FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Fungotac , 10 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Clotrimazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Fungotac e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Fungotac
Come usare Fungotac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fungotac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fungotac e a cosa serve

Fungotac è disponibile sotto forma di gocce auricolari in soluzione. La sostanza attiva di Fungotac è il clotrimazolo, appartenente al gruppo dei farmaci imidazolici. Fungotac ha un'azione antimicotica e agisce contro i microrganismi responsabili delle infezioni micotiche dell'orecchio.
Indicazioni
Infezioni micotiche dell'orecchio esterno e medio causate da lieviti (del genere Candida ), da muffe (del genere Aspergillus ) e da altri funghi.
In caso di dubbi riguardo alla natura micotica dell'infezione, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fungotac

Quando non usare il medicinale Fungotac
Se il paziente è allergico alla clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fungotac, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica nell'orecchio.
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Fungotac e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Dati non disponibili.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso del medicinale è possibile solo su indicazione e sotto controllo medico.
Allattamento al seno
Nelle donne che allattano al seno, l'uso del medicinale è possibile solo su indicazione e sotto controllo medico.
Effetti sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto della clotrimazolo sulla fertilità nell'uomo; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti della clotrimazolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Fungotac

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale nell'orecchio.
In caso di infezione fungina dell'orecchio, applicare all'interno dell'orecchio 2 o 3 gocce di Fungotac da due a tre volte al giorno.
Dopo la scomparsa dei sintomi acuti della malattia, il trattamento deve essere continuato per almeno altre 2 settimane, fino alla completa scomparsa dei disturbi.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Uso di una quantità di Fungotac superiore a quella raccomandata
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con clotrimazolo applicato per via topica.
In caso di ingestione del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fungotac

Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta una reazione allergica dopo l’applicazione del medicinale Fungotac, occorre interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
I sintomi di una reazione allergica possono includere svenimento, debolezza, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, eruzione cutanea (orticaria).
Frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dopo l’applicazione del medicinale Fungotac possono manifestarsi vesciche, sensazione di disagio e dolore, gonfiore, arrossamento (eritema), irritazione, desquamazione/esfoliazione, prurito, eruzione cutanea, sensazione di puntura e bruciore.
Segnalazione degli effetti indesiderati`
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fungotac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fungotac
Il principio attivo del medicinale è il clotrimazolo. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: macrogolo 400; acido cloridrico diluito (per regolare il pH a 4,5-7,0), idrossido di sodio (per regolare il pH a 4,5-7,0).
Come si presenta il medicinale Fungotac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.
Quantità della confezione
La confezione contiene una bottiglia in HDPE con tappo di chiusura in HDPE, dotata di sigillo di sicurezza, contenente 20 ml di soluzione, con contagocce in LDPE incluso, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Laboratórios Basi –Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo