Fladios

Fladios, 1000 mg, comprimidos
Diosmina micronizada
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas que no estén mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 6 semanas de tratamiento para la enfermedad venosa crónica o tras 7 días de tratamiento para el empeoramiento de los síntomas relacionados con hemorroides no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fladios y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Fladios
3. Cómo tomar Fladios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fladios
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fladios y para qué se utiliza

La diosmina pertenece al grupo de sustancias denominadas bioflavonoides y se utiliza para estabilizar los vasos sanguíneos. Fladios contiene un principio activo que actúa sobre la función venosa y protege las venas. Aumenta el tono venoso y la resistencia de los capilares. Fladios reduce la aparición de edemas y tiene un efecto antiinflamatorio.
Fladios está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad venosa crónica, tales como dolor en las piernas, sensación de pesadez, fatiga en las piernas, síndrome de las piernas inquietas, calambres nocturnos, edemas y alteraciones cutáneas. También está indicado en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad hemorroidal aguda, como dolor, sangrado e hinchazón en la zona anal.
Si no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor tras 6 semanas de tratamiento con Fladios para los síntomas de la enfermedad venosa crónica, debe consultarse con el médico.
Si no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor tras 7 días de tratamiento con Fladios para el empeoramiento de los síntomas relacionados con hemorroides, debe consultarse con el médico.
Si el paciente está tomando el medicamento para tratar los síntomas de la enfermedad venosa y también presenta molestias relacionadas con úlceras en las piernas, otras alteraciones cutáneas o hemorroides, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Fladios

Cuándo no debe tomar Fladios

• si el paciente tiene alergia a la diosmina o a cualquiera de los excipientes (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fladios, debe consultar con su médico o farmacéutico:
Enfermedad venosa crónica
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si empeora su estado durante el tratamiento, lo cual podría manifestarse mediante inflamación de la piel, flebitis, endurecimiento subcutáneo, dolor intenso, úlceras subcutáneas o síntomas inusuales, como hinchazón repentina en una o ambas piernas.
El tratamiento con Fladios es más beneficioso si va acompañado de un estilo de vida equilibrado:

• debe evitarse la exposición solar y permanecer de pie durante largos períodos de tiempo,
• debe mantenerse un peso corporal adecuado,
• el uso de medias de compresión especiales puede mejorar la circulación en algunos pacientes.

Fladios no es eficaz para reducir el edema de las extremidades inferiores causado por enfermedades del corazón, hígado o riñones.
Enfermedad hemorroidal aguda
En caso de empeoramiento de los síntomas hemorroidales, el tratamiento con Fladios no debe exceder los 15 días. Si los síntomas no mejoran en este periodo, debe consultar con su médico.
Si su estado empeora durante el tratamiento, es decir, si observa un aumento del sangrado anal, sangre en las heces o tiene dudas sobre el sangrado hemorroidal, debe ponerse en contacto con su médico.
El tratamiento con Fladios no sustituye el tratamiento de otras afecciones anales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Fladios y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han notificado interacciones entre la diosmina y otros medicamentos, pero debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Fladios durante el embarazo o la lactancia. Por este motivo, no se recomienda su uso durante estos periodos.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fladios no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Fladios contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar Fladios
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología

• Enfermedad venosa crónica: La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido. Debe tomarse durante al menos 4 a 5 semanas antes de esperar una mejoría. Si tras seis semanas de tratamiento los síntomas empeoran o no hay mejoría, debe consultar con su médico. El tratamiento autoguiado sin consulta médica puede prolongarse hasta 3 meses. Sin embargo, el paciente puede continuar tomando Fladios por más tiempo si el médico considera que no es necesaria otra terapia especializada.
• Enfermedad hemorroidal aguda: La dosis diaria recomendada durante los primeros 4 días de tratamiento es de 3 comprimidos. Durante los siguientes 3 días, la dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos. A continuación, la dosis diaria recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 1 comprimido. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultar con su médico. El tratamiento autoguiado con Fladios puede durar hasta 15 días. Si los síntomas no mejoran en este tiempo, debe consultar con su médico.

Instrucciones de administración
Fladios debe tomarse con las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Si toma más Fladios del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con diosmina.
Si olvida tomar Fladios
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación del intestino grueso (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor de cabeza, malestar general, mareo (sensación de giro)
• Erupción cutánea, picor, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal
• Hinchazón (edema de cara, labios y párpados), angioedema (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, cara, labios, lengua o garganta), excepcionalmente, pudiendo causar dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fladios

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fladios

• La sustancia activa es diosmina. Cada comprimido contiene 1000 mg de diosmina en forma micronizada.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «El medicamento Fladios contiene sodio».

Aspecto del medicamento Fladios y contenido del envase
Comprimidos ovalados ligeramente biconvexos, de color verde claro o amarillento grisáceo a verde claro o marrón grisáceo, con aspecto marmolado. Las dimensiones de los comprimidos están definidas por matrices perforadas con un diámetro de 18,0 mm × 9,0 mm.
Fladios está disponible en envases que contienen: 20, 30, 60, 90 ó 120 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: