Fladios

Fladios, 1000 mg, compresse
Diosmina micronizzata
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 6 settimane di trattamento per la malattia venosa cronica o dopo 7 giorni dal peggioramento dei sintomi legati alle emorroidi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fladios e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fladios
3. Come prendere Fladios
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fladios
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fladios e a cosa serve

La diosmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate bioflavonoidi ed è utilizzata per stabilizzare i vasi sanguigni. Fladios contiene un principio attivo che agisce sul funzionamento delle vene e le protegge. Aumenta il tono venoso e la resistenza dei capillari. Fladios riduce la comparsa di edemi ed esercita un’azione antinfiammatoria.
Fladios è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica, come dolore alle gambe, sensazione di pesantezza, affaticamento delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, crampi notturni, edemi e alterazioni cutanee. È inoltre indicato per il trattamento dei sintomi legati alla malattia emorroidaria acuta, come dolore, sanguinamento e gonfiore nell’area anale.
Se dopo 6 settimane di assunzione di Fladios per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Se dopo 7 giorni di assunzione di Fladios per il trattamento dell’aggravamento dei sintomi legati alle emorroidi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Se il paziente sta assumendo il medicinale per il trattamento dei sintomi della malattia venosa e presenta anche disturbi legati a ulcere alle gambe, altre alterazioni cutanee o emorroidi, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fladios

Quando non assumere il medicinale Fladios

• se il paziente è allergico alla diosmina o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fladios, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:
Malattia venosa cronica
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di peggioramento delle condizioni del paziente durante il trattamento, che potrebbe manifestarsi con infiammazione della pelle, flebite, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, come un rapido gonfiore a una o entrambe le gambe.
Il trattamento con il medicinale Fladios risulta più efficace se accompagnato da uno stile di vita equilibrato:

• evitare l’esposizione al sole e di stare in posizione eretta per lunghi periodi,
• mantenere un peso corporeo adeguato,
• l’uso di calze a compressione specifiche può migliorare la circolazione in alcuni pazienti.

Fladios non è efficace nel ridurre il gonfiore delle estremità inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Malattia emorroidaria acuta
In caso di esacerbazione dei sintomi emorroidari, la durata del trattamento con il medicinale Fladios è limitata a 15 giorni. Se i sintomi non migliorano entro questo periodo, è necessario consultare il medico.
Se il paziente dovesse notare un peggioramento delle condizioni durante il trattamento, come un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o dubbi riguardo al sanguinamento emorroidario, deve rivolgersi al medico.
Il trattamento con il medicinale Fladios non sostituisce altre terapie per disturbi del retto.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Fladios e altri medicinali
Finora non sono state segnalate interazioni tra diosmina e altri prodotti medicinali; tuttavia, è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Fladios durante la gravidanza e l’allattamento. Per questo motivo, non si raccomanda il suo utilizzo in questi periodi.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fladios non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Fladios contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Fladios
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia

• Malattia venosa cronica: La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il trattamento deve proseguire per almeno 4-5 settimane prima di poter osservare un miglioramento. Se dopo sei settimane di terapia i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico. L’autoterapia senza consulto medico può protrarsi per un massimo di 3 mesi. Tuttavia, il paziente può continuare a usare il medicinale Fladios per un periodo più lungo se il medico ritiene che non sia necessario un trattamento specialistico aggiuntivo.
• Malattia emorroidaria acuta: La dose giornaliera raccomandata nei primi 4 giorni di trattamento è di 3 compresse. Nei 3 giorni successivi, la dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse. Successivamente, la dose giornaliera raccomandata per il trattamento di mantenimento è di 1 compressa. Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico. L’autoterapia con il medicinale Fladios può durare fino a 15 giorni. Se i sintomi non migliorano entro questo periodo, è necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Fladios deve essere assunto durante il pasto.
Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido.
Assunzione di una dose eccessiva di Fladios
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diosmina.
Se si salta l’assunzione di una dose di Fladios
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Diarrea, indigestione, nausea, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Infiammazione del colon (colite)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• Cefalea, malessere generale, capogiri (sensazione di vertigine)
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore addominale,
• Edema (gonfiore del viso, delle labbra e delle palpebre), molto raramente edema angioneurotico (gonfiore rapido dei tessuti, ad esempio viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fladios

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fladios

• La sostanza attiva è la diosmina. Ogni compressa contiene 1000 mg di diosmina in forma micronizzata.
• Gli altri componenti sono alcol polivinilico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Vedere il punto 2 "Il medicinale Fladios contiene sodio".

Come si presenta il medicinale Fladios e contenuto della confezione
Compresse leggermente ovali, marmorizzate, di colore verde chiaro o giallo-grigiastro fino a verde chiaro o brunastro-grigiastro. Le dimensioni delle compresse sono definite da punzoni sagomati con diametro di 18,0 mm × 9,0 mm.
Fladios è disponibile in confezioni contenenti: 20, 30, 60, 90 o 120 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsavia, Polonia
Tel. 22 57 37 500

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: