Gluco test

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Gluco test
75 g/300 ml, solución oral
Glucosum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gluco test y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gluco test
3. Cómo tomar Gluco test
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gluco test
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gluco test y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gluco test es la glucosa (azúcar) en forma de solución oral.
Gluco test está indicado para realizar la prueba oral de tolerancia a la glucosa (llamada también curva de glucosa, en inglés: OGTT, oral glucose tolerance test), en caso de sospecha de diabetes o alteraciones en la tolerancia a la glucosa en adultos.
La glucosa contenida en la solución, tras su ingestión, es absorbida por el organismo, lo que provoca un aumento de su concentración en sangre. A partir de los resultados de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre, el médico puede evaluar si el paciente padece diabetes o presenta alteraciones en la tolerancia a la glucosa.
Gluco test está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gluco test

Cuándo no debe usarse el medicamento Gluco test:

• si el paciente tiene alergia a la glucosa o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus;
• si el paciente tiene síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
• si el paciente tiene trastornos agudos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea);
• si al paciente se le ha extirpado parte del tracto gastrointestinal (resección del tracto gastrointestinal);
• si el paciente tiene una infección con fiebre;
• en caso de mal estado general y nutricional del paciente.

La prueba OGTT tampoco debe realizarse en caso de déficit de potasio, magnesio
y fosfatos.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del medicamento Gluco test, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar precaución durante la realización de la prueba OGTT.
El tiempo entre las diferentes extracciones de sangre debe pasarse cerca del laboratorio, en reposo,
sin ingerir alimentos ni bebidas.
A veces, durante o después de la prueba puede presentarse hipoglucemia (disminución de la concentración
de glucosa en sangre), relacionada con una secreción excesiva de insulina. Los síntomas de hipoglucemia incluyen, entre otros:
sensación de debilidad, somnolencia, náuseas, sudoración excesiva y mareos. En caso de
presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el personal que realiza
la prueba o con el médico. La hipoglucemia se alivia ingiriendo alimentos ricos en hidratos de carbono
(por ejemplo, un trozo de azúcar, zumo de fruta, frutas, un sándwich) inmediatamente después de la prueba. Los edulcorantes no son adecuados.
Niños y adolescentes
El medicamento Gluco test no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Gluco test con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en los resultados de la prueba OGTT.
Medicamentos que pueden provocar un resultado falsamente positivo de la prueba OGTT (concentración de glucosa en sangre elevada)
en personas sin trastornos metabólicos:

• laxantes,
• algunos medicamentos diuréticos (diuréticos tiazídicos, furosemida),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa),
• glucocorticosteroides,
• hormonas tiroideas,
• algunas hormonas, como la corticotropina, la somatropina y los anticonceptivos (estrógenos).

Medicamentos que pueden provocar un resultado normal de la prueba OGTT, a pesar de la presencia de
trastornos metabólicos (diabetes, alteraciones de la tolerancia a la glucosa):

• cafeína,
• algunos medicamentos para la hipertensión arterial (reserpina),
• antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• algunas hormonas, como las gonadotropinas,
• ácidos grasos de cadena media,
• algunos medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (metformina, derivados de las sulfonilureas).

Debe tenerse en cuenta el uso de los medicamentos mencionados anteriormente por parte del paciente al evaluar el resultado de la prueba.
Gluco test con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3. «Preparación para la prueba OGTT».
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planee quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La prueba OGTT en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se realiza según indicación médica.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante o después de la realización de la prueba OGTT puede presentarse hipoglucemia, que se manifiesta, entre otros, por
debilidad, somnolencia, náuseas, sudoración excesiva y mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Gluco test contiene benzoato sódico (E 211) y sodio
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 500 mg de sal del ácido benzoico en 300 ml de solución, lo que equivale a 1,64 mg por ml.
Sodio
El medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 300 ml, lo que equivale al 4% de la
dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Gluco test

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La prueba OGTT debe realizarse por personal médico capacitado.
La dosis de glucosa administrada durante la prueba es de 1,75 g/kg de peso corporal, con un máximo de 75 g.
Adultos:
Tras determinar la glucemia en sangre venosa en ayunas, el paciente debe beber todo el contenido de la botella (75 g de glucosa) en un máximo de 5 minutos. La determinación de la concentración de glucosa en sangre venosa se realiza a los 120 minutos.
El contenido de la botella está destinado para uso único.

Preparación para la prueba OGTT:

• Al menos 3 días antes de la prueba programada, debe suspenderse el uso de medicamentos que puedan afectar el resultado de la OGTT (ver sección 2. „Gluco test y otros medicamentos”), siempre que sea seguro para la salud. Las decisiones sobre la suspensión de medicamentos antes de la prueba deben consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe restringirse la ingesta de hidratos de carbono (≥ 150 g de hidratos de carbono/día) durante los 3 días anteriores a la prueba, o debe seguirse la dieta recomendada por el médico o farmacéutico.
• Debe mantenerse una actividad física normal hasta el inicio de la prueba OGTT.
• No debe comer ni beber durante las 8 a 14 horas previas a la prueba (excepto agua no gasificada).
• No debe fumar cigarrillos.

Realización de la prueba OGTT:

• El paciente debe estar descansado y haber dormido bien la noche anterior.
• El paciente debe estar en ayunas.
• La prueba debe comenzarse antes de las 9:00 horas.
• Durante la prueba OGTT, el paciente debe permanecer sentado o acostado, sin ingerir alimentos ni bebidas, sin fumar ni realizar actividad física.
• La primera muestra de sangre se toma en ayunas antes de la administración del medicamento (tiempo 0 minutos).
• A continuación, el paciente debe beber todo el contenido del medicamento Gluco test en un plazo máximo de 5 minutos.
• A los 120 minutos desde el inicio de la prueba, debe tomarse otra muestra de sangre (tiempo 120 minutos).
• En mujeres embarazadas, debe tomarse una muestra de sangre adicional a los 60 minutos desde el inicio de la prueba (tiempo 60 minutos).
• El médico interpreta los resultados de las pruebas obtenidas.

Evaluación de la prueba OGTT en adultos y mujeres embarazadas
(de acuerdo con las directrices de la Sociedad Polaca de Diabetología).

• Criterios diagnósticos para la diabetes mellitus:

Concentración de glucosa en plasma
[mg/dl] [mmol/l]
En ayunas ≥ 126 ≥ 7,0
Minuto 120 ≥ 200 ≥ 11,1

Si el resultado de la prueba OGTT no indica claramente la presencia de diabetes mellitus, pero los síntomas clínicos sugieren trastornos metabólicos, debe considerarse la repetición de la prueba en otro día.

• Criterios diagnósticos: glucemia alterada en ayunas (del inglés impaired fasting glycaemia, IFG) y tolerancia alterada a la glucosa (del inglés impaired glucose tolerance, IGT):

Concentración de glucosa en plasma
[mg/dl] [mmol/l]
IFG En ayunas 100–125 5,6–6,9
IGT Minuto 120 140–199 7,8–11,0

En caso de glucemia alterada en ayunas o tolerancia alterada a la glucosa, debe repetirse la prueba de tolerancia a la glucosa entre 6 y 12 meses después.

• Criterios diagnósticos para la diabetes gestacional:

Concentración de glucosa en plasma
[mg/dl] [mmol/l]
En ayunas 92–125 5,1–6,9
Minuto 60 ≥ 180 ≥ 10,0
Minuto 120 153–199 8,5–11,0

La diabetes gestacional se diagnostica cuando se cumple al menos uno de los criterios indicados en la tabla.

Factores que pueden influir en los resultados de la prueba OGTT:

• Trastornos del sistema digestivo (por ejemplo, síndrome de malabsorción) que afectan la absorción de glucosa desde el tracto gastrointestinal,
• Infecciones (por ejemplo, infecciones gastrointestinales que causan alteraciones en la absorción),
• Medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa (ver sección 2. „Gluco test y otros medicamentos”),
• Déficit de potasio, magnesio o fosfatos,
• Estrés (por ejemplo, tras cirugías, accidentes o estrés psicológico),
• Disminución de la actividad física.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Gluco test no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, ordenados desde los más frecuentes hasta los menos frecuentes:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de hipoglucemia durante o después del examen, que se manifiestan como debilidad, somnolencia, náuseas, sudoración excesiva y mareos. Para evitarlos, se debe ingerir una comida rica en hidratos de carbono (por ejemplo, bocadillos, galletas, zumo de fruta) inmediatamente después del examen.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de presión en el estómago, náuseas, vómitos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, enrojecimiento de la piel.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gluco test

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gluco test

• La sustancia activa de este medicamento es la glucosa en forma de monohidrato de glucosa. Cada 300 ml de solución contienen 75 g de glucosa.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, benzoato de sodio (E 211), aroma natural de naranja (aceite de limón, aceite de pomelo, aceite de naranja, maltodextrina, goma arábiga, triacetina) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Gluco test y contenido del envase
Gluco test es una solución incolora a ligeramente amarilla, dulce, con sabor y olor a naranja.
El envase consta de un frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapón de polipropileno de seguridad
para evitar el acceso de los niños y revestimiento de polietileno, con anillo de garantía, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
frasco de 300 ml
Titular del permiso de comercialización
Miralex Sp. z o.o.
ul. Lotnicza 4, 64-920 Piła
tel.: + 48 61 832 90 60
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
del titular del permiso de comercialización.