Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fervex (Fervex adults)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex e Fervex adults sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, o se dopo 3 giorni non si ha una riduzione della febbre, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fervex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fervex
Come prendere Fervex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fervex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex e a cosa serve

Fervex è un medicinale composto.
Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
Il maleato di feniramina riduce il gonfiore e il sanguinamento delle mucose, favorendo così la decongestione delle vie nasali, inoltre inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi.
L'acido ascorbico integra le carenze di vitamina C nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
Fervex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni, per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi influenzali, da raffreddore e da sindrome influenzale (dolore alla testa, febbre, infiammazione della mucosa nasale e della gola).
In caso di infezione batterica concomitante, potrebbe essere necessario un trattamento con antibiotici.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex

Quando non usare il medicinale Fervex:

in caso di allergia al paracetamolo, all'acido ascorbico, alla feniramina maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di glaucoma ad angolo stretto,
in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà nella minzione,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni,
non utilizzare in pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, a causa del contenuto di saccarosio nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fervex, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
In caso di sintomi che persistono per più di 5 giorni o di febbre che dura oltre 3 giorni, il paziente
deve consultare il medico.
Senza prescrizione medica, non utilizzare per più di 5 giorni.
Il rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica, si osserva soprattutto con dosi superiori
a quelle raccomandate o con un trattamento prolungato.
Il medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri
medicinali assunti non contengano paracetamolo. Nei soggetti adulti con peso corporeo superiore a 50 kg,
LA DOSE GIORNALIERA TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE I 4
GRAMMI.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD).
Bambini e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Interazioni tra Fervex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
A causa del contenuto di feniramina
Associazioni sconsigliate
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici – antagonisti del recettore H .
I cambiamenti nell'attenzione possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.
Associazioni da usare con cautela
Altri medicinali con effetto sedativo: derivati morfinici (analgesici, antitussivi), neurolettici,
barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (es. meprobamato), ipnotici,
antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
antistaminici con effetto sedativo che bloccano il recettore H , farmaci antipertensivi ad azione
centrale, baclofen e talidomide.
L'aumento dell'inibizione del sistema nervoso centrale e i conseguenti cambiamenti nell'attenzione
possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.
Altri medicinali con effetto atropinico: antidepressivi con struttura simile all'imipramina, la maggior
parte degli antistaminici che bloccano il recettore H , antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci
atropino-simili con effetto antispasmodico, disopiramide, neurolettici della classe delle
fenotiazine, clozapina.
Somma degli effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza
orale.
A causa del contenuto di paracetamolo
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Rifampicina, farmaci antiepilettici, ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che
inducono enzimi microsomiali, assunti contemporaneamente al paracetamolo, aumentano il rischio di
danni epatici.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo.
L'uso contemporaneo di alte dosi di paracetamolo e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può
aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Il paracetamolo potenzia l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali della classe delle cumarine.
L'associazione di paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e
febbre elevata.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può interferire con la determinazione della concentrazione di acido urico nel sangue
mediante il metodo fosfo-tungstico, nonché con la determinazione della concentrazione di glucosio
mediante il metodo ossidasi-perossidasi.
A causa del contenuto di acido ascorbico
L'acido ascorbico può ridurre l'efficacia della warfarina e la concentrazione plasmatica della
flufenazina, nonché ridurre il pH urinario, il che può influenzare l'escrezione di altri medicinali
assunti contemporaneamente.
Uso di Fervex con cibi e bevande
Nessuna controindicazione.
Uso di Fervex con l'alcol
L'assunzione di bevande alcoliche o di sedativi (soprattutto barbiturici) potenzia l'effetto sedativo
degli antistaminici; pertanto è necessario evitare l'assunzione contemporanea.
Un particolare rischio di danno epatico esiste nei pazienti a digiuno o che assumono regolarmente
alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza, che può influire sulle capacità
psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Fervex contiene 11,6 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con
diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fervex contiene glucosio (come componente della maltodestrina); se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima
di assumere il medicinale.
Fervex contiene 5 mg di fruttosio per bustina. È necessario considerare l'effetto additivo di altri
prodotti contenenti fruttosio assunti contemporaneamente e degli alimenti contenenti fruttosio.
Fervex contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni bustina. La quantità di alcol presente in una
bustina di questo medicinale corrisponde a una piccola quantità di birra o vino (quantità traccia).
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Fervex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto il medicinale è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fervex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno (pari a 1500 mg di paracetamolo, 75 mg di feniramina maleato e 600 mg di vitamina C).
Gli intervalli tra le somministrazioni successive devono essere di almeno 4 ore.
Pazienti anziani
Non ci sono controindicazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell'assunzione del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), è necessario rispettare un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua calda o fredda.
Nel trattamento dei sintomi influenzali è preferibile assumere il medicinale disciolto in acqua calda, la sera, il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per oltre 5 giorni o se la febbre dura più di 3 giorni, il paziente deve consultare il medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex
Sintomi da sovradosaggio
Relativi alla feniramina
Un sovradosaggio di feniramina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Relativi al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); queste intossicazioni possono portare al decesso.
Un sovradosaggio del prodotto può causare sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale; il giorno successivo, distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Fervex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fervex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Relativi alla feniramina
Possono manifestarsi effetti indesiderati di diversa intensità, dipendenti o indipendenti dalla dose:
Effetti neurovegetativi:

sedazione o sonnolenza, più intensa all’inizio del trattamento,
sintomi di tipo anticolinergico, come secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria,
ipotensione ortostatica,
disturbi dell’equilibrio, capogiri, disturbi della memoria o della concentrazione, più frequenti negli anziani,
disturbi della coordinazione motoria, tremori,
confusione mentale, allucinazioni,
più raramente sintomi di tipo eccitatorio: agitazione motoria, nervosismo, insonnia. Reazioni di ipersensibilità (rare):
eritema, prurito, eruzione cutanea, purpura, orticaria,
edema, più raramente edema di Quincke (edema delle labbra, della lingua o della laringe),
shock anafilattico (tipo di reazione allergica sistemica immediata con disturbi circolatori e respiratori). Effetti sul sistema emopoietico:
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di granulociti),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
anemia emolitica.

Relativi al paracetamolo
Sono stati riportati casi isolati di reazioni di ipersensibilità, come: shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e di medicinali con composizione simile.
Sono stati osservati casi eccezionalmente rari di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia e neutropenia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fervex

I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 200 mg, maleato di feniramina 25 mg.
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico, gomma arabica, saccarina sodica, aroma anice. Composizione dell'aroma anice: maltodestrina, gomma arabica, destrosio, silice colloidale anidra (E 551), butilidrossianisolo (E 320), sciroppo di zucchero, etanolo, potassio, sodio, balsamo del Perù, α-pineno, β-pineno, limonene, γ-terpinene, linalolo, neral, α-terpineolo, geraniolo.

Aspetto del medicinale Fervex e contenuto della confezione
Buste in carta-alluminio-polietilene contenenti granulato per soluzione orale, in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 5, 8 o 12 buste.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011144
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 240/24