Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FluControl Symptom
300 mg + 100 mg + 50 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum + Ethoxybenzamidum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è FluControl Symptom e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere FluControl Symptom
Come prendere FluControl Symptom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FluControl Symptom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FluControl Symptom e a cosa serve

FluControl Symptom è un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Il medicinale contiene tre principi attivi: acido acetilsalicilico, o-etossibenzamide e caffeina.
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico temporaneo di cefalee e di altri dolori di intensità lieve o moderata.
Stati febbrili, trattamento sintomatico dell’influenza e dei raffreddori comuni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale FluControl Symptom

Quando non assumere il medicinale FluControl Symptom:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
se il paziente soffre di grave insufficienza renale e (o) epatica;
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente presenta infiammazioni del tratto gastrointestinale, ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente presenta diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue);
se in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) il paziente ha manifestato asma bronchiale con polipi nasali, poiché il medicinale FluControl Symptom potrebbe provocare effetti indesiderati simili;
nei bambini di età inferiore a 12 anni (a causa del contenuto di acido acetilsalicilico, poiché esiste il rischio di sindrome di Reye, una malattia potenzialmente letale caratterizzata da danni epatici e cerebrali, accompagnati da convulsioni e perdita di coscienza);
se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale FluControl Symptom, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie allergiche (ad es. asma bronchiale, rinite allergica);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e (o) epatica;
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa;
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
se il paziente soffre di anemia (detta anche anemia);
se la paziente presenta emorragie uterine, mestruazioni abbondanti;
se il paziente ha sofferto o soffre attualmente di gotta (una condizione infiammatoria articolare caratterizzata da arrossamento, gonfiore e dolore acuto);
se il paziente ha sofferto in passato o soffre attualmente di ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente presenta o ha presentato emorragie gastrointestinali;
se la paziente utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo.

I pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale a causa del rischio di anemia emolitica.
I pazienti in previsione di interventi chirurgici devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale (non assumere acido acetilsalicilico almeno per 5 giorni prima dell’intervento programmato).
FluControl Symptom può influire negativamente sulla fertilità femminile (vedere paragrafo: Gravidanza, allattamento e fertilità).
In caso di mal di testa persistente per più di due giorni, è necessario consultare il medico.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni a causa del rischio di dipendenza.
L’assunzione di medicinali contenenti gli stessi principi attivi di FluControl Symptom può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Pertanto, non si devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo superiore ai 3 giorni indicati.
Se il paziente soffre di malattie cardiache, ha avuto un ictus o presenta un rischio di ictus (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Bambini
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

FluControl Symptom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

farmaci antidiabetici orali (utilizzati nel trattamento del diabete, inclusi i farmaci del gruppo delle sulfoniluree);
insulina (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete);
farmaci anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, ad es. eparina);
farmaci antiaggreganti piastrinici (utilizzati per prevenire la formazione di trombi, ad es. ticlopidina, clopidogrel);
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche);
spironolattone (farmaco che aumenta la produzione di urina);
farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS (farmaci utilizzati per alleviare il dolore o ridurre la febbre, ad es. indometacina, ibuprofene);
farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo;
sulfamidici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche);
farmaci miorilassanti (utilizzati ad es. prima di un intervento chirurgico);
bicarbonato di sodio (noto anche come soda pura, farmaco utilizzato nel trattamento, tra l’altro, dell’acidosi metabolica);
acido valproico (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
vancomicina (antibiotico utilizzato nel trattamento di alcune infezioni batteriche);
digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e di aritmie);
corticosteroidi (detti steroidi, utilizzati nel trattamento, tra l’altro, di malattie reumatiche);
farmaci simpaticomimetici (farmaci che stimolano il sistema nervoso);
ormoni tiroidei;
contraccettivi orali (utilizzati per prevenire la gravidanza);
cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica e (o) duodenale);
disulfiram (farmaco utilizzato nel trattamento dell’alcolismo);
barbiturici (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia);
simpaticomimetici ad azione centrale (farmaci somministrati prima di un intervento chirurgico);
teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma);
derivati delle fluorochinoloni (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche, ad es. ciprofloxacina).
metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine e formazione di trombi), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei farmaci sopra elencati, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione del medicinale FluControl Symptom con cibi e bevande

Assumere le compresse dopo i pasti, accompagnandole con abbondante liquido.
Durante l’assunzione di questo medicinale, non assumere alcolici a causa del rischio di emorragie gastrointestinali.
Il medicinale contiene caffeina; pertanto, le persone che consumano grandi quantità di caffè dovrebbero assumerlo con cautela.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per il feto, poiché attraversa facilmente la placenta. FluControl Symptom può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non assumere il medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbero verificarsi complicazioni per il bambino o durante il parto.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto, le donne che allattano non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale può influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, in caso di vertigini, difficoltà di concentrazione o irritabilità, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale FluControl Symptom

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale FluControl Symptom per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1-2 compresse alla volta, da assumere fino a 3 volte al giorno, ogni 8 ore.
Non assumere più di 6 compresse al giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere le compresse dopo i pasti, insieme ad un'abbondante quantità di liquidi.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale FluControl Symptom
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

sintomi di intolleranza dovuti all'irritazione della mucosa gastrica;
riattivazione di una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale;
emorragia gastrointestinale (vedere al punto 4: Possibili effetti indesiderati);
ronzio auricolare, sordità transitoria;
vertigini;
nausea e vomito.

Dose di medicinale FluControl Symptom omessa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia indicata, senza aumentare la dose successiva.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano:

emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile al caffè macinato, feci nere o sangue nelle feci);
reazioni allergiche (eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rendono difficile respirare, parlare o deglutire, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, capogiri, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

dolori addominali, nausea, vomito;
riattivazione dell'ulcera gastrica e/o duodenale;
disturbi gastrointestinali (sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore, eruttazioni, bruciore di stomaco, stitichezza);
capogiri;
insonnia;
difficoltà di concentrazione;
irritabilità;
ronzio alle orecchie;
sordità transitoria;
proteinuria (presenza di proteine nelle urine);
danno renale (nefropatia);
insufficienza epatica acuta;
trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine (maggiore rischio di emorragie e formazione di ematomi), riduzione della coagulazione del sangue;
anemia emolitica nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (chiamata anche anemia);
orticaria (vesciche rosate, pruriginose sulla pelle);
eritema (arrossamento localizzato della pelle);
insorgenza di sintomi asmatici (ad esempio respiro sibilante, difficoltà respiratorie, affanno, tosse);
sudorazione;
aritmia cardiaca.

L'assunzione di medicinali come FluControl Symptom può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FluControl Symptom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FluControl Symptom

I principi attivi del medicinale sono: acido acetilsalicilico, o-etossibenzamide e caffeina.
Ogni compressa contiene: 300 mg di acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg di
o-etossibenzamide (Ethoxybenzamidum), 50 mg di caffeina (Coffeinum).
Gli altri componenti sono: amido di patata, acido stearico, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale FluControl Symptom e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse.
Le compresse sono confezionate in blister. La confezione contiene 6 o 10 compresse. I blister sono inseriti in un
astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100