Fexofenadina hidrocloruro Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, 180 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
3. Cómo tomar Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma y para qué se utiliza

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma contiene fexofenadina clorhidrato, que es un medicamento antihistamínico.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas de las reacciones alérgicas cutáneas crónicas (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupciones cutáneas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática,
• el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la frecuencia o un ritmo cardíaco irregular,
• el paciente es una persona de edad avanzada.

Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

La administración de medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen aluminio y magnesio puede afectar la acción del medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, reduciendo la cantidad absorbida del fármaco.

Por este motivo, se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de los medicamentos anteriores mencionados que neutralizan el jugo gástrico y la administración del medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma.

Uso del medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Esto significa que los pacientes pueden conducir vehículos mecánicos y realizar tareas que requieran concentración. No obstante, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que el medicamento no provoque somnolencia o mareo. Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido (180 mg) una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, antes de las comidas, con un poco de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de la toma de Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según el esquema de dosificación indicado por el médico.
Interrupción del tratamiento con Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe informar previamente a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudir inmediatamente al médico e interrumpir el tratamiento con Fexofenadini Hydrochloridum
Polpharma si aparece hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar. Estos
pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, náuseas
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
fatiga
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida) que pueden presentarse son:
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del sueño, pesadillas/sueños vívidos, nerviosismo,
ritmo cardíaco acelerado o irregular, diarrea, erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones alérgicas graves
que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, enrojecimiento repentino de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

• La sustancia activa de este medicamento es el clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido recubierto contiene 180 mg de clorhidrato de fexofenadina, lo que equivale a 168 mg de fexofenadina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona K 30, estearato magnésico. Entre los componentes del recubrimiento se encuentra Opadry Yellow 03C52662: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos de 180 mg son comprimidos recubiertos, de forma alargada, biconvexos, de color amarillo, lisos por una cara y con una línea de división en el centro de la otra cara, de dimensiones 17 mm x 8 mm.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma se presenta en envases que contienen 7, 10, 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Importador
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00