Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Furagina FORTE APTEO MED, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Furagina FORTE APTEO MED e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Furagina FORTE APTEO MED
Come prendere Furagina FORTE APTEO MED
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Furagina FORTE APTEO MED
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Furagina FORTE APTEO MED e a cosa serve

Furagina FORTE APTEO MED è un medicinale sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina, un derivato del nitrofurano. La furazidina inibisce la crescita di molti batteri responsabili delle infezioni del tratto urinario.
Furagina FORTE APTEO MED è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Furagina FORTE APTEO MED

Quando non assumere il medicinale Furagina FORTE APTEO MED

se il paziente è allergico alla furazidina o ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nel primo trimestre di gravidanza
nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia associata alla distruzione dei globuli rossi)
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età
se il paziente soffre di neuropatia periferica, ad esempio di origine diabetica (sindrome da danno dei nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o alterazioni del sistema nervoso di altro tipo)
se il paziente presenta carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata alla carenza genetica di un enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi), poiché il medicinale può causare emolisi (danno ai globuli rossi e anemia)
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza renale (oliguria, anuria) e nei test di laboratorio si è riscontrato un clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o un aumento del livello di creatinina nel siero

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Furagina FORTE APTEO MED, è necessario consultare il medico o il
farmacista se il paziente presenta:

disturbi della funzionalità renale,
disturbi della funzionalità epatica,
disturbi del sistema nervoso,
anemia,
squilibri elettrolitici (variazioni della concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
malattie polmonari. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico se
il paziente manifesta sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie; il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare un medico. Potrebbero trattarsi di reazioni polmonari, che talvolta si verificano durante il trattamento con derivati del nitrofurano (vedere anche punto 4).
il paziente manifesta sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scossa elettrica). Potrebbero essere sintomi di danno ai nervi periferici (neuropatia periferica), in particolare nei pazienti diabetici, che in casi gravi possono essere irreversibili e mettere a rischio la vita del paziente. Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare un medico.
il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica (itterizia della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e dimagrimento). L'itterizia può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofurani (entro due settimane). L'epatite cronica (talvolta con necrosi epatica – sono stati riportati casi di decesso) si verifica durante trattamenti prolungati con nitrofurani (di solito oltre i 6 mesi). Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.

Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca di glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione
di urine per questo tipo di esame, è necessario informare il personale medico dell'assunzione di Furagina FORTE
APTEO MED.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Furagina FORTE APTEO MED non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Furagina FORTE APTEO MED e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

I nitrofurani (ai quali appartiene la furazidina) non devono essere associati a cloramfenicolo, ristomicina, levomicetina, sulfanilamidi (medicinali antibatterici), poiché potrebbe verificarsi un'inibizione della funzionalità del sistema emopoietico.
Non si devono assumere contemporaneamente alla furazidina acido nalidixico e altri derivati chinolonici, poiché di solito si osserva un antagonismo (azione opposta).
Gli antibiotici aminoglicosidici e le tetracicline, somministrati insieme alla furazidina, potenziano il suo effetto antibatterico.
I medicinali che aumentano l'escrezione dell'acido urico, come il probenecid (in alte dosi) e il sulfinpirazone, riducono l'escrezione tubulare dei derivati del nitrofurano e possono causare l'accumulo di furazidina nell'organismo, aumentandone la tossicit inflammatoria e riducendo l'efficacia del trattamento.
La somministrazione contemporanea di medicinali alcalinizzanti contenenti silicato magnesico trisodico inibisce l'assorbimento della furazidina e riduce l'attività antibatterica.
L'atropina rallenta l'assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita del principio attivo rimane invariata.
I medicinali che neutralizzano il succo gastrico inibiscono l'assorbimento della furazidina.
L'assunzione contemporanea di vitamine del gruppo B aumenta l'assorbimento dei derivati del nitrofurano.

