Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, soluzione per infusione
Paracetamolo + Ibuprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 2 giorni.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gexiro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gexiro
Come usare Gexiro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gexiro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gexiro e a cosa serve

Gexiro contiene come principi attivi il paracetamolo e l’ibuprofene. L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo agisce in modo diverso rispetto all’ibuprofene, ma entrambe le sostanze, in associazione, riducono il dolore.
Gexiro è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a elevata, quando la somministrazione per via endovenosa è necessaria e/o non è possibile somministrare il medicinale per altre vie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gexiro

Quando non utilizzare il medicinale Gexiro:

se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente ha asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione correlata al trattamento con FANS in anamnesi;
se il paziente ha o ha avuto una malattia ulcerosa attiva o ricorrente (ad es. ulcera gastrica o duodenale) o emorragia (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
se il paziente ha emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie attive;
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue o una maggiore tendenza alle emorragie;
se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
nel terzo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario:

verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo;
non superare le dosi massime raccomandate (vedere punto 3).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario al controllo dei sintomi. Non si deve assumere il medicinale Gexiro per più di 2 giorni.
Se durante il trattamento con Gexiro il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina.
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gexiro, è necessario discutere con il medico o l’infermiere se:

il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene o altri farmaci analgesici non steroidei (FANS) (per evitare il rischio di sovradosaggio);
il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o infarto miocardico, bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus [incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio (ang. transient ischemic attack, TIA)];
il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma;
il paziente ha una malattia epatica, epatite, malattia renale o ha difficoltà a urinare;
il paziente ha un’infezione in corso; il medicinale Gexiro può mascherare i sintomi o i segni di infezione (febbre, dolore e gonfiore);
il paziente ha o ha avuto in passato bruciore di stomaco, dispepsia, ulcere gastriche o qualsiasi altro disturbo gastrico;
il paziente ha recentemente subito o prevede un intervento chirurgico;
il paziente ha un’infezione (vedere punto “Infezioni” più avanti);
il paziente ha asma;
il paziente è disidratato o ha diarrea;
il paziente ha malattie intestinali, come colite ulcerosa o malattia di Crohn;
il paziente ha disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi, i cui sintomi includono disturbi neurologici o della pelle, talvolta entrambi, ad es. porfiria;
il paziente ha una malattia autoimmune, come lupus eritematoso o altri disturbi del tessuto connettivo, poiché potrebbe aumentare il rischio di meningite asettica (infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello);
il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche;
il paziente ha rinite allergica stagionale, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche;
la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Rischio cardiovascolare
L’uso di medicinali antinfiammatori e (o) analgesici, come l’ibuprofene, può causare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Disturbi gastrointestinali
Durante l’uso di FANS, inclusi l’ibuprofene, sono stati segnalati gravi effetti indesiderati gastrointestinali (che interessano stomaco e intestino). Possono manifestarsi con o senza sintomi premonitori. Il rischio di questi effetti indesiderati è maggiore nei pazienti con ulcere gastriche o intestinali in anamnesi, specialmente se associate a emorragia o perforazione. I pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti indesiderati gastrointestinali. È necessario discutere con il medico eventuali disturbi gastrointestinali pregressi e prestare attenzione a qualsiasi sintomo addominale insolito, inclusi nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere o vomito con sangue.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere discusso con il medico prima di iniziare. I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. È necessario consultare immediatamente il medico o l’infermiere se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche sulla pelle o altri sintomi allergici, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Il medicinale Gexiro può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Pertanto, l’uso di Gexiro potrebbe ritardare l’inizio del trattamento appropriato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezione batterica della pelle durante la varicella. Se il paziente ha un’infezione e assume questo medicinale, ma i sintomi infettivi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso prolungato di analgesici
L’uso prolungato di analgesici può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di questi medicinali. Se il paziente presenta tali sintomi, deve consultare il medico o il farmacista.
Disturbi della vista
Se il paziente nota qualsiasi disturbo della vista dopo l’assunzione di Gexiro, deve interrompere il trattamento e informare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gexiro non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gexiro e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È sempre necessario informare il medico se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, ibuprofene o altri FANS analgesici, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. Ciò al fine di evitare il rischio di sovradosaggio.
Il medicinale Gexiro può influenzare altri medicinali o altri medicinali possono influenzare questo medicinale. Ad esempio:

acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. digossina o beta-bloccanti (farmaci beta-adrenolitici));
corticosteroidi, come prednisone o cortisone;
medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
medicinali che abbassano l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come losartan);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o delle crisi convulsive (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
medicinali utilizzati nel trattamento della mania (ad es. litio);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
probenecid, un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta;
diuretici, medicinali utilizzati per aumentare l’escrezione urinaria;
metotrexato, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite e di alcuni tipi di cancro;
tacrolimus o ciclosporina, medicinali immunosoppressori utilizzati dopo trapianto d’organo;
zidovudina, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (virus che causa l’AIDS);
derivati delle sulfoniluree, medicinali utilizzati nel trattamento del diabete;
alcuni antibiotici noti come chinolonici (ad es. ciprofloxacina);
alcuni antibiotici noti come aminoglicosidi (ad es. gentamicina, streptomicina);
cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato nel trattamento di infezioni dell’orecchio e dell’occhio;
antimicotici, come voriconazolo o fluconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come isoniazide e rifampicina;
mifepristone, un medicinale utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza;
alcuni fitoterapici, come Ginkgo biloba (a volte utilizzato nel trattamento della demenza) o Hypericum perforatum (a volte utilizzato nella depressione lieve);
flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Gexiro o questo medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali. Pertanto, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, è sempre necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Se è necessario effettuare un prelievo di sangue o di urina per esami, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Gexiro, poiché potrebbe influenzare i risultati degli esami.

Gexiro e alcol
Non si devono bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di alcol durante l’uso di Gexiro può causare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza alle emorragie della madre e del suo bambino e causare un ritardo o un prolungamento del parto.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Gexiro per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios); è stato inoltre osservato un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Solo piccole quantità di paracetamolo e ibuprofene passano nel latte umano. Questo medicinale può essere somministrato durante l’allattamento, se assunto alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.
Fertilità
Questo medicinale può alterare la fertilità nelle donne e non è raccomandato per le donne che tentano di concepire. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Gexiro contiene sodio
Il medicinale Gexiro contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 mL di soluzione (0,35 mg [0,0152 mmol] per 1 mL). Ciò corrisponde all’1,75% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Gexiro

Il medicinale Gexiro verrà somministrato al paziente per infusione endovenosa da parte di un operatore sanitario qualificato. Il medicinale deve essere somministrato tramite infusione della durata di 15 minuti.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine, per un massimo di 2 giorni.
Dose raccomandata:
Per adulti con un peso corporeo superiore a 50 kg: se necessario, un flacone (100 mL) ogni 6 ore.
La dose massima giornaliera del medicinale è di 4 flaconi (400 mL), corrispondente a 4000 mg di paracetamolo e 1200 mg di ibuprofene.
Nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 50 kg, nei pazienti anziani o in presenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale: il medico può decidere di ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le dosi a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.
Una dose superiore a quella raccomandata non aumenta l'effetto analgesico; può invece portare a gravi rischi (vedere anche il paragrafo "Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gexiro").
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, deve consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gexiro
Se si sospetta che sia stata accidentalmente somministrata una dose eccessiva di Gexiro, è necessario contattare immediatamente un medico o un'infermiera. Ciò deve essere fatto anche se il paziente si sente bene. Questo perché una dose eccessiva di paracetamolo può causare un grave danno epatico ritardato, che può portare alla morte. Anche in assenza di sintomi di disagio o intossicazione, il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.
Per evitare danni al fegato, è essenziale iniziare il trattamento il più rapidamente possibile. Maggiore è la velocità (minore il numero di ore) tra la somministrazione del medicinale e l'inizio del trattamento con l'antidoto, maggiore è la probabilità di prevenire danni al fegato.
Altri sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo somministrazioni di dosi elevate sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e disturbi respiratori.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Gexiro e informare subito il medico o recarsi
all’ospedale più vicino al reparto di emergenza, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Non molto frequenti

vomito di sangue o di materiale simile alla fecola di caffè;
emorragia anale, feci nere e appiccicose o diarrea sanguinolenta;
gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Molto rari

asma, respiro sibilante, affanno;
prurito improvviso o intenso, eruzione cutanea, orticaria;
eruzione grave con vesciche e sanguinamento nelle zone di bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee;
peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti (può manifestarsi eruzione cutanea, vesciche e alterazioni della pigmentazione cutanea, febbre, sonnolenza, diarrea e nausea) o peggioramento di altre infezioni, inclusa varicella o herpes zoster, oppure infezione grave con necrosi (morte) del tessuto sottocutaneo e muscolare, formazione di vesciche e desquamazione della pelle;
febbre, malessere generale, nausea, dolore addominale, cefalea e rigidità del collo (sintomi di meningite asettica, cioè infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

può manifestarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), i cui sintomi comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento dell’eosinofilia (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa con noduli sottocutanei e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Si veda anche il punto 2.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

nausea o vomito;
perdita di appetito;
bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dello stomaco;
crampi addominali, emissione di gas, stitichezza o diarrea, lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale;
eruzioni cutanee, prurito cutaneo;
cefalea;
capogiri;
sensazione di agitazione;
ronzii o fischi nelle orecchie;
aumento anomalo di peso, gonfiore e ritenzione idrica, gonfiore di caviglie o gambe.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

riduzione del numero di globuli rossi, emorragia nasale e mestruazioni abbondanti (emorragia mestruale);
reazioni allergiche – eruzione cutanea, affaticamento, dolori articolari (ad esempio malattia da siero, lupus eritematoso sistemico, vasculite di Henoch-Schönlein, edema angioneurotico);
ingrossamento del seno negli uomini;
bassa concentrazione di zucchero nel sangue;
insonnia;
alterazione dell’umore, ad esempio depressione, disorientamento, nervosismo;
problemi agli occhi, come visione offuscata (reversibile), dolore e arrossamento degli occhi, prurito;
aumento della densità del muco;
forte dolore o sensibilità addominale; ulcera peptica e (o) ulcerazione del tratto gastrointestinale;
infiammazione intestinale e peggioramento dello stato infiammatorio del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn), nonché complicazioni legate ai diverticoli del colon (perforazione o fistola);
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria);
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (relativi al sangue, agli enzimi epatici e renali).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

formicolio alle mani e ai piedi;
sogni insoliti, visione di cose che non esistono (allucinazioni);
danno al tessuto renale (soprattutto con uso prolungato del medicinale);
alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

bassa concentrazione di potassio – debolezza, affaticamento, crampi muscolari (ipokaliemia);
sintomi di anemia, come affaticamento, cefalea, affanno e pallore della pelle;
sanguinamenti o formazione di ematomi più facili del solito, macchie rosse o violacee sotto la pelle;
cefalea intensa o persistente;
sensazione di vertigine (capogiri);
battito cardiaco rapido o irregolare, noto anche come palpitazioni;
aumento della pressione sanguigna e possibili disturbi cardiaci;
infiammazione dell’esofago;
colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi, nota anche come ittero;
danno epatico (soprattutto dopo un uso prolungato);
perdita di capelli;
aumento della sudorazione;
sintomi di infezioni frequenti o preoccupanti, come febbre, brividi intensi, mal di gola o lesioni ulcerative della bocca;
diverse forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta e cronica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Una grave patologia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (nota come acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gexiro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla fiala dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione. Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o alterazioni del colore.
Il medicinale Gexiro è destinato all’uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gexiro
I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo 10 mg/mL e ibuprofene, sotto forma di
ibuprofene sodico diidrato 3 mg/mL.
Gli altri componenti sono: cloridrato monoidrato di cisteina, fosfato disodico diidrato, mannitolo
(E 421), acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Gexiro e contenuto della confezione
Gexiro è una soluzione trasparente, incolore, per infusione, priva di particelle visibili. È disponibile in fiale da 100 mL in vetro incolore di tipo II, chiuse con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio di tipo flip-off. Il medicinale è disponibile in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito
Italia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Grecia Combogesic
Irlanda Combogesic 10mg/ml Paracetamol + 3mg/ml Ibuprofen solution for infusion
Polonia Gexiro
Portogallo Combogesic IV
Svezia Duofen

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, soluzione per infusione
Paracetamolum + Ibuprofenum

Gexiro deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per assicurarsi che non contenga particelle solide o discolorazioni, nella misura in cui la soluzione e il contenitore lo consentano. Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, discolorazioni o altre impurità.

A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con diluenti. Se per la somministrazione di una singola dose è necessaria una quantità inferiore a una fiala intera, deve essere somministrata la quantità appropriata e il residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Gexiro deve essere utilizzato da un singolo paziente un’unica volta. Questo medicinale non contiene conservanti antibatterici. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.

Modalità di somministrazione
Gexiro deve essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti.

Per prelevare la soluzione dalla fiala da 100 mL, utilizzare un ago da 0,8 mm (ago n. 21G), perforando verticalmente il tappo nel punto indicato.

Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg, per i quali non è richiesta la somministrazione di un’intera fiala (100 mL), deve essere somministrata la quantità appropriata e il residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Come per tutti i medicinali in soluzione per infusione contenuti in fiale di vetro, è necessario un rigoroso controllo, specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dell’infusione è particolarmente importante per le infusioni endovenose somministrate tramite accesso centrale, al fine di evitare embolia gassosa.