FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fungotac, 10 mg/ml, gotas para oídos, solución
Clotrimazolum
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras varios días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Fungotac y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Fungotac
Cómo usar Fungotac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fungotac
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fungotac y para qué se utiliza

Fungotac es un medicamento en forma de gotas, solución para uso auricular. El principio activo de Fungotac es el clotrimazol, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como imidazoles. Fungotac tiene acción antifúngica y combate la causa de las infecciones fúngicas del oído.
Indicaciones
Infecciones fúngicas del oído externo y medio causadas por levaduras (del género Candida), mohos (del género Aspergillus) y otros hongos.
Si tiene dudas sobre si los síntomas que presenta podrían deberse a una infección fúngica del oído, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fungotac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fungotac
Si el paciente es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fungotac, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento está indicado únicamente para uso tópico en el oído.
Proteger los ojos del contacto con el medicamento.
Fungotac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
No hay datos disponibles.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción y supervisión médica.
Lactancia
En mujeres que están amamantando, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción y supervisión médica.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad humana; sin embargo, estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fungotac

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en el oído.
En caso de infección fúngica del oído, se deben aplicar en el interior del oído 2 o 3 gotas del medicamento Fungotac de dos a tres veces al día.
Una vez desaparezcan los síntomas agudos de la enfermedad, el tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas más, hasta la desaparición completa de los síntomas.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fungotac
No hay informes sobre casos de sobredosis con clotrimazol aplicado por vía tópica.
En caso de ingestión del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación de Fungotac

Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible tras recordarlo.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento Fungotac se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente su uso y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir desmayos, debilidad, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, erupción cutánea (urticaria).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Tras la administración del medicamento Fungotac pueden aparecer ampollas, sensación de malestar y dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), irritación, descamación/exfoliación, picor, erupción cutánea, sensación de escozor y ardor.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fungotac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fungotac
La sustancia activa del medicamento es el clotrimazol. 1 ml de solución contiene 10 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: macrogol 400; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH a 4,5-7,0), hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 4,5-7,0).
Aspecto del medicamento Fungotac y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Tamaño del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE protegido con tapón de HDPE, con precinto de garantía, que contiene 20 ml de solución, acompañado de un cuentagotas de LDPE, todo ello en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
(logotipo del titular)
Fabricante
Laboratórios Basi –Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal