Glucobay 100

Glucobay 50
Glucobay 100
Acarbosum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucobay e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glucobay
3. Come prendere Glucobay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucobay
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È GLUCOBAY E A COSA SERVE

L’acarbosio, sostanza attiva contenuta in Glucobay, agisce ritardando la digestione
dei carboidrati nell’intestino. Il glucosio viene così rilasciato lentamente e assorbito più
lentamente, determinando una riduzione della concentrazione ematica di glucosio dopo i pasti
e, di conseguenza, una minore oscillazione dei livelli glicemici e una riduzione dei valori medi di
glicemia. Durante il trattamento con acarbosio si osserva una significativa riduzione della glicemia
a digiuno e una diminuzione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Glucobay viene praticamente non assorbito e il suo effetto è limitato al tratto gastrointestinale.
L’assunzione di acarbosio non provoca aumento di peso.
Indicazioni:
Glucobay è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente),
in particolare nei pazienti in sovrappeso, nei quali la sola dieta e l’esercizio fisico si sono rivelati
insufficienti.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI GLUCOBAY

Quando non assumere Glucobay

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acarbosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di Glucobay
• se il paziente ha meno di 18 anni, poiché non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’acarbosio nei bambini e negli adolescenti
• se il paziente soffre di malattie intestinali croniche associate a disturbi della digestione e dell’assorbimento
• se il paziente presenta condizioni patologiche che potrebbero peggiorare a causa dell’aumento dell’accumulo di gas nell’intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie inguinali di grandi dimensioni, ostruzione intestinale, ulcera intestinale)
• se il paziente presenta malattia infiammatoria intestinale cronica, colite ulcerosa, ostruzione intestinale parziale o se è predisposto all’ostruzione intestinale
• se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min)
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Glucobay

• durante il trattamento con Glucobay è necessario seguire rigorosamente una dieta adatta ai diabetici.
• non si deve interrompere l’assunzione regolare di Glucobay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della glicemia.
• in singoli casi – specialmente dopo l’assunzione di alte dosi di acarbosio – può verificarsi epatite fulminante. Per questo motivo, nei primi 6-12 mesi di trattamento con Glucobay, è necessario controllare regolarmente i livelli degli enzimi epatici.
• Glucobay, quando usato in monoterapia, non provoca ipoglicemia. In caso di riduzione della concentrazione di glucosio che indichi ipoglicemia, nei pazienti che assumono Glucobay in associazione con insulina, sulfoniluree o metformina, deve essere assunta glucosio e non un altro zucchero (saccarosio).
• l’informazione relativa all’assunzione di Glucobay deve essere riportata nel libretto del paziente diabetico.

Assunzione di altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prestare cautela se:

• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. In singoli casi può verificarsi ipoglicemia acuta; pertanto, se Glucobay viene assunto contemporaneamente a sulfoniluree, metformina o insulina, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questi medicinali. In caso di rapida riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue, si ricordi che durante il trattamento con Glucobay il saccarosio viene scisso più lentamente in glucosio e fruttosio. Per questo motivo, per aumentare rapidamente la glicemia, è preferibile assumere glucosio.
• il paziente assume digossina, un medicinale usato per le malattie cardiache. Il paziente deve consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare una modifica della dose di digossina.
• il paziente assume altri medicinali contenenti saccarosio, o alimenti contenenti saccarosio, poiché l’assunzione di saccarosio può spesso causare disturbi gastrointestinali (inclusa diarrea), dovuti all’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
• il paziente assume colestiramina, un agente adsorbente, che potrebbe ridurre l’efficacia di Glucobay. Si deve evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali.
• il paziente assume neomicina per via orale, poiché ciò potrebbe causare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e disturbi addominali più frequenti e intensi. In caso di comparsa di sintomi acuti, il paziente deve contattare il medico, il quale potrebbe prendere in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay.

Assunzione di Glucobay con cibi e bevande
Durante il trattamento con Glucobay è necessario seguire rigorosamente una dieta adatta ai diabetici. Non si devono assumere prodotti alimentari contenenti saccarosio a causa del rischio di disturbi gastrointestinali (inclusa diarrea). Glucobay deve essere assunto prima dei pasti o insieme ai primi bocconi.

Gravidanza e allattamento
Glucobay non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Glucobay non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME ASSUMERE GLUCOBAY

Glucobay deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato nel trattamento del diabete di tipo 2, in associazione alla dieta e all'attività fisica
L'assunzione di Glucobay secondo lo schema riportato di seguito permette di ridurre il rischio
di effetti indesiderati, in particolare meteorismo:

Le compresse devono essere assunte per via orale intere, con una piccola quantità di liquido, immediatamente prima del pasto o insieme ai primi bocconi di cibo.
L’efficacia e la sicurezza dell’acarbosio non sono state studiate nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glucobay
Se un paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, non dovrebbe assumere bevande o cibi contenenti carboidrati per le successive 4-6 ore; in genere ciò permette di evitare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Se una dose superiore a quella raccomandata di Glucobay viene assunta insieme a bevande e/o cibi contenenti carboidrati, possono manifestarsi gonfiore addominale, flatulenza e diarrea.
Omissione della dose di Glucobay
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Glucobay
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere il trattamento regolare con il medicinale senza consultare il medico, a causa del rischio di aumento della glicemia.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Glucobay può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati molto comuni:
(possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• meteorismo

Effetti indesiderati comuni:
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 10, ma più di 1 su 100)

• diarrea, dolori gastrointestinali e addominali

Effetti indesiderati non comuni:
(possono verificarsi tra 1 e 1000 persone)

• nausea, vomito, dispepsia, aumento dell'attività degli enzimi epatici (riscontrato nei test di laboratorio)

Effetti indesiderati rari:
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• edema, ittero

Frequenza non nota degli effetti indesiderati:
(possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento, esantema, orticaria), ostruzione intestinale, semiostruzione intestinale, emfisema vescicolare intestinale, epatite, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eruzione eritematosa acuta generalizzata.

Nel periodo successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio di questo medicinale sono stati riportati casi di disturbi epatici, alterazioni della funzionalità epatica e lesioni epatiche. Sono stati inoltre descritti singoli casi di epatite fulminante con esito fatale, in particolare in Giappone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE GLUCOBAY

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Le compresse devono essere estratte dalla confezione immediatamente prima dell'uso. Le compresse estratte dalla confezione,
conservate secondo le raccomandazioni, possono essere utilizzate entro 2 settimane. Le compresse lasciate fuori dalla confezione
e conservate a temperature più elevate possono cambiare colore.
Non utilizzare Glucobay dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari.
Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Glucobay

• La sostanza attiva è l'acarbosio. Ogni compressa di Glucobay 50 contiene 50 mg di acarbosio. Ogni compressa di Glucobay 100 contiene 100 mg di acarbosio.
• Glucobay contiene inoltre: cellulosa microcristallina, biossido di silicio e silicato di magnesio colloidali anidri, stearato di magnesio, amido di mais.

Aspetto di Glucobay e contenuto della confezione
Glucobay 50 è una compressa rotonda.
Glucobay 100 è una compressa ovale.
La confezione contiene 30, 90 o 120 compresse.
Titolo responsabile:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Germania
Rappresentante del titolo responsabile
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia, Polonia
tel. (0-22) 572-35-00