Furagina FORTE APTEO MED, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Furagina FORTE APTEO MED è preferibile assumerlo durante i pasti contenenti proteine,
poiché ciò aumenta l'assorbimento del medicinale.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Furagina FORTE APTEO MED nel primo trimestre di gravidanza né nelle donne in gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, poiché la furazidina potrebbe causare anemia emolitica nel neonato. È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).
Allattamento
A causa del passaggio della furazidina nel latte materno, il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Negli uomini in età fertile – come dimostrato da studi sperimentali e osservazioni cliniche in pazienti che hanno assunto nitrofurani (così come alcuni antibiotici) – questi medicinali possono avere effetti negativi sulla funzionalità testicolare, poiché si riduce il numero totale di spermatozoi e di sperma, la mobilità degli spermatozoi e si verificano alterazioni nella loro struttura.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia,
in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri, sonnolenza e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla
capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Furagina FORTE APTEO MED contiene 123 mg di lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare
il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Furagina FORTE APTEO MED
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni
del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione orale. Furagina FORTE APTEO MED deve essere assunta durante i pasti. Contemporaneamente
si deve seguire una dieta ricca di proteine. Il medicinale deve essere assunto con abbondante liquido.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni di età
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno in 4 dosi frazionate (1 compressa ogni 6 ore);
giorni successivi: 300 mg al giorno in 3 dosi frazionate (1 compressa ogni 8 ore).
Il trattamento dura di solito 7–8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7-8 giorni, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Furagina FORTE APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Furagina FORTE APTEO MED
Se è stata dimenticata una o più dosi, il trattamento deve essere proseguito assumendo le dosi precedentemente prescritte. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e probabilmente correlati all'assunzione del medicinale, i più frequenti sono stati: nausea (8%), cefalea (6%) e aumento della formazione di gas (1,5%).
Gli altri effetti elencati di seguito si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
al pronto soccorso più vicino se dovessero manifestarsi:

reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche acute, anche con shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). L'angioedema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - macchie rosso-bluastre sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson - comparsa sulla pelle e (o) sulle mucose di vesciche che, rompendosi, formano ferite dolorose, spesso accompagnate da febbre, dolore muscolare e articolare);
reazioni acute, subacute e croniche di ipersensibilità ai derivati del nitrofurano. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per un periodo superiore a 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (compresa la fibrosi polmonare e la polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio si manifestavano con febbre, brividi, tosse, dolore al torace e versamento pleurico. In genere regredivano rapidamente o molto rapidamente dopo la sospensione del medicinale. Nel caso di reazioni croniche, l'intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del trattamento dipendono dal tempo trascorso tra l'insorgenza dei primi effetti indesiderati e la sospensione del medicinale. È fondamentale riconoscere precocemente l'effetto indesiderato e sospendere immediatamente il medicinale. Il danno polmonare può essere irreversibile;
colite pseudomembranosa (grave malattia dell'intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, dolore addominale e febbre);
formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (sono particolarmente predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, alterazioni elettrolitiche, carenza di vitamina B);
alterazioni della funzionalità epatica, sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione al deflusso della bile), necrosi del parenchima epatico (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

cianosi dovuta a metemoglobinemia (colorazione bluastra della pelle con tonalità marrone scuro). In soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'assunzione di furagin può provocare anemia megaloblastica (derivante da carenza di vitamina B o acido folico) o emolitica (derivante dalla rapida distruzione dei globuli rossi);
capogiri, sonnolenza, disturbi della vista;
stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (dolori cronici nell'epigastrio);
dolori addominali, vomito;
parotite, pancreatite;
alopecia, dermatite esfoliativa;
febbre, brividi, malessere generale;
infezioni da microrganismi resistenti ai derivati del nitrofurano, più frequentemente da Pseudomonas spp. o da funghi del genere Candida.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Furagina FORTE APTEO MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Furagina FORTE APTEO MED

La sostanza attiva del medicinale è la furazidina, nota anche come furagina. Ogni compressa contiene 100 mg di furazidina (Furazidinum), nome precedentemente utilizzato: furagina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicatata con la seguente composizione: cellulosa microcristallina 98% e biossido di silicio colloidale anidro 2%, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, amido carbossimetilato sodico (tipo A).

Come si presenta il medicinale Furagina FORTE APTEO MED e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo, di diametro 10 mm, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
15 o 30 compresse in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków
ul. M. Adamkiewicza 6A
05 - 152 Czosnów