FluControl Symptom

Prospecto: información para el paciente

FluControl Symptom
300 mg + 100 mg + 50 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum + Ethoxybenzamidum + Coffeinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es FluControl Symptom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar FluControl Symptom
3. Cómo tomar FluControl Symptom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FluControl Symptom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FluControl Symptom y para qué se utiliza

FluControl Symptom es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El medicamento contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, o-etoxibenzamida y cafeína.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento puntual del dolor de cabeza y de otros dolores de intensidad leve o moderada.
• Estados febriles, tratamiento sintomático de la gripe y resfriados comunes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento FluControl Symptom

Cuándo no debe tomar el medicamento FluControl Symptom:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave y/o insuficiencia hepática;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente padece enfermedades inflamatorias del tubo digestivo, úlcera péptica de estómago y/o duodeno;
• si el paciente padece diatesis hemorrágica (trastornos de la coagulación sanguínea);
• si al paciente le ha aparecido asma bronquial con pólipos nasales tras la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ya que el medicamento FluControl Symptom podría provocar efectos adversos similares;
• en niños menores de 12 años (debido al contenido de ácido acetilsalicílico, ya que existe riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad potencialmente mortal que causa daño hepático y cerebral, manifestándose con convulsiones y pérdida de conciencia);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento FluControl Symptom, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades alérgicas (por ejemplo, asma bronquial, fiebre del heno);
• si el paciente padece trastornos de la función renal y/o hepática;
• si el paciente padece hipertensión arterial;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente padece anemia;
• si la paciente tiene hemorragias uterinas o menstruaciones abundantes;
• si el paciente ha padecido o padece actualmente gota (estado inflamatorio articular con enrojecimiento, hinchazón y dolor agudo);
• si el paciente ha padecido úlcera péptica de estómago y/o duodeno;
• si el paciente presenta o ha presentado sangrado gastrointestinal;
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo.

Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deben consultar con su médico
antes de tomar este medicamento debido al riesgo de anemia hemolítica.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas deben consultar con su médico
antes de tomar este medicamento (no debe tomar ácido acetilsalicílico al menos 5 días antes de la
intervención programada).
FluControl Symptom puede afectar negativamente la fertilidad femenina (véase el apartado: Embarazo,
lactancia y fertilidad).
Si el dolor de cabeza persiste más de 2 días, debe consultarse con el médico.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días debido al riesgo de dependencia.
La administración de medicamentos con la misma composición que FluControl Symptom puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. Por ello, no debe utilizar dosis superiores al período recomendado de 3 días.
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o existe riesgo de ictus (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños
No debe administrarse a niños menores de 12 años.

FluControl Symptom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• medicamentos orales antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes, incluyendo medicamentos del grupo de las sulfonilureas);
• insulina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo, heparina);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos, por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertas enfermedades reumáticas);
• espironolactona (medicamento que aumenta la producción de orina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la fiebre, por ejemplo, indometacina, ibuprofeno);
• medicamentos que favorecen la eliminación de ácido úrico del organismo;
• sulfamidas (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas);
• relajantes musculares (utilizados, por ejemplo, antes de intervenciones quirúrgicas);
• bicarbonato sódico (también conocido como soda cáustica, medicamento utilizado en el tratamiento, entre otros, de la acidosis metabólica);
• ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• vancomicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• corticosteroides (llamados esteroides, utilizados en el tratamiento, entre otros, de enfermedades reumáticas);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso);
• hormonas tiroideas;
• anticonceptivos orales (utilizados para prevenir el embarazo);
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica de estómago y/o duodeno);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y la epilepsia);
• simpaticomiméticos de acción central (medicamentos administrados antes de intervenciones quirúrgicas);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• derivados de fluorquinolonas (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, por ejemplo, ciprofloxacino);
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Si el paciente no está seguro de si toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Uso de FluControl Symptom con alimentos y bebidas

• Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados de abundante líquido.
• Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales.
• El medicamento contiene cafeína, por lo que las personas que consumen grandes cantidades de café deben utilizarlo con precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto, ya que atraviesa fácilmente la placenta. FluControl Symptom solo puede utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
• No debe utilizar este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podrían presentarse complicaciones en el niño o durante el parto.
• El medicamento pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no deben tomarlo.
• El medicamento puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han observado efectos negativos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, si aparecen mareos, dificultad para concentrarse o irritabilidad, no debe conducir
ni manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento FluControl Symptom

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sin consultar al médico, no se debe utilizar el medicamento FluControl Symptom durante más de 3 días consecutivos.
Medicamento para administración por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 a 2 comprimidos a la vez, hasta 3 veces al día, cada 8 horas.
No se debe tomar más de 6 comprimidos al día.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados de abundante líquido.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de FluControl Symptom
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• síntomas de intolerancia provocados por irritación de la mucosa gástrica;
• activación de una enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• hemorragia gastrointestinal (ver sección 4: Posibles efectos adversos);
• zumbidos en los oídos, sordera transitoria;
• mareos;
• náuseas y vómitos.

Olvido de la toma de FluControl Symptom
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con la toma del medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con contenido tipo posos de café, heces negras o presencia de sangre en las heces);
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y parada cardíaca).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• activación de la enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal;
• trastornos gastrointestinales (sensación de pesadez gástrica, distensión abdominal, eructos, acidez, estreñimiento);
• mareo;
• insomnio;
• dificultad de concentración;
• irritabilidad;
• zumbido en los oídos;
• sordera transitoria;
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina);
• daño renal (nefropatía);
• insuficiencia hepática aguda;
• trombocitopenia: disminución del número de plaquetas sanguíneas (mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas), disminución de la coagulación sanguínea;
• anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (también llamada anemia);
• urticaria (bultos rojos claros y pruriginosos en la piel);
• eritema (enrojecimiento localizado de la piel);
• desencadenamiento de síntomas de asma (por ejemplo, sibilancias, dificultad para respirar, disnea, tos);
• sudoración;
• arritmia cardíaca.

La administración de medicamentos como FluControl Symptom puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase en el apartado: Advertencias y precauciones).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FluControl Symptom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Lote: indica el número de lote
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento FluControl Symptom

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico, etoxibenzamida y cafeína.
• Cada comprimido contiene: 300 mg de ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg de
  etoxibenzamida (Ethoxybenzamidum), 50 mg de cafeína (Coffeinum).
• Los demás componentes son: almidón de patata, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento FluControl Symptom y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos.
Los comprimidos vienen en blísters. El envase contiene 6 u 10 comprimidos. Los blísters se presentan en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100