Fortiven Gel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fortiven Gel
1000 U.I./g, gel
Heparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4. Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. 1. Che cos’è Fortiven Gel e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Fortiven Gel
3. 3. Come usare Fortiven Gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Fortiven Gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fortiven Gel e a cosa serve

Fortiven Gel contiene eparina, che ha un’azione anticoagulante, antinfiammatoria e anti-edemigena.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Fortiven Gel è indicato per:

• trattamento di supporto delle malattie delle vene superficiali: ∙flebite, ∙tromboflebite, ∙varici degli arti inferiori,
• edemi, contusioni, ematomi sottocutanei.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fortiven Gel

Quando non usare il medicinale Fortiven Gel

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• su ferite aperte, sanguinanti e suppuranti, membrane mucose e zona perioculare, lesioni cutanee di origine sconosciuta, cute infetta,
• a causa della presenza di metil paraossibenzoato e propil paraossibenzoato, non utilizzare il medicinale in soggetti con allergia ai parabeni,
• in pazienti con accertata diatesi emorragica.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fortiven Gel, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'uso prolungato del medicinale può provocare in alcuni pazienti reazioni cutanee di ipersensibilità.
In caso di comparsa di manifestazioni cutanee (arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, eritema), il medicinale deve essere sospeso.
Durante il trattamento è necessario monitorare l'aspetto della cute.
Fortiven Gel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende utilizzare.
L'eparina applicata localmente sotto forma di gel viene assorbita in misura trascurabile nella circolazione sistemica. A causa della bassa concentrazione di eparina nel plasma, le interazioni con altri medicinali sono insignificanti.
Tuttavia, in pazienti con diatesi emorragica e in pazienti che assumono anticoagulanti, l'uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee può potenziare l'effetto anticoagulante, aumentando il rischio di emorragia. In tali casi è consigliabile monitorare i parametri di coagulazione del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'eparina non attraversa la placenta; tuttavia, durante la gravidanza il medicinale deve essere usato con cautela e solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
L'eparina non passa nel latte materno; tuttavia, durante l'allattamento al seno il medicinale deve essere usato con cautela e solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo l'influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fortiven Gel contiene glicole propilenico
Il medicinale può causare irritazione cutanea.
Fortiven Gel contiene metil paraossibenzoato e propil paraossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Come usare Fortiven Gel
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Si raccomanda di applicare uniformemente uno strato sottile di gel (una striscia lunga da 3 a 10 cm) sulla zona interessata, da 2 a 3 volte al giorno.
Dopo l'applicazione del medicinale, si devono lavare accuratamente le mani.
Uso nei bambini
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Il medicinale non deve essere usato nei bambini a causa della mancanza di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza d'uso in questa popolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante un trattamento prolungato possono verificarsi reazioni allergiche cutanee: arrossamento,
prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, infiammazioni della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non
elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Come conservare Fortiven Gel
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, a temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortiven Gel

• La sostanza attiva è l’eparina sodica. Un grammo di gel contiene 1000 UI di eparina sodica.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomer 5984, idrossido di sodio 30%, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, edetato disodico, polisorbato 20, aroma di rosa AR 0287, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Fortiven Gel e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel incolore con aroma di rosa.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in polietilene, contenente 35 g, 50 g, 100 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. (22) 742 00 22
email: [email protected]
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