Flonidan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flonidan, 10 mg, compresse
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flonidan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flonidan
3. Come prendere Flonidan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flonidan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flonidan e a cosa serve

La loratadina, sostanza attiva di Flonidan, appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. Durante una reazione allergica vengono rilasciate diverse sostanze (cosiddetti mediatori), che causano lo sviluppo dei sintomi allergici. Uno dei mediatori più importanti è l’istamina. Flonidan inibisce l’attività dell’istamina, esercitando così un effetto antiallergico. Il medicinale allevia i seguenti sintomi causati dall’istamina durante la reazione allergica: prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione nasale.
Flonidan allevia i sintomi associati a:
rinite allergica, come starnuti, secrezione acquosa dal naso o prurito nasale, prurito del palato, arrossamento o lacrimazione degli occhi;
orticaria cronica di causa sconosciuta (cioè orticaria cronica idiopatica), come bolle sulla pelle, gonfiore e prurito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flonidan

Quando non usare il medicinale Flonidan:
se il paziente è allergico alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
È necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato;
dopo l’assunzione del medicinale Flonidan i sintomi allergici non migliorano o peggiorano;
il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
Flonidan deve essere sospeso almeno 2 giorni prima di effettuare test allergici cutanei, poiché
potrebbe mascherare i sintomi di ipersensibilità e inibire o attenuare la reazione positiva agli allergeni
rilevata con tali test. Dopo l’esame, il medicinale può essere ripreso come in precedenza.
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni né nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Flonidan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò riguarda in particolare medicinali come:
cimetidina (medicinale utilizzato per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
ketoconazolo o fluconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
eritromicina (antibiotico);
fluoxetina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Flonidan, cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla, accompagnata da liquidi.
Flonidan non intensifica l'effetto dell'alcol, ma durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non sia stato dimostrato che la loratadina abbia effetti dannosi sul feto o sul neonato, per motivi di prudenza si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Flonidan nelle donne in gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto non si raccomanda l'uso del medicinale Flonidan durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi hanno dimostrato che il medicinale, assunto alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, molto raramente, in alcuni soggetti l’assunzione del medicinale può causare sonnolenza, compromettendo la capacità di svolgere tali attività.
Flonidan contiene lattosio
Una compressa contiene 71,3 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Una compressa del medicinale Flonidan contiene meno di 0,01 UIE.

3. Come utilizzare Flonidan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. Non modificare il dosaggio né interrompere l'utilizzo del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni (con peso corporeo superiore a 30 kg): 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.
L'uso di compresse da 10 mg nei bambini con peso inferiore a 30 kg non è raccomandato.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni si raccomanda l'uso del medicinale Flonidan sotto forma di sospensione orale.
Flonidan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 1 compressa di Flonidan (10 mg) ogni due giorni.
Modalità di somministrazione: vedere “Flonidan con cibo, bevande e alcol” al punto 2.
In caso di sensazione che l'effetto di Flonidan sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flonidan
Se un paziente assume un numero eccessivo di compresse, deve contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare sonnolenza, mal di testa e accelerazione della frequenza cardiaca. Il medicinale deve essere rimosso dal tratto gastrointestinale il più rapidamente possibile.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.
Dimenticanza di assumere Flonidan
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina già l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema di somministrazione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
mal di testa, nervosismo, sonnolenza, sensazione di affaticamento (nei bambini)
sonnolenza (negli adulti e negli adolescenti)
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su
100 persone):
mal di testa, aumento dell'appetito e disturbi del sonno (negli adulti e negli adolescenti)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su
10 000 persone):
reazioni di ipersensibilità (compreso edema angioneurotico - gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni), gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie improvvisa, vertigini molto gravi o collasso, gonfiore del viso o della gola (anafilassi). In caso di comparsa dei sintomi descritti, è necessario contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica.
aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, infiammazione della mucosa gastrica, nausea, alterazioni della funzionalità epatica, secchezza orale, vertigini, sensazione di affaticamento, eruzioni cutanee, perdita di capelli, convulsioni.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flonidan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flonidan

• Il principio attivo del medicinale è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato.

Come si presenta Flonidan e contenuto della confezione
Le compresse di Flonidan sono bianche o quasi bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato, che facilita la divisione.
Le compresse possono essere divise a metà.
Il medicinale è confezionato in blister in foglio PVC/Aluminium, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10, 30, 60 o 90 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Slovenia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00