Fladios

Fladios, 500 mg, compresse rivestite
Diosmina micronizzata
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 6 settimane di trattamento per la malattia venosa cronica o dopo 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi legati alle emorroidi non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fladios e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fladios
3. Come prendere Fladios
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fladios
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fladios e a cosa serve

La diosmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate bioflavonoidi ed è utilizzata per stabilizzare i vasi sanguigni. Fladios contiene un principio attivo che agisce sulla funzionalità delle vene e le protegge. Aumenta il tono venoso e la resistenza dei capillari. Fladios riduce l’insorgenza di edemi ed esercita un’azione antinfiammatoria.
Fladios è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica, come dolore alle gambe, sensazione di pesantezza, affaticamento delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, crampi notturni, gonfiore alle gambe e alterazioni cutanee. È inoltre indicato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia emorroidaria acuta, come dolore, sanguinamento e gonfiore nell’area anale.
Se dopo 6 settimane di assunzione di Fladios per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Se dopo 7 giorni di assunzione di Fladios per il trattamento dell’aggravamento dei sintomi legati alle emorroidi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Se il paziente assume il medicinale per il trattamento dei sintomi della malattia venosa e presenta contemporaneamente disturbi legati a ulcere alle gambe, altre alterazioni cutanee o emorroidi, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fladios

Quando non assumere il medicinale Fladios

• se il paziente è allergico alla diosmina o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fladios, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Malattia venosa cronica
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di peggioramento delle condizioni del paziente durante il trattamento, che potrebbe manifestarsi con infiammazione della pelle, tromboflebite, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere sottocutanee o sintomi insoliti, come un rapido gonfiore di una o entrambe le gambe.
Il trattamento con il medicinale Fladios risulta più vantaggioso se accompagnato da uno stile di vita equilibrato:

• evitare l’esposizione al sole e di stare in posizione eretta per lunghi periodi,
• mantenere un peso corporeo adeguato,
• l’uso di calze a compressione specifiche può migliorare la circolazione in alcuni pazienti.

Fladios non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Malattia emorroidaria acuta
In caso di riacutizzazione dei disturbi emorroidali, la durata del trattamento con il medicinale Fladios è limitata a 15 giorni. Se i sintomi non migliorano entro questo periodo, è necessario consultare il medico.
Se le condizioni del paziente peggiorano durante il trattamento, ad esempio se il paziente nota un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o ha dubbi riguardo al sanguinamento emorroidario, deve contattare il medico.
Il trattamento con il medicinale Fladios non sostituisce il trattamento di altre patologie del retto.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Fladios e altri medicinali
Finora non sono state segnalate interazioni tra la diosmina e altri medicinali, tuttavia è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Fladios durante la gravidanza e l’allattamento. Per questo motivo, non si raccomanda il suo utilizzo in questi periodi.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fladios non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Fladios contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere il medicinale Fladios
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia

• Malattia venosa cronica: La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, da assumere in un’unica somministrazione oppure in due assunzioni separate. Il medicinale deve essere assunto per almeno 4-5 settimane prima di poter osservare un miglioramento. Se dopo sei settimane di trattamento i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico. L’autotrattamento senza consulto medico può protrarsi per un massimo di 3 mesi. Tuttavia, il paziente può continuare a prendere il medicinale Fladios per un periodo più lungo se il medico decide che non è necessario un trattamento specialistico aggiuntivo.
• Malattia emorroidaria acuta: La dose giornaliera raccomandata nei primi 4 giorni di trattamento è di 6 compresse (assunte come 3 compresse due volte al giorno). Nei successivi 3 giorni, la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (assunte come 2 compresse due volte al giorno). Successivamente, la dose giornaliera raccomandata per il trattamento di mantenimento è di 2 compresse (assunte come 1 compressa due volte al giorno). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico. L’autotrattamento con il medicinale Fladios può protrarsi per 15 giorni. Se i sintomi non migliorano entro questo periodo, è necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Fladios deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un liquido.
Se prende una dose maggiore di quella indicata di Fladios
In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diosmina.
Se salta una dose di Fladios
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione del colon (colite).

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000):

• Cefalea, malessere generale, vertigini (sensazione di giramento);
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore addominale;
• Gonfiore (edema del viso, delle labbra e delle palpebre), eccezionalmente edema angioneurotico (gonfiore rapido dei tessuti, ad esempio viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fladios

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fladios

• Il principio attivo è la diosmina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di diosmina in forma micronizzata.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, alcool polivinilico, amido carbossimetilico sodico (tipo A), talco e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento. Vedere punto 2 „Fladios contiene sodio”.

Come si presenta Fladios e contenuto della confezione
Compresse marroncino-gialle, biconvesse, di forma capsulare. Le dimensioni delle compresse sono definite da punzonature con diametro di 16,0 mm × 8,5 mm.
Fladios è disponibile in confezioni contenenti: 15, 30, 60, 90, 120, 150 oppure 180 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: