Gluco Test

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gluco test
75 g/300 ml, soluzione orale
Glucosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gluco test e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gluco test
3. Come prendere Gluco test
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gluco test
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gluco test e a cosa serve

Il principio attivo di Gluco test è il glucosio (zucchero) sotto forma di soluzione orale.
Gluco test è destinato all’esecuzione del test orale di tolleranza al glucosio, comunemente noto come curva glicemica (in inglese: oral glucose tolerance test, OGTT), in caso di sospetto di diabete o alterazioni della tolleranza al glucosio in soggetti adulti.
Il glucosio contenuto nella soluzione, dopo l’assunzione, viene assorbito dall’organismo, provocando un aumento della sua concentrazione nel sangue. Sulla base dei risultati delle misurazioni della glicemia, il medico può stabilire se il paziente è affetto da diabete o presenta alterazioni della tolleranza al glucosio.
Gluco test è destinato all’uso in soggetti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gluco test

Quando non usare il medicinale Gluco test:

• in caso di allergia al glucosio o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in pazienti con diagnosi di diabete mellito;
• in caso di sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio;
• in caso di disturbi acuti gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea);
• in caso di resezione dell'apparato digerente;
• in caso di infezione con febbre;
• in caso di cattivo stato generale e nutrizionale del paziente.

Il test OGTT non deve essere eseguito neppure in caso di carenza di potassio, magnesio e fosfati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Gluco test, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare attenzione durante l'esecuzione del test OGTT.
L'intervallo tra i prelievi ematici deve essere trascorso in prossimità del laboratorio, a riposo, senza assumere cibo né bevande.
Talvolta durante o dopo l'esame può verificarsi ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), correlata a un aumento della secrezione di insulina. I sintomi dell'ipoglicemia comprendono, tra gli altri: sensazione di debolezza, sonnolenza, nausea, sudorazione eccessiva e vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il personale addetto all'esame o il medico. L'ipoglicemia viene alleviata assumendo alimenti ricchi di carboidrati (ad esempio zolletta di zucchero, succo di frutta, frutta, panino) immediatamente dopo l'esame. I dolcificanti non sono adatti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gluco test non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gluco test e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare i risultati del test OGTT.
Medicinali che possono causare un risultato falso positivo del test OGTT (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) in soggetti senza alterazioni metaboliche:

• lassativi;
• alcuni diuretici (diuretici tiazidici, furosemide);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi);
• glicocorticosteroidi;
• ormoni tiroidei;
• alcuni ormoni, come corticotropina, somatropina e contraccettivi ormonali (estrogeni).

Medicinali che possono causare un risultato normale del test OGTT, nonostante la presenza di
alterazioni metaboliche (diabete, alterata tolleranza al glucosio):

• caffeina;
• alcuni medicinali per l'ipertensione (reserpina);
• antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi);
• alcuni ormoni, come le gonadotropine;
• acidi grassi a catena media;
• alcuni medicinali ipoglicemizzanti (metformina, derivati delle sulfoniluree).

È necessario tenere in considerazione l'assunzione di tali medicinali da parte del paziente nella valutazione del risultato del test.
Gluco test con alimenti e bevande
Vedere punto 3. „Preparazione al test OGTT”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il test OGTT nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento viene effettuato secondo indicazione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante o dopo l'esecuzione del test OGTT può verificarsi ipoglicemia, che si manifesta tra l'altro con debolezza, sonnolenza, nausea, sudorazione eccessiva e vertigini, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Gluco test contiene sodio benzoato (E 211) e sodio
Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 500 mg di acido benzoico in 300 ml di soluzione, pari a 1,64 mg in 1 ml.
Sodio
Il medicinale contiene 80 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 300 ml, pari al 4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Gluco test

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il test OGTT viene eseguito da personale medico qualificato.
La dose di glucosio assunta durante il test è pari a 1,75 g/kg di peso corporeo, con un massimo di 75 g.
Adulti:
Dopo aver effettuato la determinazione della glicemia nel sangue venoso a digiuno, il paziente deve bere tutto il contenuto della bottiglia (75 g di glucosio) entro un massimo di 5 minuti. La determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue venoso viene effettuata dopo 120 minuti.
Il contenuto della bottiglia è destinato all'uso singolo.

Preparazione al test OGTT:

• Per almeno 3 giorni prima dell'esame programmato, interrompere l'assunzione di farmaci che possono influenzare il risultato del test OGTT (vedere punto 2. „Gluco test e altri medicinali”), purché ciò sia sicuro per la salute. Le decisioni relative all'interruzione dell'assunzione di farmaci prima dell'esecuzione del test devono essere concordate con il medico o il farmacista.
• Non limitare l'assunzione di carboidrati (≥ 150 g di carboidrati/giorno) nei 3 giorni precedenti l'esame oppure seguire la dieta consigliata dal medico o dal farmacista.
• Mantenere un'attività fisica normale fino all'inizio del test OGTT.
• Non mangiare né bere nulla per 8-14 ore prima dell'esame (fatta eccezione per acqua non gassata).
• Non fumare!

Esecuzione del test OGTT:

• Il paziente deve essere riposato e aver dormito durante la notte.
• Il paziente deve essere a digiuno.
• Il test deve essere avviato prima delle ore 9:00.
• Durante il test OGTT il paziente deve rimanere seduto o sdraiato, senza assumere cibo né bevande, senza fumare e senza svolgere attività fisica.
• Il primo campione di sangue viene prelevato a digiuno prima dell'assunzione del medicinale (tempo 0 minuti).
• Successivamente, il paziente deve bere tutto il contenuto di Gluco test entro 5 minuti.
• Dopo 120 minuti dall'inizio dell'esame, deve essere prelevato un ulteriore campione di sangue (tempo 120 minuti).
• Nelle donne in gravidanza, deve essere prelevato un campione di sangue anche dopo 60 minuti dall'inizio dell'esame (tempo 60 minuti).
• I risultati degli esami effettuati vengono interpretati dal medico.

Valutazione del test OGTT negli adulti e nelle donne in gravidanza
(secondo le linee guida della Società Polacca di Diabetologia).

• Criteri diagnostici per il diabete:

Concentrazione di glucosio nel plasma
[mg/dl] [mmol/l]
A digiuno ≥ 126 ≥ 7,0
Minuto 120 ≥ 200 ≥ 11,1

Se il risultato del test OGTT non indica chiaramente la presenza di diabete, ma i sintomi clinici suggeriscono alterazioni metaboliche, si deve considerare la ripetizione del test in un altro giorno.

• Criteri diagnostici: glicemia alterata a digiuno (impaired fasting glycaemia, IFG), tolleranza alterata al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT):

Concentrazione di glucosio nel plasma
[mg/dl] [mmol/l]
IFG A digiuno 100–125 5,6–6,9
IGT Minuto 120 140–199 7,8–11,0
In caso di glicemia alterata a digiuno o tolleranza alterata al glucosio, il test di tolleranza al glucosio deve essere ripetuto dopo 6–12 mesi.

• Criteri diagnostici per il diabete in gravidanza (diabete gestazionale):

Concentrazione di glucosio nel plasma
[mg/dl] [mmol/l]
A digiuno 92–125 5,1–6,9
Minuto 60 ≥ 180 ≥ 10,0
Minuto 120 153–199 8,5–11,0

Il diabete gestazionale è diagnosticato quando almeno uno dei criteri indicati in tabella è soddisfatto.

Fattori che influenzano i risultati del test OGTT:

• disturbi del sistema digestivo (ad es. sindrome da malassorbimento) che influiscono sull'assorbimento del glucosio dal tratto gastrointestinale,
• infezioni (ad es. infezioni gastrointestinali che causano alterazioni dell'assorbimento),
• farmaci che alterano il metabolismo del glucosio (vedere punto 2. „Gluco test e altri medicinali”),
• carenza di potassio, magnesio, fosfati,
• stress (ad es. dopo interventi chirurgici, incidenti, stress psicologico),
• ridotta attività fisica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Gluco test non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, elencati dal più frequente al meno frequente:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• sintomi di ipoglicemia durante o dopo l’esame, che si manifestano con debolezza, sonnolenza, nausea, sudorazione eccessiva e vertigini. Per evitarli, è necessario assumere un pasto ricco di carboidrati (ad esempio panini, biscotti, succo di frutta) immediatamente dopo l’esame.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• senso di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni allergiche, ad esempio arrossamento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gluco test

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gluco test

• La sostanza attiva del medicinale è il glucosio sotto forma di glucosio monoidrato. 300 ml di soluzione contengono 75 g di glucosio.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, benzoato di sodio (E 211), aroma arancio naturale (olio di limone, olio di pompelmo, olio di arancia, maltodestrina, gomma arabica, triacetina) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Gluco test e contenuto della confezione
Il medicinale Gluco test è una soluzione incolore fino a giallo chiaro, dolce, con sapore e odore di arancia.
La confezione è costituita da un flacone in vetro arancione tipo III, con tappo in polipropilene di sicurezza per l'infanzia e guarnizione in polietilene, con anello di garanzia, contenuto in un astuccio di cartone.
Formato della confezione:
flacone da 300 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
e-mail: [email protected]
Produttore
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.