Glucobay 100

Glucobay 50
Glucobay 100
Acarbosum
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados, o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Glucobay
3. Cómo tomar Glucobay
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucobay
6. Información adicional

1. QUÉ ES GLUCOBAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La acarbosa, sustancia activa de Glucobay, actúa retrasando la digestión de los hidratos de carbono en el intestino. La glucosa liberada lentamente es absorbida más despacio, lo que provoca una reducción de su concentración en sangre tras las comidas, y en consecuencia disminuye las fluctuaciones de los niveles de glucosa y los valores medios de glucemia. Durante el tratamiento con acarbosa se produce una reducción significativa de la glucemia en ayunas y del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Glucobay prácticamente no es absorbido y su acción se limita al tracto gastrointestinal.
La toma de acarbosa no provoca aumento de peso.
Indicaciones:
Glucobay se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente), especialmente en pacientes con obesidad, en quienes la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han resultado suficientes.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR GLUCOBAY

Cuándo no debe tomar Glucobay

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Glucobay
• si el paciente tiene menos de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de acarbosa en niños y adolescentes
• si el paciente padece enfermedades intestinales crónicas que cursan con alteraciones de la digestión y absorción
• si el paciente presenta afecciones que podrían empeorar debido al aumento de la acumulación de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, grandes hernias, obstrucción intestinal, úlcera intestinal)
• si el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal inespecífica, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal parcial o si el paciente tiene predisposición a la obstrucción intestinal
• si el paciente presenta insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 25 ml/min)
• si el paciente presenta insuficiencia hepática grave
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Glucobay

• durante el tratamiento con Glucobay debe seguirse estrictamente la dieta para diabéticos.
• no debe interrumpirse el tratamiento regular con Glucobay sin consultar previamente con el médico, ya que podría provocar un aumento de la glucemia.
• en casos aislados, especialmente tras la administración de dosis altas de acarbosa, puede presentarse hepatitis fulminante. Por ello, durante los primeros 6-12 meses de tratamiento con Glucobay, deben controlarse regularmente las concentraciones de enzimas hepáticas.
• Glucobay, cuando se utiliza en monoterapia, no provoca hipoglucemia. Sin embargo, en caso de disminución de la concentración de glucosa que indique hipoglucemia, en pacientes que toman Glucobay en combinación con insulina, un derivado de sulfonilurea o metformina, deberán tomar glucosa, y no otro tipo de azúcar (sacarosa).
• la información sobre el uso del medicamento Glucobay debe anotarse en la cartilla del paciente diabético.

Uso de otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe tener precaución si:

• el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre. En casos aislados puede presentarse hipoglucemia aguda; por tanto, cuando se administre Glucobay junto con derivados de sulfonilurea, metformina o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos. En caso de una disminución brusca de la concentración de glucosa en sangre, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con Glucobay la sacarosa se descompone más lentamente en glucosa y fructosa. Por ello, para aumentar rápidamente la glucemia, lo más adecuado es administrar glucosa.
• el paciente toma digoxina, un medicamento utilizado en enfermedades del corazón. El paciente debe consultar con su médico, quien podría recomendar un ajuste de la dosis de digoxina.
• el paciente toma otros medicamentos que contengan sacarosa, o alimentos que contengan sacarosa, ya que el uso de sacarosa puede provocar con frecuencia síntomas de malestar gastrointestinal, e incluso diarrea, como resultado de la fermentación aumentada de los hidratos de carbono en el intestino grueso.
• el paciente toma colestiramina, un agente adsorbente, que podría reducir el efecto del medicamento Glucobay. Debe evitarse la administración simultánea de ambos.
• el paciente toma neomicina por vía oral, ya que esto podría provocar una mayor reducción de la glucosa postprandial y episodios más frecuentes e intensos de molestias abdominales. Si aparecen síntomas agudos, debe consultarse con el médico, quien podría considerar la posibilidad de reducir temporalmente la dosis de Glucobay.

Uso de Glucobay con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Glucobay debe seguirse estrictamente la dieta para diabéticos. No deben consumirse productos alimenticios que contengan sacarosa debido al riesgo de presentar síntomas gastrointestinales (incluida diarrea). El medicamento Glucobay debe tomarse antes de las comidas o junto con los primeros bocados de la comida.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Glucobay durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Glucobay no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR GLUCOBAY

Debe utilizar Glucobay siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
volver a consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con dieta y ejercicio físico
El uso de Glucobay según el siguiente esquema permite reducir el riesgo de
efectos adversos, especialmente flatulencia:

Los comprimidos ejercen su acción únicamente si se tragan enteros con una pequeña cantidad de líquido inmediatamente antes de la comida o junto con los primeros bocados de la comida.
En pacientes menores de 18 años no se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del uso de acarbosa.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glucobay
Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado, no debe ingerir bebidas ni comidas que contengan hidratos de carbono durante las siguientes 4-6 horas; normalmente esto permitirá evitar la aparición de síntomas a nivel del sistema digestivo.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glucobay junto con bebidas y/o comidas que contienen hidratos de carbono, pueden aparecer distensión abdominal, flatulencias y diarrea.
Omisión de la administración del medicamento Glucobay
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Glucobay
Ante cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento regular con este medicamento sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de aumento de la glucemia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Glucobay puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Distensión abdominal

Efectos adversos frecuentes:
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas)

• Diarrea, dolores gastrointestinales y dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes:
(pueden presentarse entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas)

• Náuseas, vómitos, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en pruebas de laboratorio)

Efectos adversos raros:
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Edema, ictericia

Frecuencia desconocida de efectos adversos:
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, rubor, exantema, urticaria), obstrucción intestinal, suboclusión intestinal, enteropatía con neumografía intestinal, hepatitis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eritema multiforme generalizado agudo.

Durante el período posterior a la comercialización de este medicamento se han descrito casos de alteraciones hepáticas, disfunción hepática y lesión hepática. También se han descrito casos aislados de hepatitis fulminante con desenlace fatal, especialmente en Japón.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR GLUCOBAY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Las tabletas deben extraerse del envase inmediatamente antes de su uso. Las tabletas extraídas del envase,
si se conservan según las recomendaciones, pueden utilizarse dentro de las 2 semanas siguientes. Las tabletas dejadas
sin envase y expuestas a temperaturas más altas pueden cambiar de color.
No utilizar Glucobay después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Glucobay

• El principio activo es acarbosa. Cada comprimido de Glucobay 50 contiene 50 mg de acarbosa. Cada comprimido de Glucobay 100 contiene 100 mg de acarbosa.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y almidón de maíz.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Glucobay 50 se presenta en forma de comprimidos redondos.
Glucobay 100 se presenta en forma de comprimidos ovalados.
El envase contiene 30, 90 o 120 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania

Representante del titular del permiso de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. (0-22) 572-35-00