Furazidina US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Furaginum MAX US Pharmacia, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale
3. Come prendere il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è il medicinale e a cosa serve
è un medicinale sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, precedentemente nota come furagina, appartenente alla classe dei nitrofuranici.
La furazidina, agendo in modo batteriostatico, inibisce la crescita di batteri sensibili alla furazidina, responsabili delle infezioni delle basse vie urinarie.
Il medicinale è indicato nel trattamento delle infezioni acute e ricorrenti non complicate delle basse vie urinarie.
Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale

Quando non deve assumere il medicinale

• se è allergico alla furazidina o ad altri derivati dei nitrofuranici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nel primo trimestre di gravidanza
• nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi)
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni
• se soffre di neuropatia periferica, ad esempio di origine diabetica (sindrome da danno ai nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o di altro tipo del sistema nervoso)

Pagina 1 di 7

• se ha una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata a un deficit enzimatico di origine genetica coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi), poiché il medicinale potrebbe causare emolisi (danno ai globuli rossi e anemia)
• se ha insufficienza renale (oliguria, anuria), con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min o livelli elevati di creatinina nel siero, come riscontrato negli esami di laboratorio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, deve discutere con il medico o con il farmacista se presenta:

• disturbi della funzionalità renale,
• disturbi della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici (variazioni della concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
• malattie polmonari.

Deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico se

• dovesse manifestare sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Deve immediatamente sospendere il medicinale e rivolgersi al medico. Potrebbero trattarsi di reazioni polmonari, che talvolta si verificano durante il trattamento con derivati dei nitrofuranici (vedere anche punto 4).
• dovesse manifestare sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Potrebbero essere segni di danno ai nervi periferici (neuropatia periferica), in particolare nei pazienti diabetici, che in casi gravi possono essere irreversibili e mettere a rischio la vita del paziente. Deve immediatamente sospendere il medicinale e rivolgersi al medico.
• dovesse manifestare sintomi di alterazione della funzionalità epatica (ittero con ingiallimento della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso). L'ittero può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofuranici (entro due settimane). L'epatite cronica (a volte con esiti di necrosi epatica - sono stati riportati casi di decesso) si verifica generalmente dopo un trattamento prolungato con nitrofuranici (di solito superiore a 6 mesi).

Se assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il medicinale può causare falsi risultati positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urine per tali esami, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Altri medicinali e
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Pagina 2 di 7

• I nitrofuranici (ai quali appartiene la furazidina) non devono essere associati a cloramfenicolo o ristomicina (medicinali antibiotici), poiché potrebbe verificarsi un'inibizione della funzionalità del sistema emopoietico.
• Non deve assumere contemporaneamente acido nalidixico e altri derivati chinolonici insieme alla furagina, poiché generalmente si osserva un antagonismo (azione opposta).
• Gli antibiotici aminoglicosidi e le tetracicline, somministrati contemporaneamente alla furazidina, potenziano il suo effetto antibatterico.
• I medicinali che aumentano l'escrezione dell'acido urico, come il probenecid (in alte dosi) e il sulfinpirazone, riducono l'escrezione tubulare dei derivati nitrofuranici e possono causare l'accumulo di furazidina nell'organismo, aumentandone la tossicità e riducendone l'efficacia terapeutica.
• La somministrazione contemporanea di medicinali alcalinizzanti contenenti magnesio trisilicato inibisce l'assorbimento della furazidina e riduce l'attività antibatterica.
• L'atropina rallenta l'assorbimento della furagina, ma la quantità totale di principio attivo assorbito rimane invariata.
• L'assunzione contemporanea di vitamine del gruppo B aumenta l'assorbimento dei derivati nitrofuranici.

Con alimenti, bevande e alcol
È preferibile assumere il medicinale durante i pasti contenenti proteine, poiché questi aumentano l'assorbimento del medicinale.
Si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con furagina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza né nelle donne in gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, poiché la furazidina potrebbe causare anemia emolitica nel neonato. È necessaria particolare cautela durante l'uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Allattamento
A causa del passaggio della furagina nel latte materno, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Negli uomini in età fertile – vedere punto 4.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della furagina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di manifestazione di tali effetti, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale contiene 123 mg di lattosio monoidrato
Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
Pagina 3 di 7

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Somministrazione orale. Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Contemporaneamente, seguire una dieta ricca di proteine. Il medicinale deve essere assunto con abbondante quantità di liquidi.

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni
Primo giorno di trattamento: 100 mg (1 compressa) 4 volte al giorno (400 mg al giorno, 1 compressa ogni 6 ore); giorni successivi del trattamento: 100 mg (1 compressa) 3 volte al giorno (300 mg al giorno, 1 compressa ogni 8 ore).

Il trattamento con questo medicinale dura generalmente 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose
Se è stata dimenticata una o più dosi, continuare il trattamento con la dose precedentemente assunta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Tra gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e probabilmente correlati all’assunzione del medicinale, i più frequenti sono stati: nausea (8%), cefalea (6%) e eccessiva emissione di gas (1,5%).
Gli altri effetti elencati di seguito si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all’ospedale più vicino se si manifestano:

• reazioni allergiche: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute locali o sistemiche, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica – gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). L’edema a livello della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme – macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson – comparsa sulla pelle e (o) sulle mucose di vesciche,

Pagina 4 di 7
che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si accompagna a febbre, dolore muscolare e
articolare);

• reazioni acute, subacute e croniche da ipersensibilità ai derivati del nitrofurano. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (inclusa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute da ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio si presentavano con febbre, brividi, tosse, dolore al torace e versamento pleurico. Nella maggior parte dei casi regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo la sospensione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l’effetto indesiderato e sospendere il medicinale. Il danno funzionale polmonare può essere irreversibile;
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, dolore addominale e febbre);
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (sono particolarmente predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici, carenza di vitamina B);
• alterazioni della funzionalità epatica, sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione al flusso della bile), necrosi del parenchima epatico (vedi sintomi in “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• cianosi dovuta a metemoglobinemia (colorazione bluastra della pelle con tonalità marrone scuro). Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’assunzione di furagina può causare anemia megaloblastica (dovuta a carenza di vitamina B12 o acido folico) o anemia emolitica (dovuta alla rapida distruzione dei globuli rossi);
• pancreatite;
• infezioni da microrganismi resistenti ai derivati del nitrofurano, più frequentemente da Pseudomonas spp. o da funghi del genere Candida;
• febbre, brividi, malessere generale.

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati

• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
• stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (dolori cronici nell’epigastrio);
• dolori addominali, vomito;
• parotite;
• alopecia, dermatite esfoliativa;
• come dimostrano studi sperimentali e osservazioni cliniche su pazienti che hanno assunto nitrofurani (così come alcuni antibiotici), questi medicinali possono influire negativamente sulla funzione testicolare, poiché si riduce la quantità totale di spermatozoi e di sperma, la mobilità degli spermatozoi e compaiono alterazioni nella loro struttura.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Pagina 5 di 7
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni riportate sull’imballaggio blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva del medicinale è la furazidina, precedentemente chiamata furagina. Ogni compressa contiene 100 mg di furazidina (Furazidinum).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicatata con la seguente composizione: cellulosa microcristallina 98% e biossido di silicio colloidale anidro 2%, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo, rotonde, con linea di frattura su un lato, di diametro 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni in blister in alluminio/PVC contenute in un astuccio di cartone.
15 pezzi
30 pezzi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Pagina 6 di 7
Pagina 7 di 7