Fortiven Gel

Prospecto: Información para el paciente

Fortiven Gel
1000 U.I./g, gel
Heparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Si tras unos días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. 1. Qué es Fortiven Gel y para qué se utiliza
2. 2. Información importante antes de utilizar Fortiven Gel
3. 3. Cómo utilizar Fortiven Gel
4. Posibles efectos adversos
5. 5. Cómo conservar Fortiven Gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fortiven Gel y para qué se utiliza

Fortiven Gel contiene heparina, que actúa como anticoagulante, antiinflamatorio y anti-edematoso.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Fortiven Gel está indicado en:

• tratamiento complementario de enfermedades de las venas superficiales:
  ∙ flebitis,
  ∙ flebitis trombótica,
  ∙ várices de las extremidades inferiores,
• edemas, contusiones y hematomas subcutáneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fortiven Gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fortiven Gel

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en heridas abiertas, sangrantes y exudativas, membranas mucosas y en la zona de los ojos, en lesiones cutáneas de origen desconocido o en piel infectada,
• debido a la presencia de metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato, no debe utilizarse el medicamento en personas con alergia a los parabenos,
• en pacientes con trastorno hemorrágico diagnosticado.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fortiven Gel, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El uso prolongado del medicamento puede provocar en algunos pacientes reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
Si aparecen alteraciones en la piel (enrojecimiento, erupción cutánea, picor, escozor, rubor), debe suspenderse el tratamiento.
Durante el tratamiento, debe controlarse periódicamente el aspecto de la piel.
Fortiven Gel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La heparina aplicada localmente en forma de gel se absorbe mínimamente en la circulación sanguínea. Debido a la baja concentración de heparina en plasma, las interacciones con otros medicamentos son insignificantes.
Sin embargo, en pacientes con trastorno hemorrágico y en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes, el uso prolongado del medicamento sobre grandes superficies puede potenciar el efecto anticoagulante, aumentando el riesgo de hemorragia. En tales casos, se recomienda controlar los parámetros de coagulación sanguínea.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La heparina no atraviesa la placenta, sin embargo, durante el embarazo el medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente en casos de necesidad absoluta.
Lactancia
La heparina no pasa a la leche materna, sin embargo, durante la lactancia el medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente en casos de necesidad absoluta.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Fortiven Gel contiene propilenglicol
El medicamento puede causar irritación en la piel.
Fortiven Gel contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Cómo utilizar Fortiven Gel
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Se recomienda aplicar uniformemente una capa fina de gel (una tira de 3 cm a 10 cm de longitud) sobre la zona afectada, de 2 a 3 veces al día.
Tras la aplicación, debe lavarse bien las manos.
Uso en niños
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No debe utilizarse este medicamento en niños debido a la falta de estudios clínicos sobre su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso prolongado del medicamento pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas: enrojecimiento,
picor, erupción cutánea, escozor, rubor, inflamación de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Cómo conservar Fortiven Gel
Conservar en su envase original bien cerrado, a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fortiven Gel

• La sustancia activa es heparina sódica. Cada gramo de gel contiene 1000 UI de heparina sódica.
• Los demás componentes (excipientes) son: carbómero 5984, hidróxido de sodio al 30%, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato disódico, polisorbato 20, aroma de rosa AR 0287, agua purificada.

Aspecto del medicamento Fortiven Gel y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de un gel incoloro con olor a rosa.
El envase consta de un tubo de aluminio con tapón de polietileno que contiene 35 g, 50 g o 100 g de gel, envasado en una caja de cartón.
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Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. (22) 742 00 22
email: [email protected]
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