Furagina Forte Apteo Med

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Furagina FORTE APTEO MED, 100 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento según se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría tras 7-8 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Furagina FORTE APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Furagina FORTE APTEO MED
3. Cómo tomar Furagina FORTE APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furagina FORTE APTEO MED
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Furagina FORTE APTEO MED y para qué se utiliza

Furagina FORTE APTEO MED es un medicamento en forma de comprimidos para administración oral. Contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina, que es un derivado del nitrofurano. La furazidina inhibe el crecimiento de muchas bacterias que causan infecciones urinarias.
La indicación para el uso de Furagina FORTE APTEO MED son las infecciones de las vías urinarias bajas.

2. Información importante antes de tomar Furagina FORTE APTEO MED

Cuándo no debe tomar Furagina FORTE APTEO MED

• si el paciente es alérgico a la furazidina o a otros derivados del nitrofurano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante el primer trimestre del embarazo
• en el embarazo a término (a partir de la semana 38) y durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos)
• en niños y adolescentes menores de 15 años
• si el paciente padece neuropatía periférica, por ejemplo, neuropatía diabética (síndrome de daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse con alteraciones motoras, sensoriales u otros trastornos del sistema nervioso)
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad relacionada con la carencia genética de una enzima implicada en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos), ya que el medicamento podría provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos y anemia)
• si el paciente padece insuficiencia renal (oliguria, anuria), y en los análisis de laboratorio se ha observado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o un nivel elevado de creatinina en suero

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Furagina FORTE APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Furagina FORTE APTEO MED y consultar a un médico si:

• el paciente presenta síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Estos síntomas podrían ser reacciones pulmonares, que a veces ocurren durante el tratamiento con derivados del nitrofurano (ver también el apartado 4).
• el paciente presenta síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). Estos síntomas podrían indicar daño de los nervios periféricos (neuropatía periférica), especialmente en pacientes diabéticos, que en casos graves pueden ser irreversibles y poner en peligro la vida del paciente. Debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
• el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática (ictericia de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces decoloradas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cansancio persistente, falta de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede aparecer tras un tratamiento breve con nitrofuranos (hasta dos semanas). La hepatitis crónica (que en ocasiones puede llevar a necrosis hepática; se han descrito casos de fallecimiento) se produce durante tratamientos prolongados con nitrofuranos (normalmente más de 6 meses). Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.

Influencia en los análisis de laboratorio
Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina. Antes de entregar una muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Furagina FORTE APTEO MED.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Furagina FORTE APTEO MED a niños y adolescentes menores de 15 años.

Furagina FORTE APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No deben combinarse los nitrofuranos (entre los que se incluye la furazidina) con cloranfenicol, ristomicina, cloranfenicol (levomicetina), sulfonamidas (medicamentos antibacterianos), ya que podría producirse una supresión de la función del sistema hematopoyético.
• No debe administrarse simultáneamente ácido nalidíxico ni otros derivados de las quinolonas junto con furazidina, ya que normalmente se observa un efecto antagonista (acción opuesta).
• Los antibióticos aminoglucósidos y las tetraciclinas administrados conjuntamente con furazidina potencian su acción antibacteriana.
• Los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en dosis altas) y el sulfinpirazona, reducen la excreción tubular de los derivados del nitrofurano y pueden provocar la acumulación de furazidina en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo la eficacia del tratamiento.
• La administración simultánea de medicamentos alcalinizantes que contienen silicato magnésico trisódico inhibe la absorción de la furazidina y reduce su actividad antibacteriana.
• La atropina retrasa la absorción de furazidina, aunque la cantidad total de principio activo absorbido permanece sin cambios.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico inhiben la absorción de furazidina.
• La administración simultánea de vitaminas del grupo B aumenta la absorción de los derivados del nitrofurano.

