Fexofenadina cloruro Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, 180 mg, compresse rivestite
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
3. Come prendere Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma e a che cosa serve

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma contiene fexofenadina cloridrato, un antistaminico.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento dei sintomi delle reazioni allergiche cutanee croniche (orticaria cronica idiopatica), come prurito, gonfiore ed eruzioni cutanee.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

• se il paziente è allergico al cloridrato di fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia del sistema cardiocircolatorio, poiché questo medicinale può causare un aumento della frequenza cardiaca o un’aritmia,
• se il paziente è di età avanzata. Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, prima di utilizzare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma dovrebbe consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di medicinali che neutralizzano il succo gastrico e contenenti alluminio e magnesio può influire sull’effetto del medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma riducendo l’assorbimento del principio attivo.
Per questo motivo si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di tali medicinali neutralizzanti e l’assunzione del medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma.

Utilizzo del medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò significa che i pazienti possono guidare veicoli a motore ed eseguire compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che il medicinale non causi sonnolenza o capogiri. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (180 mg) una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, prima dei pasti, accompagnate da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca.
Salto dell’assunzione del medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’ora abituale, seguendo lo schema posologico prescritto dal medico.
Interruzione del trattamento con Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
Se il paziente prevede di interrompere il trattamento, deve informarne preventivamente il medico.
L’interruzione anticipata del trattamento con Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma rispetto a quanto raccomandato potrebbe determinare la ricomparsa dei sintomi della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con Fexofenadini Hydrochloridum
Polpharma qualora insorga gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie.
Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.
Frequente (può riguardare non più di 1 persona su 10):
mal di testa, sonnolenza, capogiri, nausea
Non comune (può riguardare non più di 1 persona su 100):
affaticamento
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota), che possono verificarsi, sono:
difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, incubi/sogni vividi, nervosismo,
battito cardiaco accelerato o irregolare, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni allergiche gravi
che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie,
sensazione di oppressione al torace, brusco arrossamento della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di fexofenadina. Ogni compressa rivestita contiene 180 mg di cloridrato di fexofenadina, corrispondenti a 168 mg di fexofenadina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Tra i componenti del rivestimento si include Opadry Yellow 03C52662: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse da 180 mg sono compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore giallo, lisce da un lato e con una linea di divisione al centro sull'altro lato, di dimensioni 17 mm x 8 mm.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della stessa per una più facile deglutizione, e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma è disponibile in confezioni da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.
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Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
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