Genciana 0,5% solución acuosa

INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI PRIMARI
Flacone da 20 g o 100 g

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENCIANA 0,5% SOLUZIONE ACQUOSA
5 mg/g, soluzione per uso cutaneo
Methylrosanilinii chloridum

2. CONTENUTO DELLA SOSTANZA ATTIVA

Composizione
1 g di soluzione contiene
sostanza attiva: cloruro di metilrosanilina 5 mg,

3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI

eccipienti: acqua purificata.

4. PRESENTAZIONE FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

20 g Codice EAN: 5909990668212
100 g Codice EAN: 5909990668229

5. MODALITÀ E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Modalità e percorso di somministrazione
Somministrazione sulla pelle.

6. AVVERTENZE RELATIVE ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIE
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
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10. MISURE PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE NECESSARIO

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PPF HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E
(Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. 6682

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

OTC - Medicinale disponibile senza prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

Indicazioni per l'uso
Per la disinfezione di lesioni superficiali della cute, delle membrane mucose e della pelle, per l'uso in
infezioni purulente della pelle e delle membrane mucose, in alcune micosi e candidosi.

Quando non utilizzare il medicinale GENCJANA 0,5%
Non utilizzare in caso di ipersensibilità al cloruro di metilrosanilina. Non utilizzare in pazienti affetti da porfiria.

Avvertenze e precauzioni
Non applicare agli occhi, né su ferite granulanti o ulcere localizzate nel viso.
Il cloruro di metilrosanilina colora i tessuti, macchia i tessili e gli indumenti. Le macchie sui tessili possono essere rimosse
con una miscela di etanolo e acido acetico.

Interazioni del medicinale GENCJANA 0,5% con altri medicinali
L'acidificazione o l'uso di silicato di alluminio colloidale idratato (bentonite) riduce l'efficacia del medicinale.

Gravidanza o allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Come utilizzare il medicinale GENCJANA 0,5%
Il medicinale deve essere applicato per via topica, localmente, come agente disinfettante.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale GENCJANA 0,5%
In caso di ingestione orale accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati
L'uso prolungato e frequente, specialmente nei bambini, può causare irritazioni o ulcerazioni della pelle o delle membrane mucose a diretto contatto con il medicinale.
Dopo l'applicazione del cloruro di metilrosanilina nei bambini per il trattamento della candidosi orale, sono stati riportati casi di disturbi respiratori legati a un forte irritazione delle mucose delle vie respiratorie superiori.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nell'etichetta, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: e-mail: [email protected], tel.: (22) 49 21 301. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

16. INFORMAZIONE FORNITA IN SISTEMA BRAILLE

genciana 0,5% soluzione acquosa

17. IDENTIFICATIVO NON RIPETIBILE – CODICE 2D

Non si applica.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Non si applica.
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