Fluxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluxin
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
500 mg + 200 mg + 25 mg
granulato per soluzione orale in bustina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluxin
3. Come prendere Fluxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluxin e a cosa serve

Fluxin è indicato per alleviare i sintomi di raffreddore, influenza e infezioni delle vie respiratorie superiori, come rinite, lacrimazione, starnuti, dolore e (o) febbre.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per alleviare contemporaneamente i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre insieme a rinite, lacrimazione o starnuti. Non assumere il medicinale se il paziente presenta soltanto uno di questi sintomi.
Fluxin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo di 50 kg o superiore).
Se dopo 5 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fluxin

Quando non deve essere usato il medicinale Fluxin

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all'acido ascorbico, al maleato di feniramina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica;
• se il paziente presenta un rischio di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica;
• non somministrare il medicinale Fluxin ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluxin

• se il paziente ha un peso corporeo inferiore a 50 kg;
• se il paziente ha disturbi epatici da lievi a moderati o disturbi renali;
• se il paziente è affetto da alcolismo;
• se il paziente ha problemi nutrizionali (basse riserve epatiche di glutatione);
• se il paziente è disidratato;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi);
• se il paziente ha un'epatite virale acuta o se durante il trattamento con Fluxin si sviluppa un'epatite virale acuta, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto;
• se il paziente soffre di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo o ostruzione piloro-duodenale.

Durante il trattamento con Fluxin informi immediatamente il medico:
se il paziente soffre di gravi patologie, compresi gravi disturbi renali o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo di tempo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa una respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assuma altri prodotti contenenti paracetamolo durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe superare la dose giornaliera raccomandata (vedere il paragrafo: Come prendere Fluxin). Dosaggi superiori a quelli raccomandati possono causare gravi danni al fegato.
In rari casi, il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. In caso di eruzione cutanea o di altri sintomi allergici, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
La vitamina C deve essere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del ferro e nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Si consulti il medico o il farmacista in caso di febbre elevata, comparsa di sintomi di infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 5 giorni.

Fluxin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Non deve assumere Fluxin in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo o con antistaminici.
Informi il medico prima di assumere Fluxin se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• medicinali anticolinergici (ad es. glicopirrolato (medicinale utilizzato nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva), propanthelina (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere), medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson);
• oppioidi (derivati della morfina – medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso e della tosse);
• medicinali sedativi antistaminici H (medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici);
• warfarina e altri derivati delle cumarine (medicinali per fluidificare il sangue);
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• izoniazide e rifampicina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fenitoina (medicinale utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• medicinali sedativi, in particolare barbiturici (medicinali che causano rilassamento e sonnolenza);
• antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• medicinali antipsicotici, ad es. clozapina (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, come la schizofrenia);
• benzodiazepine e altri medicinali ansiolitici (ad es. meprobamato) (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi d'ansia);
• ipnotici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insonnia);
• antidepressivi inibitori delle monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);
• medicinali antipertensivi centrali (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• baclofene e altri medicinali miorilassanti (medicinali utilizzati nel trattamento degli spasmi muscolari di varia origine);
• talidomide (medicinale utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori);
• disopiramide (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV/AIDS);
• sodio idrossibutirrato (medicinale utilizzato nel trattamento della narcolessia);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se le viene prescritto un esame per misurare il livello di acido urico o di glucosio nel sangue. Questo medicinale può influenzare i risultati di tali esami.

Fluxin e alcol
Non è consigliabile bere alcolici né assumere medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Fluxin. Il medicinale può causare sonnolenza, aggravata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Fluxin non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fluxin può causare sonnolenza e (o) capogiri. Questo effetto può essere accentuato dal consumo di bevande alcoliche, dall’assunzione di medicinali contenenti alcol o di sedativi. Se il paziente si sente sonnolento e/o ha capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

Fluxin contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 11,555 g di saccarosio per dose singola. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nella dieta dei pazienti diabetici.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Fluxin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Fluxin contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene meno di 15,2 mg di alcol (etanolo) per bustina.
La quantità contenuta in una singola dose corrisponde a meno di 1 ml di birra o vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come assumere il medicinale Fluxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Fluxin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni (con un peso corporeo di 50 kg o superiore).
La dose raccomandata è di 1 bustina da 2 o 3 volte al giorno. Gli intervalli tra le dosi successive devono essere di almeno 4 ore.
Se il paziente ha problemi renali, l'intervallo tra le dosi deve essere stabilito dal medico.
Non assumere più di 3 bustine al giorno.
La durata massima del trattamento senza consultare il medico è di 5 giorni.
Modalità di somministrazione:
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluxin
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Fluxin o se il medicinale è stato accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario consultare immediatamente un medico a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo comprendono nausea, vomito e riduzione dell'appetito.
Dimenticanza di una dose di Fluxin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1 000 pazienti):

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle o reazione allergica caratterizzata da gonfiore improvviso del viso o del collo o malessere generale (disagio generale) con significativa diminuzione della pressione sanguigna. In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, informare il medico e non assumere in futuro medicinali contenenti paracetamolo.

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10 000 pazienti):

• gravi reazioni cutanee. In tal caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale, informare il medico e non assumere in futuro medicinali contenenti paracetamolo.
• alterazioni ematiche (riduzione del numero di piastrine, basso livello di alcuni globuli bianchi, riduzione del livello di globuli rossi), che possono causare sanguinamento dal naso o dalle gengive. In tal caso è necessario rivolgersi al medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sonnolenza, ridotta vigilanza, più intensa all'inizio del trattamento
• secchezza della bocca, stitichezza, disturbi della vista
• disturbi della minzione (significativa riduzione della quantità di urina, difficoltà nella minzione)
• capogiri durante il cambiamento di posizione (in posizione eretta o sdraiata), che possono essere associati a calo della pressione sanguigna
• vertigini, difficoltà di memoria o di concentrazione (più frequenti negli anziani)
• disturbi della coordinazione motoria, tremori
• disorientamento, allucinazioni
• eccitazione, nervosismo, insonnia
• grave malattia che può causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluxin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Fluxin dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluxin

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, acido ascorbico, maleato di feniramina. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico e 25 mg di maleato di feniramina.
• Altri componenti sono: saccarosio, aroma di frutta citrica e rum, acido citrico, gomma arabica, dispersione essiccata e saccarina sodica (E 954).

Aspetto del medicinale Fluxin e contenuto della confezione
Il medicinale Fluxin è confezionato in bustine (contenenti 13,1 g di granulato per soluzione orale) costituite da strati: carta/Alluminio/PE (lo strato a contatto diretto con il prodotto). Ogni bustina contiene una polvere di colore bianco fino a leggermente giallognolo e con un caratteristico odore di frutta citrica e rum.
La confezione contiene: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 bustine, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Farmea
10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: