Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Floxamic Neo, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Floxamic Neo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Floxamic Neo
Come usare Floxamic Neo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Floxamic Neo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Floxamic Neo e a cosa serve

Floxamic Neo collirio è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio (congiuntivite).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Floxamic Neo

Quando non deve essere usato il medicinale Floxamic Neo

se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altre chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Floxamic Neo, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla moxifloxacina. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l’uso qualora insorgano sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si raccomanda l’uso di occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Il trattamento con Floxamic Neo deve essere interrotto se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Floxamic Neo
può portare all’insorgenza di altre infezioni.
Floxamic Neo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente sta usando contemporaneamente altre gocce oftalmiche, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I pomati oftalmici devono essere applicati per ultimi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l’applicazione delle gocce di Floxamic Neo la vista può risultare offuscata. Fino al ritorno della chiarezza visiva, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Floxamic Neo

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell’occhio o negli occhi malati, 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Floxamic Neo può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Floxamic Neo è destinato esclusivamente all’uso oculare.
L’infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non nota alcun miglioramento, deve contattare il medico. Il trattamento con le gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il tempo indicato dal medico.
Istruzioni per l’uso:

Preparare il flacone di Floxamic Neo e uno specchio.
Lavarsi le mani.
Svitare il tappo.
Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
Tenere il flacone capovolto tra pollice e dito medio.
Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia.
Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può usare uno specchio.
Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio o altre superfici con il contagocce. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
Premere leggermente sul flacone con pollice e indice per far cadere una singola goccia di medicinale al momento giusto.
Dopo aver instillato Floxamic Neo, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per 2-3 minuti. Ciò aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l’altro occhio. Questo aiuta a prevenire la trasmissione dell’infezione da un occhio all’altro.
Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Floxamic Neo
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Floxamic Neo rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si dimentica di usare Floxamic Neo
Continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l'utilizzo delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
finché il paziente non presenti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica grave o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Floxamic Neo
e rivolgersi senza indugio a un medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola che possa rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone )
Effetti a carico dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni
( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone )
Effetti a carico dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
Effetti generali: mal di testa, cattivo sapore in bocca

Effetti indesiderati rari
( possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone )
Effetti a carico dell'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare
Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni dei test epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Non nota
( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )
Effetti a carico dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
Effetti generali: respiro corto, battito cardiaco irregolare, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Floxamic Neo

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone, dopo EXP.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.

Dopo la prima apertura del flacone – conservare per 28 giorni a una temperatura inferiore a 30ºC.

Per evitare contaminazioni microbiche, il medicinale deve essere eliminato dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Floxamic Neo

Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni ml di soluzione contiene 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 5 mg di moxifloxacina. Ogni goccia contiene 0,2 mg di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Floxamic Neo e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione trasparente di colore giallo-verdastro, disponibile in confezioni contenenti
un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/2401-207 Warszawa