Prospecto: Información para el usuario

Flonidan, 10 mg, comprimidos
Loratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Flonidan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Flonidan
Cómo tomar Flonidan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flonidan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flonidan y para qué se utiliza

La loratadina, principio activo de Flonidan, pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Durante una reacción alérgica se liberan diversas sustancias (llamadas mediadores) que provocan el desarrollo de los síntomas alérgicos. Uno de los mediadores más importantes es la histamina. Flonidan inhibe la actividad de la histamina, ejerciendo así un efecto antialérgico. Este medicamento alivia los siguientes síntomas provocados por la histamina durante una reacción alérgica: picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción nasal.
Flonidan alivia los síntomas relacionados con:
la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción acuosa nasal o picor nasal, picor del paladar, enrojecimiento u ojos llorosos;
la urticaria crónica de causa desconocida (es decir, urticaria crónica idiopática), tales como ronchas en la piel, hinchazón y picor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flonidan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flonidan:
si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el medicamento se utiliza durante un período prolongado;
los síntomas de alergia no desaparecen o empeoran tras la toma de Flonidan;
el paciente padece alteraciones graves de la función hepática.

Debe suspenderse Flonidan al menos 2 días antes de realizar pruebas cutáneas alérgicas, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad y suprimir o debilitar la reacción positiva a los alérgenos detectada mediante dichas pruebas. Tras finalizar el estudio, puede reanudarse la toma del medicamento como anteriormente.

Niños
Este medicamento no debe administrarse en niños menores de 2 años ni en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Flonidan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto afecta especialmente a medicamentos como:

cimetidina (medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago);
ketoconazol o fluconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
eritromicina (un antibiótico);
fluoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).

Flonidan, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar, acompañada de líquido.
Flonidan no potencia el efecto del alcohol, pero durante su tratamiento no se recomienda el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque no se ha demostrado que la loratadina tenga efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido, por precaución se debe evitar el uso de Flonidan durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso de Flonidan durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios han demostrado que el medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, muy raramente, en algunas personas, la toma del medicamento puede provocar somnolencia, lo que podría alterar la capacidad para realizar estas actividades.

Flonidan contiene lactosa
Una tableta contiene 71,3 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta de Flonidan contiene menos de 0,01 U. C.

3. Cómo utilizar Flonidan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido (10 mg) una vez al día.
Niños de 2 a 12 años (con un peso corporal superior a 30 kg): 1 comprimido (10 mg) una vez al día.
No se recomienda el uso de comprimidos de 10 mg en niños con un peso inferior a 30 kg.
En niños de 2 a 12 años se recomienda la administración del medicamento Flonidan en forma de suspensión oral.
No debe administrarse Flonidan a niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg: 1 comprimido de Flonidan (10 mg) cada dos días.
Modo de administración: véase „Flonidan con alimentos, bebidas y alcohol” en el apartado 2.
Si considera que el efecto del medicamento Flonidan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flonidan
Si el paciente ha ingerido más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar somnolencia, dolor de cabeza y taquicardia. El medicamento debe eliminarse del tracto gastrointestinal tan rápidamente como sea posible.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
Olvido de tomar Flonidan
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como se acuerde. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, sensación de fatiga (en niños)
somnolencia (en adultos y adolescentes)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño (en adultos y adolescentes)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema - hinchazón de la piel y/o membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades, articulaciones), reacciones alérgicas graves con dificultad respiratoria repentina, mareos muy intensos o shock, hinchazón de la cara o garganta (anafilaxia). Si aparecen los síntomas descritos, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o buscar ayuda médica urgente.
aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, inflamación de la mucosa gástrica, náuseas, alteraciones de la función hepática, sequedad bucal, mareos, sensación de fatiga, erupción cutánea, caída del cabello, convulsiones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de peso

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flonidan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz y de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flonidan

La sustancia activa del medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Flonidan son blancos o casi blancos, redondos, con una línea de división en un lado, que facilita la división.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 10, 30, 60 u 80 comprimidos.

Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00