Ginkoflav Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ginkoflav Med, 80 mg, capsule rigide
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ginkoflav Med e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ginkoflav Med
3. Come prendere Ginkoflav Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginkoflav Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ginkoflav Med e a cosa serve

Ginkoflav Med contiene un estratto secco standardizzato dalle foglie di Ginkgo biloba, che dilata i vasi sanguigni, migliora la circolazione cerebrale e riduce l'aggregazione piastrinica.
Le sostanze attive presenti nell'estratto delle foglie di Ginkgo biloba sono considerate i flavonoidi glicosidi, i ginkgolidi e il bilobalide.
Indicazioni terapeutiche:

• per migliorare le funzioni cognitive negli anziani (riduzione delle capacità mentali e deficit di memoria legati all'età),
• come trattamento di supporto per migliorare la qualità della vita nella demenza lieve.

Questo medicinale è indicato per adulti.
Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ginkoflav Med

Quando non utilizzare il medicinale Ginkoflav Med

• se il paziente è allergico all’estrazione dalle foglie di Ginkgo biloba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante la gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Ginkoflav Med, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio diatesi emorragica,
• il paziente assume farmaci antiaggreganti piastrinici, ad esempio acido acetilsalicilico, o anticoagulanti, ad esempio warfarina (non utilizzare Ginkoflav Med senza consultare il medico, poiché non è possibile escludere l’effetto del medicinale sul rischio di emorragie),
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato (è necessario informare il medico dell’assunzione di Ginkoflav Med; inoltre, si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale almeno 3-4 giorni prima dell’intervento programmato).

Non si può escludere l’effetto dei prodotti contenenti estratto di Ginkgo biloba sul rischio di crisi convulsive in persone affette da epilessia.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di prodotti contenenti Ginkgo biloba e prodotti contenenti efavirenz (farmaco antivirale) – vedere il paragrafo „Ginkoflav Med e altri medicinali”.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Ginkoflav Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
A causa dell’impossibilità di escludere interazioni con i seguenti medicinali, è necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di Ginkoflav Med:

• In caso di assunzione contemporanea con anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo e warfarina) o farmaci antiaggreganti piastrinici (ad esempio clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), l’effetto di questi medicinali può essere potenziato.
• Gli studi disponibili non indicano interazioni con la warfarina, tuttavia si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento con Ginkgo biloba, in caso di modifica della dose o del prodotto contenente estratto di Ginkgo biloba nei pazienti che assumono warfarina.
• Gli studi indicano che Ginkgo biloba può inibire la glicoproteina P (P-gp) nelle cellule intestinali (una proteina coinvolta nel trasporto delle sostanze all’esterno della cellula). Ciò può portare ad un aumento dell’effetto di medicinali soggetti a un significativo trasporto intestinale tramite P-gp, come il dabigatran. Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di dabigatran ed estratto di Ginkgo biloba.
• Uno studio sull’interazione con la nifedipina ha indicato la possibilità di un aumento della concentrazione massima di questo farmaco nel sangue indotto dall’estratto di Ginkgo biloba. In alcuni partecipanti allo studio è stato osservato un raddoppio della concentrazione massima di nifedipina, con conseguente capogiri e peggioramento di disturbi come vampate di calore.
• L’assunzione contemporanea di prodotti contenenti estratto di Ginkgo biloba e prodotti contenenti efavirenz (farmaco antivirale) non è raccomandata. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz possono ridursi a causa dell’induzione dell’enzima CYP3A4, il che potrebbe portare a una riduzione dell’efficacia antivirale (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, prima di utilizzare Ginkoflav Med è necessario consultare il medico o il farmacista.

Ginkoflav Med, cibo, bevande e alcol
Ginkoflav Med può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è consigliato assumere il medicinale con alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Ginkoflav Med non è raccomandato durante la gravidanza (il medicinale è controindicato in gravidanza, poiché può aumentare il rischio di emorragie).
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi diretti sull’effetto dell’estrazione di Ginkgo biloba sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Ginkoflav Med

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nelle persone anziane è di 1 capsula 3 volte al giorno.
Assumere la capsula con un po’ di liquido.
Il trattamento deve durare almeno 8 settimane.
Se dopo 3 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Dopo 3 mesi è consigliabile consultare il medico per valutare se continuare la terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti.
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Assunzione di una dose eccessiva di Ginkoflav Med
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, consultare il medico o il farmacista. Non sono stati riportati casi di intossicazione.
Dimenticanza di una dose di Ginkoflav Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (in più di 1 persona su 10 che assumono il medicinale)
mal di testa
Comune (in da 1 a 10 persone su 100 che assumono il medicinale)
vertigini, vomito, nausea, dolori addominali, diarrea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
emorragie nasali, emorragie gastrointestinali, emorragie oculari, emorragie intracraniche, reazioni di ipersensibilità come eritema, edema, prurito, eruzione cutanea, shock anafilattico. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non assumere la dose successiva del medicinale. Il paziente deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ginkoflav Med

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister (dopo il simbolo
EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ginkoflav Med

• La sostanza attiva del medicinale è un estratto dalle foglie di Ginkgo biloba. Ogni capsula contiene 80 mg di estratto secco titolato ottenuto dalle foglie di Ginkgo biloba L., folium (35-67:1), corrispondente a: 17,6-21,6 mg di flavonoidi calcolati come glicosidi flavonici; 2,2-2,7 mg di ginkgolidi A, B e C; 2,1-2,6 mg di bilobalide. Solvente di estrazione: acetone al 65% (v/v).
• Altri componenti (eccipienti): cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, involucro della capsula (gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua depurata).

Aspetto del medicinale Ginkoflav Med e contenuto della confezione
30, 60, 90 o 120 capsule rigide in una scatola di cartone contenente 2, 4, 6 o 8 blister da 15 capsule ciascuno.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Produttore
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Nagawczyna 109c
39-200 Dębica
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
{Logo Olimp Laboratories}