Fladios

Fladios, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Diosmina micronizada
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 6 semanas de tratamiento para la enfermedad venosa crónica, o después de 7 días desde el inicio de los síntomas relacionados con las hemorroides, no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fladios y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fladios
3. Cómo tomar Fladios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fladios
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fladios y para qué se utiliza

La diosmina pertenece al grupo de sustancias denominadas bioflavonoides y se utiliza para estabilizar los vasos sanguíneos. Fladios contiene un principio activo que actúa sobre la función venosa y protege las venas. Aumenta el tono venoso y la resistencia de los capilares. Fladios reduce la aparición de edema y tiene un efecto antiinflamatorio.
Fladios está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad venosa crónica, tales como dolor en las piernas, sensación de pesadez, fatiga en las piernas, síndrome de las piernas inquietas, calambres nocturnos, edema en las piernas y alteraciones cutáneas. Asimismo, está indicado en el tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad hemorroidal aguda, como dolor, sangrado e hinchazón en la zona anal.
Si no se observa mejoría o si su estado empeora tras 6 semanas de tratamiento con Fladios para los síntomas de la enfermedad venosa crónica, debe consultar a su médico.
Si no se observa mejoría o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento con Fladios para el agravamiento de los síntomas relacionados con las hemorroides, debe consultar a su médico.
Si está tomando el medicamento para tratar los síntomas de la enfermedad venosa y también presenta molestias relacionadas con úlceras en las piernas, otras alteraciones cutáneas o hemorroides, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fladios

Cuándo no debe tomar Fladios

• si el paciente tiene alergia a la diosmina o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fladios, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Enfermedad venosa crónica
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si empeora su estado durante el tratamiento, lo cual podría manifestarse como inflamación de la piel, flebitis, induración subcutánea, dolor intenso, úlceras cutáneas o síntomas inusuales, por ejemplo hinchazón repentina en una o ambas piernas.
El tratamiento con Fladios es más beneficioso si se acompaña de un estilo de vida equilibrado:

• debe evitar la exposición al sol y permanecer de pie durante largos periodos,
• debe mantener un peso corporal adecuado,
• el uso de medias de compresión especiales puede mejorar la circulación en algunos pacientes.

Fladios no es eficaz para reducir el edema en las extremidades inferiores causado por enfermedades del corazón, hígado o riñones.
Enfermedad hemorroidal aguda
En caso de empeoramiento de los síntomas hemorroidales, la duración del tratamiento con Fladios está limitada a 15 días. Si los síntomas no mejoran durante este tiempo, debe ponerse en contacto con su médico.
Si su estado empeora durante el tratamiento, es decir, si observa un aumento del sangrado por el ano, sangre en las heces o tiene dudas sobre un sangrado hemorroidal, debe consultar con su médico.
El tratamiento con Fladios no sustituye al tratamiento de otros trastornos anales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Fladios y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han notificado interacciones entre la diosmina y otros medicamentos, pero debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Fladios durante el embarazo o la lactancia. Por este motivo, no se recomienda su uso durante estos periodos.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fladios no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Fladios contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo tomar Fladios
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología

• Enfermedad venosa crónica: La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, que pueden tomarse en una sola toma o en dos dosis separadas. El medicamento debe tomarse durante al menos 4 a 5 semanas antes de esperar una mejoría. Si tras seis semanas de tratamiento los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultar con su médico. El tratamiento autónomo sin consulta médica puede durar hasta 3 meses. No obstante, el paciente puede continuar tomando Fladios por un periodo más largo si el médico considera que no es necesario un tratamiento especializado adicional.
• Enfermedad hemorroidal aguda: La dosis diaria recomendada durante los primeros 4 días de tratamiento es de 6 comprimidos (tomados como 3 comprimidos dos veces al día). Durante los siguientes 3 días, la dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (tomados como 2 comprimidos dos veces al día). Posteriormente, la dosis diaria recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 2 comprimidos (tomados como 1 comprimido dos veces al día). Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultar con su médico. El tratamiento autónomo con Fladios puede durar hasta 15 días. Si los síntomas no mejoran durante este tiempo, debe consultar con su médico.

Instrucciones de administración
Debe tomar Fladios con las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido.
Si toma más Fladios de la indicada
Si ha tomado más cantidad de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con diosmina.
Si olvida tomar una dosis de Fladios
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor de cabeza, malestar general, mareos (sensación de giro);
• Erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal;
• Edema (hinchazón de la cara, labios y párpados), muy excepcionalmente angioedema (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fladios

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fladios

• La sustancia activa es diosmina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de diosmina en forma micronizada.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, así como alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 «El medicamento Fladios contiene sodio».

Aspecto del medicamento Fladios y contenido del envase
Comprimidos marrón amarillentos, biconvexos, con forma de cápsula. Las dimensiones de los comprimidos están definidas por matrices perforadas con un diámetro de 16,0 mm × 8,5 mm.
Fladios está disponible en envases que contienen: 15, 30, 60, 90, 120, 150 ó 180 comprimidos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: