Gel de fosfato de aluminio Aflofarm

INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI ESTERNI E SUGLI
IMBALLAGGI PRIMARI
Etichetta foglio illustrativo

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm
45 mg/g, sospensione orale
Aluminii phosphatis liquamen

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Composizione:
100 g di prodotto contengono:
4,5 g di fosfato di alluminio gel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

e altri eccipienti: saccarosio, benzoato di sodio, olio essenziale di menta piperita
con contenuto ridotto di mentolo, bicarbonato di sodio, acqua depurata.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO

Sospensione orale
250 g Codice: 5909990053711

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il contenuto dell'etichetta- foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale; a tale scopo, staccare l'etichetta nell'angolo in alto a destra nel punto indicato dalla freccia.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare in luogo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIE
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.
Periodo di validità dopo la prima apertura del medicinale: 28 giorni.

9. CONDIZIONI PARTICOLARI DI CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.

10. MISURE PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI PROVENIENTI DA ESSO, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/0537

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

OTC - Medicinale disponibile senza prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

Indicazioni: Trattamento di supporto dei sintomi di iperacidità del succo gastrico in corso di:
malattia da reflusso gastroesofageo, infiammazione della mucosa gastrica, ulcera gastrica e duodenale.
Controindicazioni: Ipersensibilità al fosfato di alluminio o agli eccipienti. Insufficienza renale cronica, specialmente nei pazienti sottoposti a dialisi.
Interazioni: Il medicinale riduce l'effetto dei seguenti farmaci:

• tetracicline (assumere il medicinale 3-4 ore dopo l'assunzione di questi farmaci);
• ciprofloxacina, norfloxacina (farmaci antibatterici);
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia);
• composti del ferro;
• glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
• chetocanazolo (farmaco antimicotico);
• salicilati;
• chinidina (farmaco antiaritmico);
• levotiroxina (farmaco usato nell'ipotiroidismo);
• antagonisti dei recettori H (cimetidina, ranitidina, famotidina);
• sucralfato (usato nell'ulcera peptica). Il medicinale può alterare il sito di azione di farmaci in compresse a rilascio intestinale (l'involucro speciale del farmaco si dissolve nello stomaco invece che nell'intestino). Pertanto, questi farmaci devono essere assunti 1 ora prima o 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei farmaci sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento: Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari: Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Precauzioni d'uso: Non assumere il medicinale senza consultare il medico: nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle persone con malattie del sistema scheletrico, con alterazioni della funzionalità renale e nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi. Se i sintomi peggiorano o non migliorano durante il trattamento, consultare il medico.
Il medicinale contiene saccarosio, benzoato di sodio e sodio
Saccarosio
Il medicinale contiene 7,350 g di saccarosio in 15 ml di sospensione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 73,5 mg di benzoato di sodio in 15 ml di sospensione.
Sodio
Il medicinale contiene 17,474 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 15 ml di sospensione.
Il medicinale contiene 35 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 30 ml di sospensione, pari al 1,75% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Modalità e via di somministrazione:
Per via orale.
Per misurare la dose, utilizzare il misurino incluso nella confezione. Ciò consente di dosare con precisione il medicinale.
Assumere il medicinale tra i pasti, da 5 ml a 15 ml, da 3 a 5 volte al giorno.
Alla sera si raccomanda di assumere una dose doppia. La dose giornaliera massima non deve superare i 100 ml.
Agitare bene prima dell'uso.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sovradosaggio: Dati non disponibili.
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Effetti indesiderati: Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: stitichezza, aumento della concentrazione di alluminio nel sangue, riduzione della concentrazione di fosfati (ipofosfatemia) con sintomi quali: mancanza di appetito, malessere generale, debolezza muscolare, ammorbidimento delle ossa; alterazioni della funzionalità renale, encefalopatia (danno cerebrale con disturbi del comportamento), reazioni di ipersensibilità.
Nei soggetti di età avanzata esiste il rischio di insorgenza o peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati su questa etichetta, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

16. INFORMAZIONE FORNITA DAL SISTEMA BRAILLE

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Non si applica.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Non si applica.