Fostex NEXThaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fostex NEXThaler
(200 microgrammi + 12 microgrammi)/dose inalatoria, polvere per inalazione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fostex NEXThaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostex NEXThaler
3. Come usare Fostex NEXThaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fostex NEXThaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fostex NEXThaler e a cosa serve

Fostex NEXThaler è una polvere che, inalata per bocca, raggiunge in profondità i polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.

• Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione, il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali noti come broncodilatatori a lunga durata d'azione. Questi rilassano i muscoli delle vie respiratorie, dilatando le stesse e facilitando l'inspirazione e l'espirazione dell'aria.

Insieme, questi due principi attivi migliorano la respirazione alleviando sintomi quali:
dispnea, respiro sibilante e tosse nei pazienti affetti da asma o da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO), e aiutano anche a prevenire i sintomi dell'asma.
Asma
Fostex NEXThaler è indicato per il trattamento dell'asma negli adulti.
Fostex NEXThaler è utilizzato nei pazienti nei quali:

• l'asma non è sufficientemente controllata con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione da usare al bisogno, oppure
• si è ottenuta una risposta adeguata al trattamento con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

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BPCO
Fostex NEXThaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della forma grave di
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle
vie respiratorie nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fostex NEXThaler

Quando non usare il medicinale Fostex NEXThaler:
se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato, al fumarato di formoterolo diidrato, alle proteine del latte o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale non deve essere utilizzato se il paziente presenta sintomi acuti di asma, come difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse, in caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di attacco acuto di asma. Per alleviare i sintomi, si deve usare un medicinale inalatorio ad azione rapida che il paziente deve sempre avere a portata di mano.
Prima di iniziare a usare il medicinale Fostex NEXThaler, discutere con il medico:

• se il paziente soffre di malattie cardiache. Questo comprende qualsiasi disturbo noto del cuore e (o) della sua funzione;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, o se ha mai avuto informazioni su un ritmo cardiaco anomalo;
• se il paziente ha la pressione alta;
• se il paziente ha un restringimento delle arterie (chiamato anche indurimento delle arterie) o se gli è stato diagnosticato un aneurisma (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno);
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una malattia epatica o renale;
• se il paziente ha il diabete. L'inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue;
• se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma);
• se al paziente è prevista un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fostex NEXThaler almeno 12 ore prima dell'anestesia;
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per la tubercolosi polmonare o se presenta un'infezione virale o micotica nel torace.

Prima di usare il medicinale Fostex NEXThaler, informare sempre il medico se uno qualsiasi dei suddetti avvertenze riguarda il paziente.
Se il paziente ha dubbi sull'opportunità di usare il medicinale Fostex NEXThaler, prima dell'uso deve rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare il livello di potassio, specialmente nei pazienti con asma grave. Come molti medicinali broncodilatatori, Fostex NEXThaler può causare una rapida diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).
La carenza di ossigeno nel sangue, in combinazione con alcuni medicinali che il paziente potrebbe assumere contemporaneamente al medicinale Fostex NEXThaler, può causare un'ulteriore riduzione del livello di potassio nel sangue.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere bisogno di un supplemento di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l'attesa di un intervento chirurgico. In questi casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente deve ricordarsi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, compreso Fostex NEXThaler, nonché qualsiasi medicinale acquistato senza ricetta, preferibilmente negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Fostex NEXThaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario perché il medicinale Fostex NEXThaler può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Fostex NEXThaler.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Fostex NEXThaler e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici. I bloccanti beta-adrenergici sono medicinali utilizzati nel trattamento di numerose malattie, tra cui disturbi cardiaci, pressione alta o glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l'assunzione di bloccanti beta-adrenergici (inclusi quelli sotto forma di colliri) è necessaria, l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto;
• medicinali beta-adrenergici (medicinali che agiscono nello stesso modo del formoterolo), che potrebbero potenziare l'effetto del formoterolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici come la terfenadina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi depressivi o di disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide) o gli antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina) o le fenotiazine;
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicinali contenenti ossitocina (che provocano contrazioni uterine);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o medicinali con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (digossina);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi);
• diuretici.

Informare anche il medico se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Fostex NEXThaler durante la gravidanza.
Il medicinale Fostex NEXThaler non deve essere usato se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Fostex NEXThaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini e (o) tremori, questi potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fostex NEXThaler contiene lattosio
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nel paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Fostex NEXThaler

