas con aditivos u otras soluciones para perfusión deben usarse inmediatamente. En caso de no poder administrarse de forma inmediata, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento en estado listo para su uso antes de la administración.
El tiempo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Incompatibilidades
Debido al carácter ácido del pH, el medicamento puede no ser compatible con otros productos medicinales.
Por el riesgo de pseudoaglutinación, no se debe mezclar Glucoza 20 Braun con concentrados de eritrocitos.