Fervex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Fervex (Fervex adults)
500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar una solución oral
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex y Fervex adults son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se produce mejoría o se siente peor, o si la fiebre no desaparece tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex
3. Cómo tomar Fervex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol tiene efecto analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y la hinchazón de las membranas mucosas, facilitando así la permeabilidad de las vías nasales, y suprime el reflejo del estornudo y el lagrimeo ocular.
El ácido ascórbico compensa los déficits de vitamina C en el organismo.
Indicaciones
Fervex está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, resfriado común y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea).
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si tras 5 días no se observa mejoría o si se empeora el estado del paciente, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido al contenido de sacarosa del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe
consultar con su médico.
No debe utilizarse sin prescripción médica durante más de 5 días.
El riesgo de aparición de dependencia, principalmente psíquica, se observa principalmente cuando
se toman dosis superiores a las recomendadas o durante tratamientos prolongados.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros
medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg,
LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4
GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción del medicamento Fervex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.

Debido al contenido de feniramina
Combinaciones no recomendadas
El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos – antagonistas del receptor H₁. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos que bloquean el receptor H₁ con efecto sedante, antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar negativamente la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria en movimiento.

Otros medicamentos con efecto anticolinérgico: antidepresivos tricíclicos (estructuralmente similares a la imipramina), la mayoría de los antihistamínicos que bloquean el receptor H₁, anticolinérgicos antiparkinsonianos, medicamentos con efecto antiespasmódico tipo atropina, disopiramida, neurolépticos del grupo de las fenotiazinas, clozapina.
Se potencian los efectos adversos de tipo anticolinérgico, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Debido al contenido de paracetamol
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cuando se administran conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
El paracetamol potencia el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en la determinación del ácido úrico en sangre mediante el método de fósforo-
tungstato, así como en la determinación de glucosa mediante el método de oxidasa-peroxidasa.

Debido al contenido de ácido ascórbico
El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y disminuir la concentración plasmática de flufenazina, así como disminuir el pH de la orina, lo que puede influir en la excreción de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento Fervex con alimentos y bebidas
No existen contraindicaciones.

Uso del medicamento Fervex con alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) potencia el efecto sedante de los antihistamínicos; por ello, debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes en ayunas o que consumen alcohol habitualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante la administración del medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen maquinaria.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
El medicamento Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina); si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Fervex contiene 5 mg de fructosa por sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de otros productos que contengan fructosa y de los alimentos que contengan fructosa, cuando se administren simultáneamente.
El medicamento Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en el sobre de este medicamento equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades traza). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada
No existen contraindicaciones.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas con alteraciones de la función renal.
En caso de alteración de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de estados similares a la gripe, es preferible tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, tan pronto como aparezcan los síntomas.

Duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Si los síntomas persisten más de 5 días o si la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar con el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.

Relacionados con el paracetamol
El riesgo particular de intoxicación por paracetamol se presenta en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y los envenenamientos accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte.
La sobredosis de este producto puede provocar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada, seguidos al día siguiente de distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Medidas a tomar
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Fervex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex
En caso de cualquier otra duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Relacionados con la feniramina

Pueden presentarse efectos adversos de diferente intensidad, dependientes e independientes de la dosis:

Efectos neurovegetativos:

• Sedación o somnolencia, más intensa al comienzo del tratamiento,
• Síntomas anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria,
• Hipotensión ortostática,
• Trastornos del equilibrio, mareos, alteraciones de la memoria o de la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• Trastornos de la coordinación motora, temblores,
• Confusión, alucinaciones,
• Con menor frecuencia, síntomas de tipo estimulante: inquietud motriz, nerviosismo, insomnio.

Reacciones de hipersensibilidad (poco frecuentes):

• Eritema, prurito, erupción cutánea, púrpura, urticaria,
• Edema, más raramente angioedema (edema de labios, lengua o laringe),
• Shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica inmediata con alteraciones circulatorias y respiratorias).

Efectos sobre el sistema hematopoyético:

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de granulocitos),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• Anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad, tales como: shock anafiláctico, angioedema, eritema, urticaria y erupción cutánea. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y de otros con composición similar.

Se han observado casos excepcionalmente raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex

• Las sustancias activas son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma de menta. Composición del aroma de menta: maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, sílice coloidal anhidra (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo del Perú, α-pino, β-pino, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Aspecto del medicamento Fervex y contenido del envase
Sobres de papel-Aluminio-Polietileno que contienen granulado para preparar una solución oral, en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 5, 8 u 12 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011144
Número de autorización de importación paralela: 240/24