Prospecto: Información para el paciente

Floxamic Neo, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Floxamic Neo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Floxamic Neo
Cómo usar Floxamic Neo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Floxamic Neo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxamic Neo y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Floxamic Neo se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxamic Neo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxamic Neo

si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Floxamic Neo, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.

Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la moxifloxacina. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier tipo de reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
Si el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos si presenta síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No se deben colocar lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y mientras se esté utilizando el medicamento.
En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con Floxamic Neo si el paciente experimenta dolor o inflamación de los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Floxamic Neo
puede provocar la aparición de otras infecciones.
Floxamic Neo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Floxamic Neo, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxamic Neo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Floxamic Neo puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Floxamic Neo está indicado exclusivamente para instilación ocular.
La infección suele remitir normalmente en el plazo de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días adicionales, o durante el tiempo que el médico haya indicado.

Instrucciones de uso:

Preparar el frasco del medicamento Floxamic Neo y un espejo.
Lavarse las manos.
Quitar el tapón de seguridad.
Si tras retirar el tapón el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota.
Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
No tocar el gotero con el ojo, el párpado, la zona ocular ni con ninguna otra superficie, ya que podría contaminar las gotas.
Presionar suavemente el frasco con el pulgar y el dedo índice para que salga una sola gota en el momento adecuado.
Tras instilar Floxamic Neo, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Floxamic Neo
Lavar los ojos con agua tibia. No instilar más gotas hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental de Floxamic Neo, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico para recibir orientación.
Si se olvida una dosis de Floxamic Neo
Continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente se puede continuar utilizando los colirios, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Floxamic Neo
y debe buscarse ayuda médica de forma urgente: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.
Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas )
Trastornos oculares: dolor de ojo, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes
( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas )
Trastornos oculares: ojo seco, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie ocular o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros
( pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas )
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en pruebas hepáticas, alteraciones de la sensibilidad cutánea, dolor, irritación de la garganta
Frecuencia desconocida
( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )
Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Floxamic Neo

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco: conservar durante 28 días a una temperatura inferior a 30 ºC.
Para evitar la contaminación microbiana, el medicamento debe desecharse después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxamic Neo

La sustancia activa del medicamento es la moxifloxacina. Cada ml de solución contiene 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina, lo que equivale a 5 mg de moxifloxacina. Cada gota contiene 0,2 mg de moxifloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Floxamic Neo y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente de color amarillo verdoso, disponible en envases que contienen
un frasco de plástico de 5 ml con tapón, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/2401-207 Warszawa