Gelatum phosphori aluminici Aflofarm

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Etiquetaenvolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm
45 mg/g, suspensión oral
Aluminii phosphatis liquamen

2. CONTENIDO DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Composición:
100 g de producto contienen:
4,5 g de fosfato de aluminio gel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

así como excipientes: sacarosa, benzoato de sodio, aceite esencial de menta de campo
con bajo contenido de mentol, bicarbonato de sodio, agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión oral
250 g Código: 5909990053711

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Debe leerse el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento; para ello, debe
despegar la etiqueta en la esquina superior derecha en el lugar marcado con una flecha.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Período de validez tras la primera apertura del medicamento: 28 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE LOS MISMOS, SI PROCEDIERA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN

Titular de autorización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/0537

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - Medicamento dispensado sin receta médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones: Tratamiento coadyuvante de los síntomas de acidez gástrica en el curso de:
enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera gástrica y duodenal.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fosfato de aluminio o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes sometidos a diálisis.
Interacciones: El medicamento reduce la acción de los siguientes fármacos:

• tetraciclinas (el medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas después de su administración);
• ciprofloxacino, norfloxacino (antibióticos);
• fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• compuestos de hierro;
• glucósidos cardiotónicos (utilizados en enfermedades del corazón);
• ketoconazol (antifúngico);
• salicilatos;
• quinidina (fármaco antiarrítmico);
• levotiroxina (fármaco utilizado en el hipotiroidismo);
• antagonistas de los receptores H (cimetidina, ranitidina, famotidina);
• sucralfato (utilizado en úlceras pépticas). El medicamento puede alterar el lugar de acción de los medicamentos en forma de comprimidos de liberación intestinal (la cubierta especial del fármaco, que debería disolverse en el intestino, se disuelve en el estómago). Por ello, estos medicamentos deben tomarse 1 hora antes o 1 hora después de la ingestión del medicamento. Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia: Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria: El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Precauciones relacionadas con el uso: No se debe utilizar el medicamento sin consultar al médico: en niños menores de 6 años, personas con enfermedades del sistema óseo, alteraciones de la función renal y pacientes con enfermedad de Alzheimer.
No se debe utilizar el medicamento de forma prolongada. Si los síntomas empeoran o no mejoran durante el tratamiento, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene sacarosa, benzoato sódico y sodio
Sacarosa
El medicamento contiene 7,350 g de sacarosa en 15 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Benzoato sódico
El medicamento contiene 73,5 mg de benzoato sódico en 15 ml de suspensión.
Sodio
El medicamento contiene 17,474 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 15 ml de suspensión.
El medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 30 ml de suspensión, lo que equivale al 1,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Vía de administración y modo de empleo:
Vía oral.
Para la dosificación debe utilizarse la jeringa dosificadora incluida en el envase. Esto permite medir la dosis exacta.
El medicamento debe tomarse entre comidas, de 5 ml a 15 ml, de 3 a 5 veces al día.
Por la noche se recomienda tomar una dosis doble. La dosis diaria máxima no debe exceder los 100 ml.
Antes de usar, agitar enérgicamente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del etiquetado o según indicación del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sobredosis: No hay datos disponibles.
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Efectos adversos: Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: estreñimiento, aumento de la concentración de aluminio en sangre, disminución de la concentración de fosfatos (hipofosfatemia), manifestada por: falta de apetito, malestar general, debilidad muscular, ablandamiento de los huesos; alteraciones de la función renal, encefalopatía (daño cerebral manifestado por alteraciones del comportamiento), reacciones de hipersensibilidad.
En personas de edad avanzada existe el riesgo de aparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en esta etiqueta, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplicable.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

No aplicable.