Prospecto: Información para el paciente

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, solución para perfusión
Paracetamol + Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
No debe utilizar este medicamento durante más de 2 días.

Contenido del prospecto

Qué es Gexiro y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Gexiro
Cómo usar Gexiro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gexiro
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza

Gexiro contiene como principios activos paracetamol e ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El paracetamol actúa de forma diferente al ibuprofeno, pero ambas sustancias juntas reducen el dolor.
Gexiro se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada, cuando la administración por vía intravenosa es necesaria y/o la administración por otra vía no es posible.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gexiro

Cuándo no debe utilizarse Gexiro:

si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros AINE o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene asma, ha tenido urticaria o reacciones de tipo alérgico tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento con AINE en su historial;
si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa activa o recurrente (por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal) o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados);
si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa;
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o una mayor predisposición a las hemorragias;
si el paciente está muy deshidratado (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
durante el tercer trimestre del embarazo;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe:

comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol;
no superar las dosis máximas recomendadas (véase el apartado 3).

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No debe utilizarse Gexiro durante más de 2 días.
Si el paciente padece enfermedades graves durante el tratamiento con Gexiro, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Antes de comenzar a tomar Gexiro, debe hablar con su médico o enfermera si:

el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ibuprofeno u otros analgésicos no esteroideos (AINE) (para evitar el riesgo de sobredosis);
el paciente tiene enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido intervenido de derivación coronaria (bypass), enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o ha tenido un accidente cerebrovascular [incluyendo "mini accidente" o ataque isquémico transitorio (AIT)];
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o si fuma;
el paciente tiene enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o tiene dificultad para orinar;
el paciente tiene actualmente una infección; Gexiro puede enmascarar los síntomas o signos de infección (fiebre, dolor e hinchazón);
el paciente tiene o ha tenido acidez, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro trastorno estomacal;
el paciente ha sido operado recientemente o tiene prevista una cirugía;
el paciente tiene una infección (véase el apartado "Infecciones" más adelante);
el paciente tiene asma;
el paciente está deshidratado o tiene diarrea;
el paciente tiene enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
el paciente tiene trastornos genéticos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas, cuyos síntomas incluyen alteraciones neurológicas o de la piel, y a veces ambos tipos de alteraciones, por ejemplo, porfiria;
el paciente tiene una enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico u otros trastornos del tejido conectivo, ya que podría aumentar el riesgo de meningitis aséptica (inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro);
el paciente tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones alérgicas;
la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Riesgo cardiovascular
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede provocar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Efectos gastrointestinales
Durante el uso de AINE, incluyendo el ibuprofeno, se han notificado efectos adversos gastrointestinales graves (relacionados con el estómago y los intestinos). Pueden presentarse con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, especialmente si hubo también hemorragia o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe hablar con su médico sobre cualquier trastorno gastrointestinal previo y estar atento a cualquier síntoma abdominal inusual, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
En pacientes de edad avanzada, debe discutirse el tratamiento con el médico antes de iniciarlo. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el tratamiento con ibuprofeno. Debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas en la piel u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Gexiro puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, su uso podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infección bacteriana de la piel durante varicela. Si el paciente tiene una infección y recibe este medicamento, y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Uso prolongado de analgésicos
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Si el paciente presenta estos síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Alteraciones visuales
Si el paciente nota cualquier alteración visual tras tomar Gexiro, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo a su médico.

Niños y adolescentes
Gexiro no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gexiro y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar siempre a su médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno u otros AINE analgésicos, incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta. Esto con el fin de evitar el riesgo de sobredosis.
Gexiro puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Gexiro. Por ejemplo:

ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (por ejemplo, digoxina o betabloqueantes (fármacos beta-adrenolíticos));
corticosteroides, como prednisona, cortisona;
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen su coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como losartán);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
medicamentos utilizados para tratar la manía (por ejemplo, litio);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
probenecida, un medicamento utilizado para tratar la gota;
diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina;
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados tras trasplante de órganos;
zidovudina, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (virus que causa el SIDA);
derivados de las sulfonilureas, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
ciertos antibióticos conocidos como quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino);
ciertos antibióticos conocidos como aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, estreptomicina);
cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y ojo;
antifúngicos, como voriconazol o fluconazol;
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como isoniazida y rifampicina;
mifepristona, un medicamento utilizado para interrumpir farmacológicamente el embarazo;
ciertos productos a base de plantas, como Ginkgo biloba (a veces utilizado para tratar la demencia) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, a veces utilizada para la depresión leve);
flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Algunos medicamentos también pueden afectar al efecto de Gexiro o este medicamento puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ello, debe consultar siempre con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Si es necesario realizar análisis de sangre o orina, debe informar al médico de que está tomando Gexiro, ya que podría afectar a los resultados de las pruebas.

Gexiro y alcohol
No debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. El consumo de alcohol durante el uso de Gexiro puede causar daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la madre como del bebé y provocar un parto retrasado o más prolongado.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso de Gexiro durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). También se ha observado estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de paracetamol e ibuprofeno pasan a la leche materna. Este medicamento puede administrarse durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

Fertilidad
Este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de AINE pueden presentarse efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Gexiro contiene sodio
Gexiro contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 100 mL de solución (0,35 mg [0,0152 mmol] por 1 mL). Esto equivale al 1,75 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Gexiro

El medicamento Gexiro será administrado al paciente en forma de perfusión intravenosa por un profesional sanitario cualificado. El medicamento debe administrarse mediante perfusión durante 15 minutos.
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo, como máximo durante 2 días.
Dosis recomendada:
Para pacientes adultos con un peso corporal superior a 50 kg: si es necesario, un frasco (100 mL) cada 6 horas.
La dosis máxima diaria del medicamento es de 4 frascos (400 mL), lo que equivale a 4000 mg de paracetamol y 1200 mg de ibuprofeno.
En pacientes con un peso corporal igual o inferior a 50 kg, personas de edad avanzada o con alteraciones de la función hepática o renal: el médico podrá decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Una dosis superior a la recomendada no incrementa el efecto analgésico; sin embargo, puede provocar riesgos graves (véase también el apartado "Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gexiro").
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente presenta alguna infección, debe consultarse inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gexiro
Si el paciente sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis excesiva del medicamento Gexiro, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o enfermera. Debe hacerlo incluso si el paciente se encuentra bien. Esto es necesario porque una sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave tardío que podría conducir a la muerte. Aunque el paciente no presente síntomas de malestar o intoxicación, podría necesitar atención médica urgente.
Para evitar el daño hepático, es esencial iniciar el tratamiento lo más rápidamente posible. Cuanto menor sea el tiempo (menos horas) entre la administración del medicamento y el inicio del tratamiento con antídoto, mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático.
Otros síntomas de sobredosis que pueden presentarse incluyen náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la administración de dosis elevadas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y alteraciones respiratorias.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Gexiro y comunicarlo inmediatamente al médico o acudir al
hospital más cercano al servicio de urgencias si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:
No frecuentes

vómitos con sangre o con contenido similar a posos de café;
sangrado por el ano, heces negras y pegajosas o diarrea con sangre;
hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.

Muy raros

asma, respiración silbante, dificultad para respirar;
picor intenso o repentino, erupción cutánea, urticaria;
erupción grave con ampollas y sangrado en las zonas de los labios, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves;
empeoramiento de infecciones cutáneas graves ya existentes (puede presentarse erupción, ampollas y alteraciones del color de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, formación de ampollas y descamación de la piel;
fiebre, malestar general, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y rigidez de nuca (síntomas de meningitis aséptica, es decir, inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), cuyos síntomas incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción roja, escamosa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Véase también el punto 2.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas o vómitos;
pérdida de apetito;
acidez o dolor en la parte superior del estómago;
calambres estomacales, gases, estreñimiento o diarrea, pérdida mínima de sangre por el tracto digestivo;
erupciones cutáneas, picor de la piel;
dolor de cabeza;
mareo;
sensación de nerviosismo;
zumbidos o pitidos en los oídos;
aumento inusual de peso, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, sangrado nasal y menstruación abundante (hemorragia menstrual);
reacciones alérgicas: erupción cutánea, fatiga, dolores articulares (por ejemplo, enfermedad del suero, lupus eritematoso sistémico, púrpura de Henoch-Schönlein, angioedema);
aumento de las mamas en hombres;
bajo nivel de azúcar en sangre;
insomnio;
alteraciones del estado de ánimo, como depresión, desorientación, ansiedad;
problemas oculares, como visión borrosa (reversible), dolor y enrojecimiento de los ojos, picor;
aumento de la mucosidad;
dolor intenso o sensibilidad estomacal; úlcera péptica y/o úlcera del tracto digestivo;
inflamación intestinal y empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn), así como complicaciones relacionadas con divertículos del colon (perforación o fístula);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
resultados anormales en pruebas de laboratorio (relacionadas con la sangre, enzimas hepáticas y renales).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

hormigueo en manos y pies;
sueños inusuales, ver cosas que no existen (alucinaciones);
daño en el tejido renal (especialmente durante el uso prolongado del medicamento);
alto nivel de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

bajo nivel de potasio: debilidad, fatiga, calambres musculares (hipopotasemia);
síntomas de anemia, como fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar y palidez de la piel;
sangrado o aparición de hematomas más fácil de lo normal, manchas rojizas o violáceas bajo la piel;
dolor de cabeza intenso o persistente;
sensación de giro (mareo);
latidos cardíacos rápidos o irregulares, también conocidos como palpitaciones;
aumento de la presión arterial y posibles alteraciones en el funcionamiento del corazón;
inflamación del esófago;
coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, también conocida como ictericia;
daño hepático (especialmente tras un uso prolongado);
caída del cabello;
sudoración excesiva;
síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca;
diversas formas de nefrototoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fallo renal agudo y crónico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gexiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación. No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.
Gexiro está destinado exclusivamente para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Cualquier sobrante del medicamento no utilizado debe eliminarse.
Los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gexiro
Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol 10 mg/mL e ibuprofeno, en forma de ibuprofeno sódico dihidratado 3 mg/mL.
Los demás componentes son: clorhidrato de cisteína monohidratado, fosfato disódico dihidratado, manitol (E 421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Gexiro y contenido del envase
Gexiro es una solución transparente e incolora para perfusión, libre de partículas visibles. Está disponible en viales de 100 mL de vidrio incoloro tipo II, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off. El medicamento se presenta en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia Combogesic
Irlanda Combogesic 10mg/ml Paracetamol + 3mg/ml Ibuprofen solution for infusion
Polonia Gexiro
Portugal Combogesic IV
Suecia Duofen

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, solución para perfusión
Paracetamolum + Ibuprofenum

Antes de su administración, Gexiro debe inspeccionarse visualmente para asegurarse de que no contiene partículas sólidas ni cambios de color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No debe utilizarse la solución si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con diluyentes. Si para la administración de una dosis individual se requiere menos de un vial completo (100 mL), debe administrarse la cantidad adecuada y el sobrante debe eliminarse.

Gexiro debe utilizarse en un solo paciente y únicamente una vez. Este medicamento no contiene conservantes antibacterianos. Cualquier sobrante no utilizado de la solución debe eliminarse.

Vía de administración
Gexiro debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Para extraer la solución del vial de 100 mL, debe utilizarse una aguja de 0,8 mm (aguja nº 21G), perforando verticalmente el tapón en el punto marcado.

En pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, en los que no sea necesario administrar un vial completo (100 mL), debe administrarse la cantidad adecuada y el sobrante debe eliminarse.

Como ocurre con todas las soluciones para perfusión en viales de vidrio, debe mantenerse una vigilancia estricta, especialmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Esta vigilancia al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de infusiones intravenosas administradas a través de acceso central, con el fin de evitar la embolia gaseosa.