Furagina FORTE APTEO MED, alimentos, bebidas y alcohol
Lo mejor es tomar Furagina FORTE APTEO MED durante las comidas que contengan proteínas, ya que esto favorece la absorción del medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con furazidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Furagina FORTE APTEO MED durante el primer trimestre del embarazo ni en mujeres con embarazo a término (a partir de la semana 38) ni durante el parto, ya que la furazidina podría provocar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe extremarse la precaución durante su uso en los últimos tres meses del embarazo (III trimestre).

Lactancia
Debido a que la furazidina pasa a la leche materna, no debe administrarse durante la lactancia.

Fertilidad
En hombres en edad reproductiva, los estudios experimentales y las observaciones clínicas en pacientes que han tomado nitrofuranos (así como algunos antibióticos) han mostrado que estos medicamentos pueden afectar negativamente la función testicular, ya que disminuye la cantidad total de espermatozoides y semen, así como la movilidad de los espermatozoides, y aparecen alteraciones en su estructura.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la furazidina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer mareos, somnolencia o trastornos visuales que podrían afectar a esta capacidad.

Furagina FORTE APTEO MED contiene 123 mg de lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Furagina FORTE APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Vía de administración oral. Furagina FORTE APTEO MED debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, debe seguir una dieta rica en proteínas. El medicamento debe tomarse con abundante cantidad de líquidos.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Primer día de tratamiento: 400 mg al día en 4 dosis fraccionadas (1 tableta cada 6 horas);
días siguientes del tratamiento: 300 mg al día en 3 dosis fraccionadas (1 tableta cada 8 horas).

El tratamiento suele durar 7-8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Ingesta de una cantidad mayor de la indicada de Furagina FORTE APTEO MED
Si se ha tomado una cantidad mayor de la indicada, debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Furagina FORTE APTEO MED
Si se ha olvidado tomar una o varias dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los efectos adversos observados durante los estudios clínicos y probablemente relacionados
con el uso del medicamento, los más frecuentes fueron: náuseas (8%), dolores de cabeza (6%) y exceso de gases (1,5%).
Los demás síntomas mencionados a continuación se presentaron en menos del 1% de los pacientes.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y avisar al médico o acudir al hospital
más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico potencialmente mortal), angioedema (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - aparición en la piel y (o) membranas mucosas de ampollas que, al romperse, forman llagas dolorosas; frecuentemente se acompaña de fiebre, dolor muscular y articular);
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano. Las reacciones crónicas se presentaron en pacientes que tomaron el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho y derrame pleural. En general, desaparecieron rápidamente tras la suspensión del medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras dejar de tomar el medicamento dependen del tiempo que se continúe el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental el diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso caracterizada por diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas debidas a neuropatía periférica (daño de los nervios periféricos), incluso con curso agudo o irreversible (los factores que predisponen especialmente a su aparición son: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitamina B);
• alteraciones de la función hepática, síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (causada por obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis del tejido hepático (ver síntomas en el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• cianosis debida a metahemoglobinemia (coloración azulada de la piel con tono marrón oscuro tipo chocolate). En personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso de furazina puede provocar anemia megaloblástica (causada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la destrucción rápida de glóbulos rojos).
• mareos, somnolencia, alteraciones visuales,
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (dolor crónico en la región epigástrica),
• dolor abdominal, vómitos,
• inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis,
• alopecia, dermatitis exfoliativa,
• fiebre, escalofríos, malestar general,
• infecciones por microorganismos resistentes a los derivados del nitrofurano, principalmente por bacilos del género Pseudomonas o hongos del género Candida.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Furagina FORTE APTEO MED

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furagina FORTE APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. Cada comprimido contiene 100 mg de furazidina (Furazidinum), nombre anteriormente utilizado: furagina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicatada compuesta por: celulosa microcristalina 98% y sílice coloidal anhidra 2%, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Cómo es el medicamento Furagina FORTE APTEO MED y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
Envase con 15 o 30 comprimidos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków
Calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów