Flegamina Classic Junior con sabor a fresa

Prospecto: Información para el usuario

Flegamina Classic Junior con sabor a fresa, 2 mg/5 ml, jarabe
Bromhexini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones descritas en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flegamina Classic Junior con sabor a fresa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa
3. Cómo tomar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flegamina Classic Junior con sabor a fresa y para qué se utiliza

El jarabe Flegamina Classic Junior con sabor a fresa contiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, un fármaco expectorante que fluidifica las secreciones de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la expulsión de flemas y la limpieza de los bronquios.
Flegamina Classic Junior con sabor a fresa está indicado en enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la expectoración y eliminación del moco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa

• si el paciente tiene alergia al bromhidrato de bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de dos años, debido al contenido de bromexina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa, debe consultarlo con el médico:

• si el paciente padece inflamación de las vías respiratorias con infección bacteriana asociada. Flegamina Classic Junior con sabor a fresa debe tomarse simultáneamente con los antibióticos y broncodilatadores recetados por el médico. Durante el tratamiento, debe beberse mucho líquido, especialmente si hay fiebre. Una adecuada hidratación del organismo favorece la fluidificación del moco bronquial y facilita la expectoración.
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o padece actualmente una úlcera gástrica o duodenal, ya que el medicamento podría agravar sus síntomas.
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática.
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal.
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (véase también «Flegamina Classic Junior con sabor a fresa contiene maltitol líquido»).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso del bromhidrato de bromexina. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flegamina Classic Junior con sabor a fresa y debe consultarse al médico sin demora.

Niños
Debido al contenido de bromexina, no debe administrarse Flegamina Classic Junior con sabor a fresa a niños menores de 2 años.

Flegamina Classic Junior con sabor a fresa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

No debe utilizarse Flegamina Classic Junior con sabor a fresa junto con:

• medicamentos antitusígenos, por ejemplo, que contengan codeína y sus derivados, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Debe tenerse precaución al utilizar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa simultáneamente con:

• atropina y otros medicamentos colinolíticos, ya que provocan sequedad de las membranas mucosas.
• salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el medicamento puede intensificar su efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal.
• antibióticos, tales como: oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, ya que la administración conjunta del medicamento con estos antibióticos incrementa sus concentraciones en el tejido pulmonar.

Uso de Flegamina Classic Junior con sabor a fresa con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante el resto del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse precaución, ya que pueden presentarse dolores de cabeza, mareos o somnolencia.

Flegamina Classic Junior con sabor a fresa contiene maltitol líquido (E 965)
5 ml de jarabe contienen 1500 mg de maltitol líqu0. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. En adultos y niños mayores de 12 años, el medicamento puede tener un efecto laxante leve a dosis superiores a 10 g de maltitol líquido. El valor energético es de 2,3 kcal/g de maltitol.

Flegamina Classic Junior con sabor a fresa contiene ácido benzoico (E 210)
El medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.

3. Cómo utilizar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
La dosis recomendada es:

Mediante la cuchara medidora o el dosificador adjunto, debe medirse el volumen de jarabe ajustado a la edad del paciente.
El jarabe Flegamina Classic Junior con sabor a fresa no debe administrarse a niños menores de 2 años debido a la presencia de bromexina.
El medicamento debe tomarse a intervalos horarios regulares, después de las comidas.
No tomar el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
El jarabe Flegamina Classic Junior con sabor a fresa no contiene alcohol.
Si se percibe que la acción del medicamento es demasiado intensa o insuficiente, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa
Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis de bromexina.
En caso de sobredosis, debe administrarse carbón activado. Si fuera necesario, el médico podrá indicar la realización de un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisiones en la administración del medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Flegamina Classic Junior con sabor a fresa, pueden presentarse los siguientes efectos:

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia,
• broncoespasmo,
• dispepsia,
• sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• hipotensión,
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito,
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción pustulosa aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flegamina Classic Junior con sabor a fresa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del contacto con la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en el frasco, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP):» o «EXP:». La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado. El número de lote en el envase figura tras la abreviatura «Lot:».
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa:

• La sustancia activa es clorhidrato de bromexina. Cada 5 ml de jarabe contiene 2 mg de clorhidrato de bromexina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (E 330), sucralosa (E 955), maltitol líquido (E 965), hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E 210), aroma de fresa (que contiene, entre otros, glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flegamina Classic Junior con sabor a fresa y contenido del envase
Flegamina Classic Junior con sabor a fresa es un jarabe transparente con aroma a fresa, contenido en un frasco de vidrio ámbar de 120 ml o 200 ml. El frasco se cierra con una tapa de polipropileno con precinto de espuma de LDPE/HDPE y anillo de garantía de LDPE, y se presenta en un estuche de cartón. Junto con el envase se incluye una cuchara dosificadora con marcas de graduación de 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml, o una dosificadora de polipropileno con marcas de graduación de 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa