Fexofenadina hidrocloruro Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de fexofenadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fexofenadine hydrochloride Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla
3. Cómo tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadine hydrochloride Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadine hydrochloride Cipla y para qué se utiliza

Fexofenadine hydrochloride Cipla contiene fexofenadina clorhidrato, que es un medicamento antihistamínico.
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como estornudos, picor, secreción nasal o congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos.

2. Información importante antes de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla

Cuándo no debe tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• si el paciente es alérgico a fexofenadina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular;
• el paciente es una persona mayor.

Niños y adolescentes
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg comprimidos recubiertos no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
Fexofenadine hydrochloride Cipla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los medicamentos para la acidez que contienen aluminio o magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadine hydrochloride Cipla, reduciendo la cantidad del medicamento absorbida.
Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de Fexofenadine hydrochloride Cipla y la toma de un medicamento para la acidez.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla a menos que sea estrictamente necesario.
No se recomienda tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es prácticamente improbable que Fexofenadine hydrochloride Cipla afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, el paciente debe asegurarse de que este medicamento no le provoque somnolencia ni mareos.

3. Cómo tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Para pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de una tableta (120 mg) una vez al día.
Debe tomar la tableta antes de las comidas, acompañada de agua.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad en el transcurso de 1 hora y su efecto dura
24 horas.
Uso en niños y adolescentes
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg comprimidos recubiertos no se recomienda para su uso en
niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fexofenadine hydrochloride Cipla
Si ha tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de tomar Fexofenadine hydrochloride Cipla
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual, según lo indicado por su médico.
Interrupción del tratamiento con Fexofenadine hydrochloride Cipla
Debe informar a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Fexofenadine
hydrochloride Cipla antes de finalizar el ciclo de tratamiento prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadine hydrochloride Cipla antes del momento previsto, los
síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y
dejar de tomar el medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• náuseas,
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga,
• somnolencia.

Otros efectos adversos que podrían presentarse son los siguientes:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• nerviosismo,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares,
• diarrea,
• erupción cutánea y picor en la piel,
• urticaria,
• reacciones alérgicas graves que pueden provocar hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadine hydrochloride Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código Lot en el envase corresponde al número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Fexofenadine hydrochloride Cipla y contenido del envase
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg son comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color melocotón, lisos en ambas caras. Dimensiones: 15,00 mm x 6,5 mm.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases con 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia

Fabricante/Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Amberes,
Bélgica
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (areal Pharmos a.s.)
República Checa
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: