Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flegamina Classic Junior gusto fragola, 2 mg/5 ml, sciroppo
Bromhexini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Flegamina Classic Junior gusto fragola e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Flegamina Classic Junior gusto fragola
Come usare Flegamina Classic Junior gusto fragola
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flegamina Classic Junior gusto fragola
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flegamina Classic Junior gusto fragola e a cosa serve

Lo sciroppo Flegamina Classic Junior gusto fragola contiene come principio attivo il bromexina cloridrato, un medicinale espettorante che fluidifica le secrezioni delle vie respiratorie. Il medicinale facilita l'espulsione delle secrezioni e la pulizia dei bronchi.
Flegamina Classic Junior gusto fragola è indicato nel trattamento delle malattie respiratorie acute e croniche caratterizzate da alterazioni dell'espulsione e della rimozione del muco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Flegamina Classic Junior con sapore di fragola

Quando non utilizzare Flegamina Classic Junior con sapore di fragola

se il paziente è allergico al bromocloruro di bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa del contenuto di bromexina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Flegamina Classic Junior con sapore di fragola, è necessario
consultare il medico:

se il paziente soffre di infiammazioni delle vie respiratorie associate a infezione batterica. Flegamina Classic Junior con sapore di fragola deve essere assunto contemporaneamente agli antibiotici e ai broncodilatatori prescritti dal medico. Durante il trattamento è consigliabile bere abbondantemente, specialmente in caso di febbre. Un adeguato apporto idrico favorisce l’idratazione del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali oppure soffre attualmente di ulcera gastrica o duodenale, poiché il medicinale potrebbe aggravarne i sintomi.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere anche “Flegamina Classic Junior con sapore di fragola contiene maltitolo liquido”).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di bromocloruro di bromexina.
Se dovesse comparire un’eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, come bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flegamina Classic Junior con sapore di fragola e consultare subito il medico.
Bambini
A causa del contenuto di bromexina, Flegamina Classic Junior con sapore di fragola non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Flegamina Classic Junior con sapore di fragola e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Flegamina Classic Junior con sapore di fragola non deve essere assunto con:

medicinali antitussivi, ad esempio contenenti codeina e suoi derivati, poiché possono ridurre il riflesso della tosse favorendo l’accumulo di muco nelle vie respiratorie.

Flegamina Classic Junior con sapore di fragola deve essere usato con cautela in caso di
assunzione contemporanea con:

atropina e altri farmaci colinolitici, poiché possono causare secchezza delle mucose.
salicilati e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché Flegamina Classic Junior con sapore di fragola potrebbe aumentare l’irritazione della mucosa gastrointestinale.
antibiotici come ossitetraciclina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina, cefuroxim, amoxicillina, poiché l’assunzione contemporanea aumenta la concentrazione di questi antibiotici nel tessuto polmonare.

Assunzione di Flegamina Classic Junior con sapore di fragola con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza.
Nei restanti mesi di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini o sonnolenza.
Flegamina Classic Junior con sapore di fragola contiene maltitolo liquido (E 965)
5 ml di sciroppo contengono 1500 mg di maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, il medicinale può avere un lieve effetto lassativo per dosi superiori a 10 g di maltitolo liquido. Il valore energetico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Flegamina Classic Junior con sapore di fragola contiene acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo.

3. Come utilizzare Flegamina Classic Junior con sapore di fragola

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Medicinale per uso orale.
La dose raccomandata è:

Età	Dosaggio dello sciroppo Flegamina Classic Junior al sapore di fragola
Bambini da 2 a 6 anni Bambini da 6 a 12 anni	10 ml 2 volte al giorno 10 ml 3 volte al giorno
Adulti e bambini oltre i 12 anni	20 ml 3 volte al giorno

Utilizzare il misurino o il cucchiaino dosatore in dotazione per misurare il volume dello sciroppo adatto all'età del paziente.
Lo sciroppo Flegamina Classic Junior al sapore di fragola, a causa della presenza di bromexina, non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari, dopo i pasti.
Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Lo sciroppo Flegamina Classic Junior al sapore di fragola è senza alcol.
Qualora si abbia l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata dello sciroppo Flegamina Classic Junior al sapore di fragola
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con bromexina.
In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo. Se necessario, il medico potrà indicare un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione dello sciroppo Flegamina Classic Junior al sapore di fragola
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, assumere quest'ultima all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Flegamina Classic Junior con sapore di fragola possono manifestarsi:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

cefalea, capogiri, sonnolenza,
broncospasmo,
dispepsia,
sudorazione eccessiva,
aumento dell'attività degli enzimi epatici,
abbassamento della pressione sanguigna,
reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flegamina Classic Junior al sapore di fragola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sul flacone dopo la dicitura „Termin ważności (EXP):” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato. Il numero di lotto sull’imballaggio si trova dopo la sigla „Lot:”.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flegamina Classic Junior con sapore di fragola:

La sostanza attiva è il cloridrato di bromexina. 5 ml di sciroppo contengono 2 mg di cloridrato di bromexina.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E 330), sucralosio (E 955), maltitolo liquido (E 965), idrossietilcellulosa, acido benzoico (E 210), aroma di fragola (contiene, tra l'altro, glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Aspetto di Flegamina Classic Junior con sapore di fragola e contenuto della confezione
Flegamina Classic Junior con sapore di fragola è uno sciroppo limpido al profumo di fragola, contenuto in una bottiglia di vetro arancione da 120 ml o 200 ml. Il flacone è chiuso con un tappo in polipropilene con guarnizione in schiuma LDPE/HDPE e anello di sicurezza in LDPE, inserito in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice graduata in 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml oppure un misurino in polipropilene graduato in 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca