Fexofenadina cloridrato Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, compresse rivestite con film
Cloridrato di fexofenadina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fexofenadine hydrochloride Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadine hydrochloride Cipla
3. Come prendere Fexofenadine hydrochloride Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexofenadine hydrochloride Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexofenadine hydrochloride Cipla e a cosa serve

Fexofenadine hydrochloride Cipla contiene il cloridrato di fexofenadina, un antistaminico.
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi della febbre da fieno (rinite allergica stagionale), come starnuti, naso che cola o ostruito, prurito nasale, occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Quando non deve assumere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• se il paziente è allergico al cloridrato di fexofenadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla, ne deve parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.
In particolare, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco rapido o irregolare;
• il paziente è di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg compresse rivestite non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Fexofenadine hydrochloride Cipla e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
I medicinali contro la dispepsia contenenti alluminio o magnesio possono influenzare l’effetto del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla, riducendo la quantità assorbita del farmaco.
Si raccomanda di mantenere un intervallo di 2 ore tra l’assunzione del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla e quella di un medicinale contro la dispepsia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla a meno che non sia strettamente necessario.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È praticamente impossibile che il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla influisca sulla capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, prima di guidare un veicolo o usare macchinari, il paziente deve accertarsi che questo medicinale non causi sonnolenza o vertigini.

3. Come prendere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per i pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa (120 mg) una volta al giorno.
Assumere la compressa prima dei pasti, accompagnandola con acqua.
Il medicinale inizia ad alleviare i sintomi della malattia entro 1 ora e il suo effetto dura per
24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg compresse rivestite non è raccomandato per
bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fexofenadine hydrochloride Cipla
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il proprio medico o
il più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi di sovradosaggio negli adulti comprendono: vertigini, sonnolenza, affaticamento e bocca secca.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Assumere la dose successiva all'ora abituale, come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Fexofenadine hydrochloride Cipla
Informare il medico se si prevede di interrompere l'assunzione del medicinale Fexofenadine
hydrochloride Cipla prima del termine del ciclo di trattamento prescritto.
Se si interrompe l'assunzione di Fexofenadine hydrochloride Cipla prima della data prevista, i sintomi
potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e
interrompere l'assunzione del medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
• mal di testa,
• sonnolenza,
• nausea,
• vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• affaticamento,
• sonnolenza.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• disturbi del sonno,
• incubi,
• nervosismo,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• diarrea,
• eruzioni cutanee e prurito,
• orticaria,
• reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione al petto e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con la sigla “Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per lo stoccaggio di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fexofenadine hydrochloride Cipla

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di fexofenadina. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di cloridrato di fexofenadina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Fexofenadine hydrochloride Cipla e contenuto della confezione
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg è una compressa rivestita di forma allungata, biconvessa, di colore pesca, liscia su entrambi i lati. Dimensioni: 15,00 mm x 6,5 mm.
Confezionata in blister in PVC/PVDC/Alluminio all'interno di un contenitore di cartone. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 compresse per confezione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Produttore/Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Anversa,
Belgio
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (areal Pharmos a.s.)
Repubblica Ceca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: