Flegmax Forte

Prospecto: Información para el paciente

Flegmax Forte, 2700 mg/sobre, granulado para preparar una solución oral, en sobre
Carbocisteinum lysinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegmax Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Flegmax Forte
3. Cómo tomar Flegmax Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegmax Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegmax Forte y para qué se utiliza

El sistema respiratorio incluye la cavidad nasal, la garganta, la laringe, la tráquea, los bronquios, que forman un sistema ramificado conocido como árbol bronquial, y los pulmones. Debido a diversas enfermedades del sistema respiratorio, se produce una secreción cuyo exceso obstruye las vías respiratorias, provocando tos y dificultad para respirar. Esta secreción puede acumularse en distintas zonas, como la nariz, los senos paranasales y los bronquios.
Flegmax Forte contiene como principio activo carbocisteína, que actúa sobre la composición de la secreción bronquial. La carbocisteína hace que la secreción sea más fluida. Esto facilita a los cilios (pequeños pelos que recubren las vías respiratorias) el transporte de la secreción bronquial y su expulsión a través de la tos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades del sistema respiratorio (inflamación de la mucosa nasal y faríngea, sinusitis, laringitis, bronquitis, neumonía) que cursan con producción excesiva de una secreción espesa y pegajosa.
Para facilitar la eliminación de la secreción acumulada, además del uso de medicamentos que la fluidifiquen, se recomienda ingerir una gran cantidad de líquidos (al menos 2-3 litros al día).
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flegmax Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flegmax Forte

• si el paciente tiene alergia a la carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de estado asmático,
• si el paciente padece una úlcera activa del estómago o del duodeno,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Flegmax Forte, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa;
• si aparece una abundante secreción purulenta y fiebre, así como en caso de enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, y en pacientes con capacidad reducida para expectorar, es necesaria la consulta médica, ya que el médico podría recomendar otros medicamentos.

El tratamiento de pacientes con asma bronquial debe realizarse bajo estricto control médico debido al riesgo de aparición de broncoespasmo. Si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Flegmax Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee tomar.

Durante el tratamiento con Flegmax Forte no deben utilizarse medicamentos antitusígenos ni fármacos que reduzcan la secreción de moco bronquial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si la carbocisteína se excreta en la leche materna. El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la carbocisteína sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la carbocisteína en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Flegmax Forte contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Flegmax Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 sobre una vez al día (2700 mg de carbocisteína con lisina).
Forma de administración
El contenido de un sobre debe disolverse en media taza de agua, agitando hasta su completa disolución, y a continuación beberse. Tras la disolución del gránulo se obtiene una solución blanquecina con olor a naranja.
La solución preparada debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 4 a 5 días sin prescripción médica.
Durante el tratamiento debe ingerirse una cantidad aumentada de líquidos.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse. La dosis de Flegmax Forte no debe administrarse menos de 4 horas antes de acostarse.
Flegmax Forte no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flegmax Forte
No se conocen casos de intoxicación por sobredosis. Los síntomas más probables en caso de sobredosis podrían ser trastornos gastrointestinales. No existe antídoto específico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Flegmax Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas (frecuencia desconocida), debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flegmax Forte y acudir sin demora a recibir ayuda médica:

• angioedema (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) de las membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades, articulaciones;
• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas, órganos genitales).

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, hemorragias gastrointestinales, náuseas y vómitos;
• reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupción eritematosa, picor, urticaria, erupción medicamentosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flegmax Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución preparada debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegmax Forte

• La sustancia activa es carbocisteína con lisina. Cada sobre contiene 2700 mg de carbocisteína con lisina, equivalente a 1500 mg de carbocisteína.
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), manitol, ácido cítrico anhidro, povidona K30, aroma de naranja (maltodextrina de maíz, goma arábiga, ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E 320)).

Aspecto del medicamento Flegmax Forte y contenido del envase
Granulado amarillento, con olor a naranja.
Al disolver el granulado se obtiene una solución blanco-amarillenta con olor a naranja.
Sobres de papel/aluminio/LDPE, en caja de cartón.
6, 8 u 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, Madrid 28802, España