Flegmax Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flegmax Forte, 2700 mg/bustina, granulato per soluzione orale in bustina
Carbocisteinum lysinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flegmax Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flegmax Forte
3. Come prendere Flegmax Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flegmax Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flegmax Forte e a cosa serve

L’apparato respiratorio comprende la cavità nasale, la gola, la laringe, la trachea, i bronchi, che formano un complesso sistema detto albero bronchiale, e i polmoni. A causa di diverse malattie dell’apparato respiratorio, si inizia a produrre un’eccessiva secrezione che, accumulandosi, ostruisce le vie respiratorie, causando tosse e difficoltà respiratorie. Tale secrezione può ristagnare in diverse sedi, tra cui naso, seni paranasali e bronchi.
Flegmax Forte contiene come principio attivo la carbocisteina, che agisce sulla composizione del muco bronchiale. La carbocisteina rende il muco più fluido. Ciò facilita il trasporto del muco bronchiale da parte delle ciglia (piccoli peli che rivestono le vie respiratorie) e ne favorisce l’eliminazione durante la tosse.
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico delle malattie dell’apparato respiratorio (infiammazione della mucosa nasale e della gola, sinusite, laringite, bronchite, polmonite) caratterizzate da eccessiva produzione di muco denso e vischioso.
Per facilitare l’espulsione del muco ristagnante, oltre all’assunzione di un medicinale fluidificante, si raccomanda di assumere abbondanti quantità di liquidi (almeno 2-3 litri al giorno).
Se entro 4-5 giorni dall’inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Flegmax Forte

Quando non deve essere usato Flegmax Forte

• in caso di allergia alla carbocisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di stato asmatico,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flegmax Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato un’ulcera peptica;
• in caso di abbondante secrezione purulenta e febbre, nonché in caso di malattia cronica delle vie respiratorie o dei polmoni, e nei pazienti con ridotta capacità di espettorazione, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe prescrivere altri farmaci.

Il trattamento dei pazienti con asma bronchiale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico a causa della possibile insorgenza di broncospasmo. In caso di comparsa di tale sintomo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Flegmax Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Durante l’assunzione di Flegmax Forte non devono essere usati farmaci antitussivi né medicinali che riducono la secrezione del muco bronchiale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sull’uso della carbocisteina in donne in gravidanza.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è noto se la carbocisteina passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto della carbocisteina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della carbocisteina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flegmax Forte contiene aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Flegmax Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 bustina al giorno (2700 mg di carbocisteina con lisina).
Modalità di somministrazione
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato fino a completo scioglimento, quindi bevuto. Dopo la dissoluzione del granulato si ottiene una soluzione bianco-giallastra con odore d'arancia.
La soluzione così preparata deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Senza prescrizione medica, il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Durante il trattamento è necessario assumere una quantità maggiore di liquidi.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire. La dose di Flegmax Forte deve essere assunta non più tardi di 4 ore prima di coricarsi.
Flegmax Forte non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flegmax Forte
Non sono noti casi di intossicazione in seguito a sovradosaggio. I sintomi più probabili di un sovradosaggio possono essere disturbi gastrointestinali. Non è noto un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione del medicinale Flegmax Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (frequenza non nota), è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione di Flegmax Forte e ricorrere urgentemente a cure mediche:

• angioedema (grave reazione allergica) con gonfiore della pelle e/o delle mucose, ad esempio a livello del viso, degli arti, delle articolazioni;
• sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che evolvono in lesioni erosive sulle mucose della bocca, della congiuntiva o degli organi genitali).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, emorragie gastrointestinali, nausea e vomito;
• reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni eritematose, prurito, orticaria, eruzione farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Flegmax Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione pronta all’uso deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegmax Forte

• La sostanza attiva è la carbocisteina con lisina. Ogni bustina contiene 2700 mg di carbocisteina con lisina, corrispondente a 1500 mg di carbocisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E 951), mannitolo, acido citrico anidro, povidone K30, aroma arancio (maltodestrina di mais, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo (E 320)).

Come si presenta Flegmax Forte e contenuto della confezione
Granulato giallastro, con odore d'arancia.
Dopo la dissoluzione del granulato si ottiene una soluzione bianco-giallastra con odore d'arancia.
Bustina in carta/Alluminio/LDPE, contenuta in una scatola di cartone.
6, 8 oppure 10 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, Madrid 28802, Spagna