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Fostex NEXThaler utilizza una tecnologia di aerosol a particelle estremamente fini (extrafine), grazie alla quale una maggiore quantità di ogni dose raggiunge i polmoni.
Pertanto, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di questo medicinale rispetto a quella di un inalatore precedentemente utilizzato dal paziente.
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Fostex NEXThaler. Quando si raggiunge un adeguato controllo dell’asma, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Fostex NEXThaler. In nessun caso modificare la dose senza aver prima consultato il medico curante.
Adulti e anziani:
Dose raccomandata: 1 inalazione due volte al giorno.
Dose massima giornaliera: 2 inalazioni.
Non utilizzare Fostex NEXThaler per trattare un peggioramento improvviso dei sintomi asmatici come difficoltà respiratorie, respiro sibilante e tosse.
Avvertenza: tenere sempre a portata di mano un medicinale inalatorio a rapido effetto per alleviare i sintomi di un peggioramento dell’asma o di un attacco asmatico improvviso.
Non aumentare la dose di Fostex NEXThaler.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia insufficiente, rivolgersi sempre al medico prima di aumentare la dose.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti e anziani:
Dose raccomandata: 1 inalazione due volte al giorno.
Dose massima giornaliera: 2 inalazioni.
Come utilizzare Fostex NEXThaler:
Fostex NEXThaler è destinato all’inalazione.
Se possibile, durante l’inalazione mantenere una posizione eretta, in piedi o seduti.
Se le difficoltà respiratorie persistono:
Se dopo l’inalazione di Fostex NEXThaler i sintomi non migliorano, la causa potrebbe essere un uso scorretto del medicinale. Verificare pertanto le istruzioni per l’uso corretto dell’inalatore riportate di seguito e/o rivolgersi al medico o all’infermiere per un ulteriore addestramento sull’uso corretto dell’inalatore.
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In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di aggravamento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad es. uso più frequente di un altro inalatore) o se i sintomi non migliorano con l’uso di un inalatore di soccorso, continuare a utilizzare Fostex NEXThaler e rivolgersi immediatamente al medico curante. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Fostex NEXThaler o di iniziare un trattamento aggiuntivo o alternativo.
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER
A. Contenuto della confezione
Per verificare il contenuto della confezione, vedere il punto 6.
Se il contenuto della confezione differisce dalla descrizione riportata al punto 6, restituire l’inalatore al soggetto presso il quale è stato acquistato e richiedere la sostituzione con uno nuovo.
B. Avvertenze e precauzioni generali

• Non rimuovere l’inalatore dalla bustina protettiva se non si intende utilizzarlo immediatamente.
• Utilizzare l’inalatore esclusivamente come indicato.
• Non aprire il coperchio se non è necessario assumere la dose successiva con l’inalatore.
• Quando non viene utilizzato, conservare l’inalatore in un luogo pulito e asciutto.
• In nessun caso tentare di smontare l’inalatore.

C. Caratteristiche principali dell’inalatore

Finestra Contatore Apertura di ingresso
Coperchio Bocchino dell’aria
Per assumere una dose con l’inalatore, seguire tre semplici passaggi: aprire, inalare, chiudere.
D. Prima di utilizzare un nuovo inalatore

1. Aprire la bustina ed estrarre l’inalatore.
   • Non utilizzare l’inalatore se la bustina non è sigillata o è danneggiata.
   • Restituire l’inalatore al soggetto presso il quale è stato acquistato e richiedere la sostituzione con uno nuovo.
   • Sulla etichetta applicata alla scatola, indicare la data di apertura della bustina.
2. Verificare l’inalatore.
   • Se l’inalatore appare danneggiato o rotto, restituirlo al soggetto presso il quale è stato acquistato e richiedere la sostituzione con uno nuovo.
3. Controllare la finestra del contatore delle dosi. Se l’inalatore è nuovo, il contatore indicherà “60”.

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• Non utilizzare un nuovo inalatore se nella finestra del contatore delle dosi è visibile un numero inferiore a “60”. Restituirlo al soggetto presso il quale è stato acquistato e richiedere la sostituzione con uno nuovo.

E. Come utilizzare l’inalatore

• Se il paziente non è sicuro di aver assunto correttamente la dose, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente non è sicuro che dopo l’inalazione il contatore mostri un numero inferiore di uno, attendere fino alla prossima inalazione programmata e assumere il medicinale come di consueto. Non assumere una dose aggiuntiva.

E.1 Apertura

1. Tenere saldamente l’inalatore in posizione verticale.
2. Verificare il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero compreso tra “1” e “60” indica che sono ancora presenti dosi nel dispositivo.
   • Se il contatore delle dosi indica “0”, significa che non ci sono più dosi disponibili: eliminare l’inalatore e acquistarne uno nuovo.
3. Aprire completamente il coperchio dell’inalatore.

4. Prima di inalare, eseguire un’espirazione profonda, per quanto possibile.
   • Non espirare attraverso l’inalatore.

E.2 Esecuzione dell’inalazione
Se possibile, durante l’inalazione mantenere una posizione eretta, in piedi o seduti.

1. Sollevare l’inalatore, inserirlo in bocca e chiudere le labbra intorno al bocchino.
   • Durante l’inalazione, non ostruire l’apertura di ingresso dell’aria.
   • Non eseguire l’inalazione attraverso l’apertura di ingresso dell’aria.
2. Inalare energicamente ed il più profondamente possibile attraverso la bocca.
   • Durante l’inalazione si potrebbe percepire un sapore caratteristico.
   • Durante l’inalazione si potrebbe sentire e percepire un clic.
   • Non inalare attraverso il naso.
   • Non rimuovere l’inalatore dalla bocca durante l’inalazione.

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3. Rimuovere l’inalatore dalla bocca.
4. Trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo massimo possibile.
5. Espirare lentamente.
   • Non espirare attraverso l’inalatore.

E.3 Chiusura

1. Riprendere saldamente l’inalatore in posizione verticale e chiudere completamente il coperchio.
2. Verificare che il contatore delle dosi indichi un’unità in meno.

3. Se necessario assumere una dose aggiuntiva, ripetere le operazioni da E.1 a E.3.

F. Pulizia

• Generalmente non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, dopo l’uso, pulire l’inalatore con un panno o una salvietta asciutta.
  • Non pulire l’inalatore con acqua o altri liquidi. Conservarlo in un luogo asciutto.

G. Conservazione e smaltimento
Per informazioni sulla conservazione e lo smaltimento dell’inalatore, vedere il punto 5.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fostex NEXThaler:

• Rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino per consiglio. Portare con sé il medicinale in modo che il personale sanitario possa vedere esattamente cosa è stato assunto;
• Potrebbero verificarsi effetti indesiderati. Informare il medico di qualsiasi sintomo insolito, poiché potrebbe essere necessario eseguire esami aggiuntivi o adottare misure correttive.

Dimenticanza di una dose di Fostex NEXThaler:
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia.
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Interruzione del trattamento con Fostex NEXThaler:
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Fostex NEXThaler né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico. È molto importante assumere regolarmente Fostex NEXThaler come prescritto dal medico, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento delle difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione di Fostex NEXThaler, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE la somministrazione di Fostex NEXThaler e utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare i sintomi. È necessario contattare immediatamente il medico curante.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche, quali:
allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• tremori;
• polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO

Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante l’uso di Fostex NEXThaler; potrebbero essere sintomi di infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratorie

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• sintomi simil-influenzali, dolore alla gola;
• infezioni fungine (della bocca e della gola). Sciacquare la bocca e la gola con acqua e lavare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati;
• peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie;
• raucedine;
• tosse;
• battito cardiaco insolitamente rapido;
• battito cardiaco insolitamente lento;
• dolore toracico costrittivo;
• mal di testa;
• nausea;
• sensazione di stanchezza o nervosismo;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG);
• bassa concentrazione di cortisolo nel sangue o nelle urine;
• alta concentrazione di potassio nel sangue;
• alta concentrazione di glucosio nel sangue;
• alta concentrazione di grassi nel sangue.

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Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi della vista.

Effetti indesiderati osservati con l’uso di medicinali inalatori simili contenenti beclometasone dipropionato e/o formoterolo:

• palpitazioni;
• battito cardiaco irregolare;
• alterazioni del gusto;
• dolori e crampi muscolari;
• nervosismo, vertigini;
• sensazione di ansia;
• disturbi del sonno;
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare effetti sistemici. Tra questi:

• alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali;
• assottigliamento delle ossa;
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti;
• aumento della pressione intraoculare (nota come glaucoma), cataratta;
• rapido aumento di peso, specialmente nel viso e nel torace;
• difficoltà a prendere sonno, depressione o preoccupazione, nervosismo, tensione, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini;
• cambiamenti comportamentali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fostex NEXThaler

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sull'etichetta dell'inhalatore, dopo la sigla: Exp. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Estrarre l'inhalatore dalla bustina immediatamente prima del primo utilizzo.
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Prima della prima apertura della bustina:
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura della bustina:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della bustina protettiva, il periodo di validità del medicinale è di 6 mesi.
Sulla etichetta applicata sulla confezione va riportata la data della prima apertura della bustina.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fostex NEXThaler
Le sostanze attive del medicinale sono: beclometasone dipropionato e fumarato di formoterolo diidrato.
Ogni dose misurata (20 mg di polvere per inalazione) contiene 200 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 12 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Corrisponde alla dose
erogata dal boccaglio contenente 173,9 microgrammi di beclometasone dipropionato
e 10,4 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato (contenente piccole quantità di proteine del latte)
e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Fostex NEXThaler e contenuto della confezione
Il medicinale è una polvere bianca o quasi bianca per inalazione contenuta in un inalatore di plastica
denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene 1, 2 o 3 inalatori, ciascuno dei quali contiene 60 dosi di medicinale.
Ogni inalatore in ABS con chiusura in PP è contenuto in una busta in PET/Alluminio/PE o
Poliammide/Alluminio/PE. L'insieme è racchiuso in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore presso il quale avviene il rilascio del lotto:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Vienna, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
in Polonia:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia,
tel: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

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