Fluxin

Prospecto: Información para el paciente

Fluxin
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
500 mg + 200 mg + 25 mg
granulado para preparar una solución oral en sobre
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluxin
3. Cómo tomar Fluxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluxin y para qué se utiliza

Fluxin está indicado para aliviar los síntomas del resfriado común, la gripe y las infecciones de las vías respiratorias superiores, tales como congestión nasal, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y/o fiebre.
Este medicamento debe utilizarse únicamente para aliviar conjuntamente los siguientes síntomas que se presenten simultáneamente: dolor y/o fiebre, junto con congestión nasal, lagrimeo ocular o estornudos. No debe utilizar este medicamento si solo presenta uno de estos síntomas.
Fluxin está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal igual o superior a 50 kg).
Si tras 5 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluxin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluxin

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente presenta riesgo de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece hipertrofia de próstata;
• no debe administrarse el medicamento Fluxin a niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Fluxin

• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 50 kg;
• si el paciente padece alteraciones hepáticas leves a moderadas o alteraciones de la función renal;
• si el paciente es dependiente del alcohol;
• si el paciente tiene problemas nutricionales (bajas reservas hepáticas de glutatión);
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si el paciente padece hepatitis viral aguda o si durante el tratamiento con Fluxin se diagnostica una hepatitis viral aguda, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento;
• si el paciente padece asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo o obstrucción piloro-duodenal.

Durante el tratamiento con el medicamento Fluxin, debe informar inmediatamente a su médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis
(cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado
o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden
incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia,
sensación de náuseas y vómitos.
Este medicamento contiene paracetamol. No debe tomar ningún otro producto que contenga
paracetamol mientras esté tomando este medicamento, ya que podría superar la dosis diaria recomendada
(consulte el apartado: Cómo tomar el medicamento Fluxin). Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar daños hepáticos graves.
En casos muy raros, el paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La vitamina C debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro y en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si presenta fiebre alta, signos de infección secundaria o si los síntomas persisten más de 5 días.

Interacción del medicamento Fluxin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Fluxin junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ni con medicamentos antihistamínicos.
Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Fluxin si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, glicopirrolato (medicamento utilizado para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), propantelina (medicamento utilizado para tratar úlceras), medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson);
• opioides (derivados de la morfina – medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso y la tos);
• medicamentos sedantes antihistamínicos H (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia);
• warfarina y otros derivados cumarínicos (medicamentos para fluidificar la sangre);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• izoniacida y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• medicamentos sedantes, especialmente barbitúricos (medicamentos que provocan relajación y somnolencia);
• medicamentos antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina) (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo clozapina (medicamentos utilizados para tratar psicosis como la esquizofrenia);
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, meprobamato) (medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad);
• medicamentos hipnóticos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antihipertensivos centrales (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• baclofeno y otros medicamentos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar espasmos de diverso origen);
• talidomida (medicamento utilizado para tratar varios tipos de cáncer);
• disopiramida (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA);
• hidroxibutirato sódico (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteración en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente.

Debe informar a su médico que está tomando este medicamento si le solicitan un análisis para medir el nivel de ácido úrico o el nivel de glucosa en sangre. Este medicamento puede afectar los resultados de estas pruebas.

El medicamento Fluxin y el alcohol
No se recomienda beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con el medicamento Fluxin. El medicamento puede provocar somnolencia, que puede intensificarse con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Fluxin no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Fluxin puede provocar somnolencia y (o) mareos. Este efecto puede intensificarse al consumir bebidas alcohólicas, tomar medicamentos que contengan alcohol o tomar medicamentos sedantes. Si el paciente siente somnolencia y (o) mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Fluxin contiene sacarosa
Este medicamento contiene 11,555 g de sacarosa por dosis única. Esto debe tenerse en cuenta en la dieta de pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Fluxin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera un medicamento «sin sodio».

El medicamento Fluxin contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene menos de 15,2 mg de alcohol (etanol) por sobre.
La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo tomar el medicamento Fluxin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.
El medicamento Fluxin está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal de 50 kg o más).
La dosis recomendada es de 1 sobre 2 o 3 veces al día. Los intervalos entre dosis deben ser de al menos 4 horas.
Si el paciente tiene problemas renales, el intervalo entre dosis debe ser determinado por el médico.
No debe administrarse más de 3 sobres al día.
La duración máxima del tratamiento sin consulta médica es de 5 días.
Modo de administración:
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fluxin
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe buscarse inmediatamente consejo médico debido al riesgo de daño hepático grave y retrasado. Los síntomas de sobredosis de paracetamol incluyen náuseas, vómitos y pérdida del apetito.
Omisión de la administración del medicamento Fluxin
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se tienen más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón repentina de la cara o el cuello, o malestar general (disconfort general) con una marcada disminución de la presión arterial. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.

Muy raramente (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas graves. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol.
• alteraciones sanguíneas (disminución del número de plaquetas, bajo nivel de ciertos glóbulos blancos, reducción del nivel de glóbulos rojos), que pueden provocar hemorragias nasales o gingivales. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia, disminución de la vigilia, más intensa al inicio del tratamiento
• sequedad de boca, estreñimiento, trastornos visuales
• alteraciones en la micción (reducción significativa de la cantidad de orina, dificultad para orinar)
• mareos al cambiar de posición (al ponerse de pie o acostarse), que pueden estar asociados a una disminución de la presión arterial
• mareos, dificultades de memoria o concentración (más frecuentes en personas mayores)
• alteraciones en la coordinación motora, temblores
• desorientación, alucinaciones
• excitación, nerviosismo, insomnio
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluxin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Fluxin después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluxin

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y 25 mg de maleato de feniramina.
• Los demás componentes son: sacarosa, aroma de frutas cítricas y ron, ácido cítrico, goma arábiga, dispersión seca y sacarina sódica (E 954).

Aspecto del medicamento Fluxin y contenido del envase
El medicamento Fluxin se presenta en sobres (que contienen 13,1 g de granulado para preparar una solución oral) compuestos por capas: papel/Aluminio/PE (capa en contacto directo con el producto). Cada sobre contiene un polvo de color blanco a ligeramente amarillo y con un aroma característico a frutas cítricas y ron.
El envase contiene: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 sobres, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199
Fabricante:
Farmea
10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers
Francia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: