Fortiven Activ Gel

Prospecto: Información para el usuario

FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 U.I./g, gel
Heparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos unos días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es FORTIVEN ACTIV GEL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de FORTIVEN ACTIV GEL
3. Cómo utilizar FORTIVEN ACTIV GEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FORTIVEN ACTIV GEL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FORTIVEN ACTIV GEL y para qué se utiliza

FORTIVEN ACTIV GEL contiene heparina, que actúa como anticoagulante, antiinflamatorio y anti-edematoso.
Este medicamento está indicado para uso tópico sobre la piel.
FORTIVEN ACTIV GEL está indicado como tratamiento local coadyuvante en:

• enfermedades de las venas superficiales:
• flebitis trombótica,
• várices de las extremidades inferiores,
• edemas, contusiones y hematomas subcutáneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL:

• si el paciente es alérgico a la heparina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en heridas abiertas, sangrantes y exudativas, membranas mucosas y zonas oculares, alteraciones cutáneas de origen desconocido, piel infectada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
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Debe tener precaución en pacientes con trastorno hemorrágico diagnosticado (predisposición a
hemorragias).
El uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones cutáneas de hipersensibilidad en
algunos pacientes.
Si aparecen alteraciones cutáneas (enrojecimiento, erupción, picor, escozor, rubor), debe suspenderse el
uso del medicamento.
Durante la utilización del medicamento debe controlarse periódicamente el aspecto de la piel.
Niños
No se debe utilizar el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL en niños debido a la falta de estudios
clínicos sobre su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Interacción de FORTIVEN ACTIV GEL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
La heparina aplicada localmente en forma de gel se absorbe mínimamente en la circulación sanguínea.
Debido a la baja concentración de heparina en plasma, las interacciones con otros medicamentos son
insignificantes.
Sin embargo, en pacientes con trastorno hemorrágico o en aquellos que tomen medicamentos
anticoagulantes, la aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies puede potenciar
el efecto anticoagulante, aumentando así el riesgo de hemorragia. En tales casos, se recomienda
controlar los parámetros de coagulación sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
La heparina no atraviesa la placenta ni pasa a la leche materna, sin embargo, durante el embarazo y
la lactancia el medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente cuando sea estrictamente
necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
El medicamento FORTIVEN ACTIV GEL contiene 200 mg de propilenglicol por 1 g de gel.
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre la piel.
Duración del tratamiento
Dependiendo de la desaparición de los síntomas, el periodo de tratamiento puede durar hasta 14 días.
Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar una capa fina y uniforme de gel sobre la zona afectada. Aplicar de 1 a 3 veces al día.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse bien las manos.
Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños debido a la falta de estudios clínicos sobre su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
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Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de FORTIVEN ACTIV GEL
En caso de uso tópico de medicamentos que contienen heparina, no se conocen casos de sobredosis.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación de FORTIVEN ACTIV GEL
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso prolongado del medicamento pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas: enrojecimiento,
picor, erupción cutánea, escozor, rubor, inflamación de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL

Conservar en su envase original bien cerrado, a temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento FORTIVEN ACTIV GEL

• La sustancia activa del medicamento es heparina sódica. Cada gramo de gel contiene 2400 UI de heparina sódica.

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• Los demás componentes (excipientes) son: carbómero 5984 EP, hidróxido de sodio 30%, edetato disódico, propilenglicol, polisorbato 20, composición aromática Alodora Vera, agua purificada.

Aspecto del medicamento FORTIVEN ACTIV GEL y contenido del envase
FORTIVEN ACTIV GEL es un gel incoloro (se permite una ligera opalescencia) con olor característico de la composición aromática Alodora Vera.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapón de polietileno, que contiene 30 g, 50 g o 100 g de gel, empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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