Prospecto: información para el paciente

FLUORMEX, 133 mg/g, líquido dental
(Aminofluoridum)
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:
Qué es Fluormex líquido dental y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fluormex líquido dental
Cómo utilizar Fluormex líquido dental
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluormex líquido dental
Contenido del envase y otra información

Qué es Fluormex líquido dental y para qué se utiliza
Fluormex es un líquido dental para uso tópico en los dientes.
Fluormex líquido dental se utiliza para la fluoración tópica de los dientes:
en la prevención de la caries dental;
en casos de hipoplasia del esmalte dental;
en la hipersensibilidad cervical de los dientes;
en descalcificaciones del esmalte;
en superficies dentales sensibles desgastadas por aparatos, férulas, prótesis parciales u ortodoncia;
tras correcciones del mordimiento traumático, etc.
Puede utilizarse por niños mayores de 5 años y por adultos.

Información importante antes de la utilización de Fluormex líquido dental
Cuándo no debe utilizar Fluormex líquido dental:
si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 5 años;
simultáneamente con otros preparados que contengan altas concentraciones de flúor;
en zonas donde el contenido de flúor en el agua potable supere 0,7 mg/l;
en personas sin caries o con bajo riesgo de caries;
más de una vez cada dos semanas y no más de 10 veces al año;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución en niños menores de 9 años.
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la utilización del producto y no deben tragar el líquido durante el cepillado.
La ingestión prolongada de ciertas cantidades de sustancias que contienen compuestos de flúor, incluso en bajas concentraciones, puede provocar síntomas de intoxicación crónica en forma de fluorosis dental (manchas en el esmalte).

Fluormex líquido dental y otros medicamentos
No debe utilizarse simultáneamente con otro preparado concentrado de flúor.
Las pastas dentífricas (contenido de flúor hasta 1500 ppm) y los enjuagues bucales (contenido de flúor hasta 250 ppm) para uso diario pueden utilizarse conjuntamente con Fluormex líquido dental según indicación o bajo supervisión médica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, no debe utilizar Fluormex líquido dental.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que no se ha establecido su seguridad.

Conducción y uso de máquinas
Fluormex líquido dental no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Cómo utilizar Fluormex líquido dental
Fluormex líquido dental está indicado para su uso bajo control médico, estrictamente según las indicaciones del dentista, como una serie de aplicaciones al año. Por serie de aplicaciones se entiende el uso del líquido cada dos semanas, un total de 5 a 10 veces, es decir, un cepillado cada dos semanas durante 10 a 20 semanas.
Cepillado: la limpieza dental antes del tratamiento es muy beneficiosa, pero no es imprescindible, ya que el líquido Fluormex es altamente adhesivo.
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la utilización del producto y no deben tragar el líquido durante el cepillado.
Aplique de 6 a 9 gotas del líquido sobre el cepillo dental y cepille los dientes durante 3 minutos.
Aplicación con gasa: aplique de 0,5 a 1 ml del líquido sobre una gasa (en la consulta dental) y frótelos cuidadosa y lentamente sobre las superficies dentales secas, para que el líquido pueda penetrar en las depresiones y fisuras. Antes de comenzar la fluoración del esmalte dental es necesario eliminar completamente el cálculo dental.
Tras finalizar el cepillado o la aplicación con gasa, escupa la saliva.
No enjuague la boca ni coma durante al menos media hora tras el tratamiento.

Uso en niños
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la utilización del producto y no deben tragar el líquido durante el cepillado.

Uso de una cantidad mayor de la recomendada de Fluormex líquido dental
No se conocen síntomas de sobredosis cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones y la vía recomendada.
La dosis diaria admisible de flúor es de 3 a 4 mg/día (agua potable, bebidas, alimentos). En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de productos fluorados, especialmente con alta concentración de flúor, puede producirse una intoxicación aguda.
Los síntomas de intoxicación aguda pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, salivación, lagrimeo, debilidad, dolor de cabeza, cianosis, disnea, tetania, espasmos musculares en las extremidades (hipocalcemia), descenso de la presión arterial y arritmia, fibrilación ventricular (hiperpotasemia), taquicardia o pulso imperceptible, acidosis respiratoria y metabólica, parálisis respiratoria y paro cardíaco.
La dosis letal (que pone en peligro la vida) para un adulto es de 32 a 64 mg de flúor/kg de peso corporal; para niños, 15 mg/kg de peso corporal.
Si se ingiere el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión del tratamiento con Fluormex líquido dental
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fluormex líquido dental
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ocurrir en caso de sobredosis; véase el apartado "Uso de una cantidad mayor de la recomendada de Fluormex líquido dental".

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar Fluormex líquido dental
Conservar por debajo de 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Guarde el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Preste atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el enjuague bucal Fluormex

La sustancia activa del medicamento es el flúor en forma de amino-fluoruros. Cada gramo de enjuague contiene 133 mg de amino-fluoruros, lo que equivale a 10 mg de flúor activo (10 000 ppm).
Los demás componentes son: glicerol, agua purificada, sustancia que mejora el sabor y aroma (aroma a menta).

Aspecto del enjuague bucal Fluormex y contenido del envase
El enjuague bucal Fluormex es un líquido amarillo oleoso con olor a menta.
La botella de plástico con cuentagotas y tapón, colocada en una caja de cartón,
contiene 50 g de enjuague.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]