Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 U.I./g, gel
Heparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è FORTIVEN ACTIV GEL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare FORTIVEN ACTIV GEL
Come usare FORTIVEN ACTIV GEL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FORTIVEN ACTIV GEL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FORTIVEN ACTIV GEL e a cosa serve

FORTIVEN ACTIV GEL contiene eparina, che ha un’azione anticoagulante, antinfiammatoria
e antiedemigena.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
FORTIVEN ACTIV GEL è indicato nel trattamento locale di supporto:

delle malattie delle vene superficiali:
tromboflebite,
varici degli arti inferiori,
edemi, contusioni, ematomi sottocutanei.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale FORTIVEN ACTIV GEL

Quando non usare il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL:

se il paziente è allergico all'eparina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
su ferite aperte, sanguinanti e suppuranti, membrane mucose e zona perioculare, lesioni cutanee di origine sconosciuta, cute infetta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale FORTIVEN ACTIV GEL, si consiglia di consultare il medico o il
farmacista.
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È necessario prestare cautela nei pazienti con accertata diatesi emorragica (predisposizione alle
emorragie).
L'uso prolungato del medicinale può provocare in alcuni pazienti reazioni cutanee di ipersensibilità.
In caso di comparsa di manifestazioni cutanee (arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, eritema), il medicinale deve essere sospeso.
Durante il trattamento è necessario monitorare l'aspetto della cute.
Bambini
Il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego in questo gruppo di pazienti.
FORTIVEN ACTIV GEL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'eparina applicata localmente sotto forma di gel viene assorbita in misura trascurabile nella circolazione sistemica. A causa della bassa concentrazione di eparina nel plasma, le interazioni con altri medicinali sono insignificanti.
Tuttavia, nei pazienti con diatesi emorragica o in quelli che assumono farmaci anticoagulanti, l'uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee potrebbe potenziare l'effetto anticoagulante, aumentando il rischio di emorragia. In tali casi è consigliabile monitorare i parametri di coagulazione del sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'eparina non attraversa la placenta né viene escreta nel latte materno; tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale deve essere usato con cautela e solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL contiene 200 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Durata del trattamento
A seconda della scomparsa dei sintomi, il periodo di trattamento può durare fino a 14 giorni.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: applicare uniformemente uno strato sottile di gel sulla zona interessata. Utilizzare da 1 a 3 volte al giorno.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di studi clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in questo gruppo di pazienti.
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Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di FORTIVEN ACTIV GEL
Nel caso di applicazione topica di medicinali contenenti eparina, non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale FORTIVEN ACTIV GEL
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante un trattamento prolungato possono verificarsi reazioni allergiche cutanee: arrossamento,
prurito, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, eritema, infiammazioni della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL

Conservare nel contenitore chiuso e originale, a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FORTIVEN ACTIV GEL

La sostanza attiva del medicinale è l’eparina sodica. Un grammo di gel contiene 2400 U.I. di eparina sodica.

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Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero 5984 EP, idrossido di sodio 30%, edetato disodico, glicole propilenico, polisorbato 20, composizione aromatica Alodora Vera, acqua depurata.

Aspetto del medicinale FORTIVEN ACTIV GEL e contenuto della confezione
FORTIVEN ACTIV GEL si presenta come un gel incolore (è ammessa una leggera opalescenza) con aroma caratteristico della composizione aromatica Alodora Vera.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio con membrana chiuso da un tappo in polietilene contenente 30 g, 50 g oppure 100 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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