Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUORMEX, 133 mg/g, soluzione orale
(Aminofluoridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Fluormex soluzione orale e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Fluormex soluzione orale
Come usare Fluormex soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluormex soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Fluormex soluzione orale e a che cosa serve
Fluormex è una soluzione orale da applicare sui denti.
Fluormex soluzione orale viene utilizzata per la fluoroprofilassi topica:
nella prevenzione della carie dentaria;
in caso di iposviluppo dei tessuti duri del dente;
in caso di ipersensibilità del colletto dentale;
in caso di demineralizzazione dello smalto;
su superfici dentarie sensibili a causa di protesi, apparecchi ortodontici, bite o altri dispositivi;
dopo correzioni del morso traumatico, ecc.
Può essere utilizzato da bambini di età superiore ai 5 anni e dagli adulti.

Informazioni importanti prima dell’uso di Fluormex soluzione orale
Quando non usare Fluormex soluzione orale:
in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore a 5 anni;
contemporaneamente ad altri preparati ad alto contenuto di fluoro;
nelle zone in cui la concentrazione di fluoro nell’acqua potabile supera 0,7 mg/l;
in persone senza carie o a basso rischio di carie;
più di una volta ogni due settimane e non più di 10 volte all’anno;
in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare attenzione nei bambini di età inferiore a 9 anni.
I bambini di età inferiore a 9 anni devono essere sorvegliati da un adulto durante l’uso del prodotto e non devono ingerire la soluzione durante il lavaggio dei denti.
L’ingestione prolungata di quantità di sostanze contenenti composti di fluoro, anche a basse concentrazioni, può causare sintomi di intossicazione cronica sotto forma di fluorosi dentaria (macchie sullo smalto).

Fluormex soluzione orale e altri medicinali
Non utilizzare contemporaneamente altri preparati concentrati a base di fluoro.
I dentifrici (contenenti fino a 1500 ppm di fluoro) e i collutori (contenenti fino a 250 ppm di fluoro) per uso quotidiano possono essere utilizzati insieme a Fluormex soluzione orale, seguendo le indicazioni o sotto la supervisione del medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, non deve utilizzare Fluormex soluzione orale.
Non utilizzare il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la sicurezza d’uso non è stata stabilita.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fluormex soluzione orale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare Fluormex soluzione orale
Fluormex soluzione orale è raccomandato per un uso controllato, strettamente secondo le indicazioni del dentista, come una serie annuale di trattamenti. Per serie di trattamenti si intende l’applicazione della soluzione ogni due settimane, per un totale di 5-10 volte, ovvero un trattamento ogni due settimane per un periodo compreso tra 10 e 20 settimane.
Spazzolamento – La pulizia dei denti prima del trattamento è molto utile, ma non obbligatoria, poiché la soluzione Fluormex è altamente adesiva.
I bambini di età inferiore a 9 anni devono essere sorvegliati da un adulto durante l’uso del prodotto e non devono ingerire la soluzione durante lo spazzolamento.
Applicare da 6 a 9 gocce di soluzione su uno spazzolino e spazzolare i denti per 3 minuti.
Applicazione con batuffolo – Applicare da 0,5 a 1 ml di soluzione su un batuffolo di cotone (in studio dentistico) e strofinare con molta attenzione e lentamente sulle superfici asciutte dei denti, in modo che la soluzione possa penetrare nelle fossette e nelle fessure. Prima dell’applicazione del fluoro, è necessario rimuovere accuratamente il tartaro dentale.
Al termine del trattamento di spazzolamento o applicazione con batuffolo, sputare la saliva.
Non risciacquare la bocca e non mangiare per almeno mezz’ora dopo il trattamento.

Uso nei bambini
I bambini di età inferiore a 9 anni devono essere sorvegliati da un adulto durante l’uso del prodotto e non devono ingerire la soluzione durante lo spazzolamento.

Sovradosaggio di Fluormex soluzione orale
Non sono noti effetti dovuti a sovradosaggio del medicinale quando utilizzato secondo le indicazioni e il metodo raccomandato.
Il dosaggio giornaliero tollerabile di fluoro è compreso tra 3 e 4 mg/giorno (acqua potabile, bevande, alimenti). L’ingestione accidentale di grandi quantità di prodotti fluorati, specialmente quelli ad alto contenuto di fluoro, può causare intossicazione acuta.
I sintomi di intossicazione acuta possono includere: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, salivazione, lacrimazione, debolezza, cefalea, cianosi, difficoltà respiratorie, tetania, crampi muscolari agli arti – ipocalcemia, calo della pressione arteriosa e aritmia, fibrillazione ventricolare – iperkaliemia, tachicardia o polso impercettibile, acidosi respiratoria e metabolica, paralisi respiratoria e arresto cardiaco.
La dose letale (potenzialmente letale) per un adulto è compresa tra 32 e 64 mg di fluoro/kg di peso corporeo, per i bambini 15 mg/kg di peso corporeo.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico.

Mancata applicazione di Fluormex soluzione orale
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Fluormex soluzione orale
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi in caso di sovradosaggio del prodotto, vedere punto "Sovradosaggio di Fluormex soluzione orale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

Come conservare Fluormex soluzione orale
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il collutorio Fluormex

Il principio attivo è il fluoro in forma di fluoruri amminici. 1 g di collutorio contiene 133 mg di fluoruri amminici, pari a 10 mg di fluoro attivo (10 000 ppm).
Gli altri componenti sono: glicerolo, acqua depurata, sostanza aromatizzante e correttore di sapore (aroma di menta).

Aspetto del collutorio Fluormex e contenuto della confezione
Il collutorio Fluormex è un liquido oleoso giallo dal caratteristico odore di menta.
La confezione contiene una bottiglia di materiale plastico con contagocce e tappo a vite, contenente 50 g di collutorio, inserita in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]